Control de calidad de los audífonos de Phonak con certificación CE - 2020_26
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Sonova AG
Los dispositivos auditivos de Phonak pasan por diferentes fases de desarrollo y estudio.
En una etapa temprana, se realizan estudios de factibilidad para investigar nuevos algoritmos, características y funciones de manera aislada.
Si se demuestra el beneficio, se investiga su rendimiento con respecto a la interdependencia entre todos los algoritmos, características y funciones disponibles que se ejecutan en paralelo en un audífono (estudios pivotales/de validación previa) y, como resultado de los estudios de validación previa, se optimizan.
Antes del lanzamiento del producto, los sistemas auditivos de Phonak se someten a un control de calidad final en términos de ensayos clínicos.
Este es un estudio de validación que investiga algoritmos mejorados, características, funciones y comodidad de uso.
Esta será una investigación clínica que se llevará a cabo de forma monocéntrica en la sede de Sonova AG con sede en Stäfa (Suiza).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará la combinación de las funciones para determinar si el rendimiento y la calidad audiológicos del nuevo sucesor de la familia Marvel muestra un beneficio mejorado en comparación con Phonak Audéo Marvel antes de pasar a la validación del sistema.
Por lo tanto, este estudio será un estudio comparativo.
El estudio determinará si los usuarios con discapacidad auditiva que usan los audífonos sucesores tienen una mejor aceptación inicial con el nuevo cálculo previo, mejor calidad de sonido e inteligibilidad del habla, más claridad y comodidad de volumen en entornos suaves y ruidosos en comparación con Phonak Marvel RIC (receptor en el canal) audífonos.
Otro objetivo del estudio es comparar el esfuerzo de escucha con los dos dispositivos de estudio diferentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Stäfa, Suiza, 8712
- Sonova AG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de pérdida auditiva: N3-N4
- usuario experimentado de audífonos
- voluntad de usar audífonos detrás de la oreja
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- el audiograma no está en el rango de ajuste del audífono previsto
- usuario primerizo
- movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas semanales en Stäfa (Suiza)
- el participante no es capaz de describir experiencias y escuchar impresiones
- alergias contra el material del audífono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sucesor de Phonak Audéo M-90
Audífono Phonak (HI) con cálculo previo modificado.
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HI está desarrollado para ayudar a las personas con discapacidad auditiva en situaciones tranquilas y complejas y para poder participar en la comunicación.
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Comparador activo: Phonak Audéo M-90
Phonak Audéo M-90 es el dispositivo RIC más reciente de Phonak que se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
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HI está desarrollado para ayudar a las personas con discapacidad auditiva en situaciones tranquilas y complejas y para poder participar en la comunicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación de la calidad de sonido para el nuevo y el comparativo HI
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calificación subjetiva de la satisfacción general por la calidad del sonido mediante cuestionarios para el nuevo HI y el antiguo HI comparativo (%).
Los participantes califican después de una semana de prueba en casa.
El ensayo domiciliario es aleatorizado.
El cuestionario incluye escalas de calificación para la satisfacción.
El participante debe calificarlo en porcentaje (100% = muy satisfecho, 0% = muy insatisfecho)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inteligibilidad del habla en situaciones ruidosas (solo dispositivo de prueba)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de la inteligibilidad del habla con el dispositivo de prueba, utilizando una prueba de voz en ruido, Oldenburger Satztest (OLSA) después de que el sujeto estableciera la cancelación de ruido a través de una aplicación en un límite individual.
Los resultados de la prueba son la puntuación de reconocimiento de palabras en SNR.
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4 semanas
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Inteligibilidad del habla en situaciones tranquilas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar y comparar la inteligibilidad del habla en una situación de prueba tranquila del dispositivo de prueba y el dispositivo Marvel.
Usando el "Reimtest nach Wallenberg und Kollmeier (WaKo) (%).
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4 semanas
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Inteligibilidad del habla en situaciones ruidosas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar y comparar la inteligibilidad del habla en una situación de prueba ruidosa del dispositivo de prueba y el competidor.
Uso de la OLSA (puntuación de reconocimiento de palabras)
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4 semanas
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Clasificación de la calidad del sonido
Periodo de tiempo: 1 semana
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Calificación subjetiva de la satisfacción general por la calidad del sonido mediante cuestionarios para el nuevo HI y el antiguo HI comparativo (%).
Las calificaciones de los participantes después del First Fit.
El cuestionario incluye escalas de calificación para la satisfacción.
El participante debe calificarlo en porcentaje (100% = muy satisfecho, 0% = muy insatisfecho)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sonova2020_26
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .