- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04506281
Tratamiento neoadyuvante con anticuerpo PD1 (Toripalimab), GEMOX y Lenvatinib para el colangiocarcinoma intrahepático resecable con factores de recurrencia de alto riesgo
Un estudio clínico aleatorizado, controlado, multicéntrico, abierto, de fase II del anticuerpo PD1 (Toripalimab) combinado con quimioterapia GEMOX y tratamiento neoadyuvante con lenvatinib para el colangiocarcinoma intrahepático resecable con factores de recurrencia de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao-Yong Huang, MD
- Número de teléfono: +8615021519215
- Correo electrónico: huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- Xiao-Yong Huang, MD
- Número de teléfono: +8615021519215
- Correo electrónico: huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Jia Fan, MD&PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Firmar el consentimiento informado por escrito 2) Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años; 3) puntuación ECOG 0 puntos, clasificación Child-Pugh A; 4) Clínicamente diagnosticado como ICC como entrada potencial, el grupo neoadyuvante debe ser diagnosticado histopatológicamente como colangiocarcinoma intrahepático antes de la neoadyuvancia, y el grupo tradicional debe ser confirmado patológicamente como colangiocarcinoma intrahepático después de la cirugía; 5) Pacientes con ICC resecable con factores de alto riesgo de recurrencia (diámetro del tumor > 5 cm o invasión vascular por imagen, nódulos tumorales múltiples o metástasis en ganglios linfáticos hiliares o CA199 preoperatorio > 200U/ml); 6) Los indicadores funcionales de órganos importantes cumplen los siguientes requisitos
- Neutrófilos≥1,5*109/L; plaquetas≥90*109/L; hemoglobina≥9g/dl; albúmina sérica ≥ 3,5 g/dl;
- Función de coagulación: Relación de estandarización internacional (tiempo de protrombina) (INR)
- T3 y T4 no exceden los límites superior e inferior normales por 2 veces;
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal; ALT y AST ≤ 3 veces el límite superior de lo normal;
- Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal, aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min; 7) El sujeto tiene al menos 1 enfermedad hepática medible (según RECIST1.1); 8) Para mujeres que no estén amamantando o embarazadas, use anticonceptivos durante el tratamiento o 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- 1) Diagnóstico anatomopatológico de carcinoma hepatocelular, carcinoma hepatocelular mixto y otros componentes tumorales malignos del carcinoma de células no biliares; 2) Pacientes que recaen después de la cirugía, han recibido anticuerpos PD1, anticuerpos PDL1 o anticuerpos CTLA4, lenvatinib, quimioterapia en el pasado; participó en otros ensayos clínicos 30 días antes de la selección; 3) Padecimiento pasado o simultáneo de otros tumores malignos, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma papilar de tiroides totalmente tratados; 4) Infección tuberculosa activa. Pacientes con infección tuberculosa activa dentro de 1 año antes de la inscripción; un historial de infección tuberculosa activa más de 1 año antes de la inscripción, ningún tratamiento antituberculoso formal o la tuberculosis todavía está activa; 5) Padecer enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas. Se pueden seleccionar sujetos con hipotiroidismo que solo necesiten terapia de reemplazo hormonal y enfermedades de la piel sin terapia sistémica; 6) Enfermedad pulmonar intersticial anterior o neumonía (no infecciosa) y necesidad de terapia con esteroides orales o intravenosos; 7) Se requiere el uso a largo plazo de hormonas sistémicas (dosis equivalente a > 10 mg de prednisona/día) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora. Se pueden seleccionar sujetos que usan corticosteroides inhalados o tópicos; 8) Infecciones activas que requieran tratamiento sistémico; 9) Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, anticuerpo HIV1/2) positivo; 10) Antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas, abuso de alcohol o drogas; 11) Síntomas hemorrágicos clínicamente significativos significativos o una clara tendencia a aparecer dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción; 12) Sospechoso de ser alérgico a los medicamentos del estudio; 13) sufre de hipertensión y no puede controlarse bien con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg); 14) Después de la terapia antiviral, HBvDNA>104 copias/ml, HCV RNA>1000; 15) Acompañado de ascitis, encefalopatía hepática, síndrome de Gilbert, colangitis esclerosante, etc. Combinado con insuficiencia de otros órganos, se espera que no puedan aceptar anestesia general o hepatectomía; 16) Otros factores a juicio del investigador que puedan afectar la seguridad del sujeto o el cumplimiento del ensayo. Tales como enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento combinado, anomalías de laboratorio graves u otros factores familiares o sociales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento neoadyuvante
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Anticuerpo PD1 (Toripalimab) combinado con quimioterapia GEMOX y tratamiento neoadyuvante con Lenvatinib
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Sin intervención: Grupo tradicional
Sin tratamiento farmacológico antitumoral antes de la cirugía.
Todos los pacientes sometidos a resección usan capecitabina 2500 mg/m2 dos veces al día, suspendiendo durante 1 semana como ciclo de tratamiento, con un total de 8 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Desde la aleatorización hasta la ocurrencia de los siguientes eventos: la progresión de la enfermedad impide la cirugía radical; recurrencia local oa distancia; segundo tumor primario; muerte por diversas causas.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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el período de tiempo desde la aleatorización del paciente hasta el evento de muerte por cualquier motivo
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24 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de pacientes cuyo volumen tumoral ha disminuido a un valor predeterminado
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6 meses
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Tasa de remisión patológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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la proporción del tamaño estimado del tumor activo dividido por el tamaño del lecho tumoral
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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la gravedad de los eventos adversos se evaluará de acuerdo con el estándar NCI CTCAE 5.0
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jia Fan, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shaib Y, El-Serag HB. The epidemiology of cholangiocarcinoma. Semin Liver Dis. 2004 May;24(2):115-25. doi: 10.1055/s-2004-828889.
- Shen WF, Zhong W, Xu F, Kan T, Geng L, Xie F, Sui CJ, Yang JM. Clinicopathological and prognostic analysis of 429 patients with intrahepatic cholangiocarcinoma. World J Gastroenterol. 2009 Dec 21;15(47):5976-82. doi: 10.3748/wjg.15.5976.
- Cho SY, Park SJ, Kim SH, Han SS, Kim YK, Lee KW, Lee SA, Hong EK, Lee WJ, Woo SM. Survival analysis of intrahepatic cholangiocarcinoma after resection. Ann Surg Oncol. 2010 Jul;17(7):1823-30. doi: 10.1245/s10434-010-0938-y. Epub 2010 Feb 18.
- Fisher SB, Patel SH, Kooby DA, Weber S, Bloomston M, Cho C, Hatzaras I, Schmidt C, Winslow E, Staley CA 3rd, Maithel SK. Lymphovascular and perineural invasion as selection criteria for adjuvant therapy in intrahepatic cholangiocarcinoma: a multi-institution analysis. HPB (Oxford). 2012 Aug;14(8):514-22. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00489.x. Epub 2012 May 22.
- Yamashita Y, Taketomi A, Morita K, Fukuhara T, Ueda S, Sanefuji K, Iguchi T, Kayashima H, Sugimachi K, Maehara Y. The impact of surgical treatment and poor prognostic factors for patients with intrahepatic cholangiocarcinoma: retrospective analysis of 60 patients. Anticancer Res. 2008 Jul-Aug;28(4C):2353-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- zs-ICC-neoadjuvant
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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