- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04506281
재발 위험이 높은 절제 가능한 간내 담관암종에 대한 PD1 항체(토리팔리맙), GEMOX 및 Lenvatinib 선행 보조 치료
2020년 8월 7일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
고위험 재발 요인이 있는 절제 가능한 간내 담관암종에 대한 GEMOX 화학요법 및 Lenvatinib 신보조제 치료와 병용한 PD1 항체(토리팔리맙)의 무작위 통제, 다기관, 공개 표지, 제2상 임상 연구
무작위 통제, 다기관, 개방, 2상 임상 연구는 수술 후 무재발 생존율이 매우 낮은 고위험 재발 인자가 있는 절제 가능한 간내 담관암 환자를 대상으로 설계되었습니다.
본 연구에서는 Toripalimab과 Lenvatinib 및 GEMOX 신보강 요법을 병용한 간내 담관암종에 대한 예후를 현재의 임상적 외과적 치료(전통군)와 비교하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
간내 담관암(ICC)은 간내 담관의 두 번째 수준 이상의 분지에서 기원하는 담도 상피 세포의 악성 종양입니다.
발생빈도는 원발성 간암의 약 15~20%를 차지하며 점차 증가하는 추세를 보인다.
외과 적 절제는 현재 ICC 치료의 주요 방법입니다.
많은 수의 ICC 사례 데이터에 따르면 근치 절제술(R0) 환자의 평균 생존 기간은 18.3개월에 불과한 반면, 완화 절제술 환자의 경우 평균 생존 기간은 6.6개월, 개복술 환자는 5.6개월에 불과합니다.
후향적 연구에서는 절제면 양성, 림프절 전이, 림프관 침범, 신경다발 침범, 수술 전 CA199>200U/ml, 다발성 종양 결절, 분화 등이 수술 후 ICC 환자의 생존에 영향을 미치는 주요인자로 보고되었다.
ICC 환자, 특히 수술 후 재발에 대한 고위험 인자를 가진 환자의 수술 결과를 개선하는 방법은 ICC의 전반적인 생존을 향상시키는 중요한 방법입니다.
신보조요법은 원격 전이가 발견되지 않은 새로 치료받은 종양 환자를 대상으로 수술 전에 항암화학요법, 방사선요법, 표적요법 등을 시행하여 종양의 크기를 줄이고, 종양의 병기를 줄이며, 수술 후 재발률을 낮추어 생존기간을 연장하는 몇 가지 치료법을 말한다.
절제 불가능한 진행성 담관암종(NCT03951597,2020ESMO)의 1차 치료에서 Lenvatinib 및 Gemox 화학요법과 병용한 Toripalimab을 사용한 이전 연구에서 ORR은 80%, DCR은 93.3%에 도달했으며 이 중 1건은 CR, 23건은 PR, 2예는 다운스테이지 후 근치적 절제술로 성공적으로 치료되었다.
그리고 부작용은 통제할 수 있습니다.
이러한 데이터는 Toripalimab과 Lenvatinib 및 Gemox 화학 요법의 병용이 더 많은 조사가 필요한 고위험 재발 인자가 있는 절제 가능한 간내 담관암종 환자에게 이상적인 신보조 치료법이 될 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiao-Yong Huang, MD
- 전화번호: +8615021519215
- 이메일: huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Xiao-Yong Huang, MD
- 전화번호: +8615021519215
- 이메일: huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.cn
-
수석 연구원:
- Jia Fan, MD&PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1) 서면 동의서에 서명 2) 18-70세의 남성 또는 여성 환자; 3) ECOG 점수 0점, Child-Pugh 등급 A; 4) 임상적으로 ICC로 잠재적인 진입으로 진단되고, 신보조제군은 신보조제 이전에 조직병리학적으로 간내 담관암종으로 진단되어야 하며, 전통군은 수술 후 병리학적으로 간내 담관암종으로 확인되어야 합니다. 5) 재발 위험이 높은 절제 가능한 ICC 환자(종양 직경 > 5cm 또는 영상 혈관 침범, 다발성 종양 결절 또는 폐문 림프절 전이 또는 수술 전 CA199 > 200U/ml); 6) 중요기관의 기능지표는 다음의 요건을 충족한다.
- 호중구≥1.5*109/L; 혈소판≥90*109/L; 헤모글로빈≥9g/dl; 혈청 알부민≥3.5g/dl;
- 응고 기능: 국제 표준화(프로트롬빈 시간) 비율(INR)
- T3 및 T4는 정상 상한 및 하한을 2배 초과하지 않습니다.
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배; ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 3배;
- 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min; 7) 피험자는 측정 가능한 간 질환이 1개 이상(RECIST1.1에 따름) 있습니다. 8) 수유중이 아니거나 임신중인 여성은 치료 중 또는 치료 종료 후 3개월 동안 피임한다.
제외 기준:
- 1) 간세포암종, 혼합형 간세포암종 및 기타 비담즙성암종 악성종양 성분의 병리학적 진단 2) 과거에 PD1 항체, PDL1 항체 또는 CTLA4 항체, 렌바티닙, 화학요법을 받은 적이 있는 수술 후 재발한 환자; 스크리닝 30일 전에 다른 임상 시험에 참여; 3) 완전히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암종을 제외한 다른 악성 종양을 과거에 또는 동시에 앓고 있는 자; 4) 활성 결핵 감염. 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염이 있는 환자; 등록 전 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력, 공식적인 항결핵 치료 또는 결핵이 여전히 활성 상태가 아닌 경우; 5) 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환을 앓고 있는 자. 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증 및 전신 요법 없이 피부 질환이 있는 피험자를 선택할 수 있습니다. 6) 과거의 간질성 폐 질환 또는 (비감염성) 폐렴으로 경구 또는 정맥 내 스테로이드 요법이 필요한 경우; 7) 전신 호르몬(1일 10mg 이상의 프레드니손에 해당하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법의 장기 사용이 필요합니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자를 선택할 수 있습니다. 8) 전신 치료가 필요한 활성 감염; 9) 인간 면역결핍 바이러스(HIV, HIV1/2 항체) 양성; 10) 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용의 병력; 11) 임상적으로 현저한 출혈 증상이 있거나 등록 전 3개월 이내에 뚜렷한 경향이 있는 자 12) 연구 약물에 알레르기가 있는 것으로 의심되는 자 13) 고혈압을 앓고 있으며, 항고혈압 약물로 잘 조절되지 않는 경우(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg); 14) 항바이러스 요법 후, HBvDNA>104 copies/ml, HCV RNA>1000; 15) 복수, 간성뇌증, 길버트증후군, 경화성담관염 등을 동반한다. 다른 장기의 부전과 결합하여 전신 마취나 간 절제술을 받아들일 수 없을 것으로 예상됩니다. 16) 피험자의 안전성 또는 임상시험 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 요인. 병용 치료가 필요한 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상 또는 기타 가족 또는 사회적 요인 등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 선행 치료
|
PD1 항체(토리팔리맙)와 GEMOX 화학요법 및 렌바티닙 신보조제 치료를 병용
|
간섭 없음: 전통적인 그룹
수술 전 항종양제 치료 없음.
절제술을 받는 모든 환자는 카페시타빈 2500mg/m2을 1일 2회, 치료 과정으로 1주일 동안 중단하여 총 8과정을 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
사건 없는 생존
기간: 18개월
|
무작위배정에서 다음 사건의 발생까지: 질병의 진행으로 근치적 수술이 방지됨; 국소 또는 원격 재발; 두 번째 원발성 종양; 다양한 원인으로 인한 사망.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 생존
기간: 24개월
|
어떤 이유로든 환자의 무작위 배정에서 사망 사건까지의 기간
|
24개월
|
객관적 응답률
기간: 6 개월
|
종양 부피가 미리 결정된 값으로 감소한 환자의 비율
|
6 개월
|
병리학적 관해율
기간: 6 개월
|
추정 활성 종양 크기를 종양 침대 크기로 나눈 비율
|
6 개월
|
부작용
기간: 12 개월
|
부작용의 중증도는 NCI CTCAE 5.0 표준에 따라 평가됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jia Fan, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shaib Y, El-Serag HB. The epidemiology of cholangiocarcinoma. Semin Liver Dis. 2004 May;24(2):115-25. doi: 10.1055/s-2004-828889.
- Shen WF, Zhong W, Xu F, Kan T, Geng L, Xie F, Sui CJ, Yang JM. Clinicopathological and prognostic analysis of 429 patients with intrahepatic cholangiocarcinoma. World J Gastroenterol. 2009 Dec 21;15(47):5976-82. doi: 10.3748/wjg.15.5976.
- Cho SY, Park SJ, Kim SH, Han SS, Kim YK, Lee KW, Lee SA, Hong EK, Lee WJ, Woo SM. Survival analysis of intrahepatic cholangiocarcinoma after resection. Ann Surg Oncol. 2010 Jul;17(7):1823-30. doi: 10.1245/s10434-010-0938-y. Epub 2010 Feb 18.
- Fisher SB, Patel SH, Kooby DA, Weber S, Bloomston M, Cho C, Hatzaras I, Schmidt C, Winslow E, Staley CA 3rd, Maithel SK. Lymphovascular and perineural invasion as selection criteria for adjuvant therapy in intrahepatic cholangiocarcinoma: a multi-institution analysis. HPB (Oxford). 2012 Aug;14(8):514-22. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00489.x. Epub 2012 May 22.
- Yamashita Y, Taketomi A, Morita K, Fukuhara T, Ueda S, Sanefuji K, Iguchi T, Kayashima H, Sugimachi K, Maehara Y. The impact of surgical treatment and poor prognostic factors for patients with intrahepatic cholangiocarcinoma: retrospective analysis of 60 patients. Anticancer Res. 2008 Jul-Aug;28(4C):2353-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- zs-ICC-neoadjuvant
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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