- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04506281
Anticorpo PD1 (Toripalimabe), GEMOX e tratamento neoadjuvante de Lenvatinibe para colangiocarcinoma intra-hepático ressecável com fatores de recorrência de alto risco
Um estudo clínico randomizado controlado, multicêntrico, aberto, fase II de anticorpo PD1 (toripalimabe) combinado com quimioterapia GEMOX e tratamento neoadjuvante com lenvatinibe para colangiocarcinoma intra-hepático ressecável com fatores de recorrência de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiao-Yong Huang, MD
- Número de telefone: +8615021519215
- E-mail: huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital
-
Contato:
- Xiao-Yong Huang, MD
- Número de telefone: +8615021519215
- E-mail: huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Jia Fan, MD&PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Assine o consentimento informado por escrito 2) Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos; 3) pontuação ECOG 0 pontos, classificação A de Child-Pugh; 4) Diagnosticado clinicamente como ICC como uma entrada potencial, o grupo neoadjuvante deve ser diagnosticado histopatologicamente como colangiocarcinoma intra-hepático antes da neoadjuvante, e o grupo tradicional deve ser confirmado patologicamente como colangiocarcinoma intra-hepático após a cirurgia; 5) Pacientes com ICC ressecável com alto fator de risco para recorrência (diâmetro do tumor>5cm ou invasão vascular por imagem, múltiplos nódulos tumorais ou metástases linfonodais hilares ou CA199 pré-operatório>200U/ml); 6) Os indicadores funcionais de órgãos importantes atendem aos seguintes requisitos
- Neutrófilos≥1,5*109/L; plaquetas≥90*109/L; hemoglobina≥9g/dl; albumina sérica≥3,5g/dl;
- Função de coagulação: relação de padronização internacional (tempo de protrombina) (INR)
- T3 e T4 não excedem os limites superiores e inferiores normais em 2 vezes;
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal; ALT e AST ≤ 3 vezes o limite superior do normal;
- Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, depuração de creatinina ≥ 60ml/min; 7) O sujeito tem pelo menos 1 doença hepática mensurável (de acordo com RECIST1.1); 8) Para mulheres que não estão amamentando ou grávidas, use métodos contraceptivos durante o tratamento ou 3 meses após o término do tratamento.
Critério de exclusão:
- 1) Diagnóstico patológico de carcinoma hepatocelular, carcinoma hepatocelular misto e outros componentes tumorais malignos do carcinoma de células não biliares; 2) Pacientes com recidiva após a cirurgia receberam anticorpo PD1, anticorpo PDL1 ou anticorpo CTLA4, lenvatinibe, quimioterapia no passado; participou de outros ensaios clínicos 30 dias antes da triagem; 3) Sofrimento prévio ou simultâneo de outros tumores malignos, exceto câncer de pele não melanoma totalmente tratado, carcinoma cervical in situ e carcinoma papilífero de tireoide; 4) Infecção tuberculosa ativa. Pacientes com infecção ativa de tuberculose dentro de 1 ano antes da inscrição; história de infecção ativa por tuberculose mais de 1 ano antes da inscrição, nenhum tratamento antituberculose formal ou tuberculose ainda ativa; 5) Sofrer de doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas. Podem ser selecionados indivíduos com hipotireoidismo que necessitem apenas de terapia de reposição hormonal e doenças de pele sem terapia sistêmica; 6) Doença pulmonar intersticial anterior ou pneumonia (não infecciosa) e necessidade de terapia com esteroides orais ou intravenosos; 7) É necessário o uso prolongado de hormônios sistêmicos (dose equivalente a >10mg de prednisona/dia) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora. Indivíduos usando corticosteróides inalatórios ou tópicos podem ser selecionados; 8) Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico; 9) Vírus da imunodeficiência humana (HIV, anticorpo HIV1/2) positivo; 10) História de abuso de drogas psicotrópicas, abuso de álcool ou drogas; 11) Sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou uma clara tendência a aparecer dentro de 3 meses antes da inscrição; 12) Suspeito de ser alérgico aos medicamentos do estudo; 13) Sofrer de hipertensão, e não pode ser bem controlada por medicação anti-hipertensiva (pressão arterial sistólica ≥140mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg); 14) Após terapia antiviral, HBvDNA>104 cópias/ml, HCV RNA>1000; 15) Acompanhada de ascite, encefalopatia hepática, síndrome de Gilbert, colangite esclerosante, etc. Combinado com insuficiência de outros órgãos, espera-se que não aceitem anestesia geral ou hepatectomia; 16) Outros fatores julgados pelo investigador que possam afetar a segurança do sujeito ou a adesão ao estudo. Como doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento combinado, anormalidades laboratoriais graves ou outros fatores familiares ou sociais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento neoadjuvante
|
Anticorpo PD1 (Toripalimab) combinado com quimioterapia GEMOX e tratamento neoadjuvante com Lenvatinib
|
Sem intervenção: Grupo tradicional
Nenhum tratamento com drogas antitumorais antes da cirurgia.
Todos os pacientes submetidos à ressecção usam capecitabina 2.500mg/m2 duas vezes ao dia, com interrupção de 1 semana como curso de tratamento, totalizando 8 cursos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 18 meses
|
Da randomização à ocorrência dos seguintes eventos: progressão da doença impede cirurgia radical; recorrência local ou distante; segundo tumor primário; morte por várias causas.
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18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
|
o período de tempo desde a randomização do paciente até o evento de morte por qualquer motivo
|
24 meses
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes cujo volume do tumor diminuiu para um valor predeterminado
|
6 meses
|
Taxa de remissão patológica
Prazo: 6 meses
|
a razão entre o tamanho estimado do tumor ativo dividido pelo tamanho do leito do tumor
|
6 meses
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
a gravidade dos eventos adversos será avaliada de acordo com o padrão NCI CTCAE 5.0
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jia Fan, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shaib Y, El-Serag HB. The epidemiology of cholangiocarcinoma. Semin Liver Dis. 2004 May;24(2):115-25. doi: 10.1055/s-2004-828889.
- Shen WF, Zhong W, Xu F, Kan T, Geng L, Xie F, Sui CJ, Yang JM. Clinicopathological and prognostic analysis of 429 patients with intrahepatic cholangiocarcinoma. World J Gastroenterol. 2009 Dec 21;15(47):5976-82. doi: 10.3748/wjg.15.5976.
- Cho SY, Park SJ, Kim SH, Han SS, Kim YK, Lee KW, Lee SA, Hong EK, Lee WJ, Woo SM. Survival analysis of intrahepatic cholangiocarcinoma after resection. Ann Surg Oncol. 2010 Jul;17(7):1823-30. doi: 10.1245/s10434-010-0938-y. Epub 2010 Feb 18.
- Fisher SB, Patel SH, Kooby DA, Weber S, Bloomston M, Cho C, Hatzaras I, Schmidt C, Winslow E, Staley CA 3rd, Maithel SK. Lymphovascular and perineural invasion as selection criteria for adjuvant therapy in intrahepatic cholangiocarcinoma: a multi-institution analysis. HPB (Oxford). 2012 Aug;14(8):514-22. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00489.x. Epub 2012 May 22.
- Yamashita Y, Taketomi A, Morita K, Fukuhara T, Ueda S, Sanefuji K, Iguchi T, Kayashima H, Sugimachi K, Maehara Y. The impact of surgical treatment and poor prognostic factors for patients with intrahepatic cholangiocarcinoma: retrospective analysis of 60 patients. Anticancer Res. 2008 Jul-Aug;28(4C):2353-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zs-ICC-neoadjuvant
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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