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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04529694
Características de los pacientes y terapias cognitivas versus conductuales para la depresión
10 de junio de 2024 actualizado por: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Características del paciente y terapia cognitivo-conductual para la depresión
Este es un registro retrospectivo.
El estudio se realizó en la Universidad Estatal de Ohio de 2011 a 2012.
Este estudio fue aprobado por una Junta de Revisión Institucional de la Universidad Estatal de Ohio.
Los investigadores registraron retroactivamente este ensayo para facilitar la publicación de los resultados en revistas que ahora requieren registro.
Cualquier referencia al registro del estudio dejará claro que el registro fue retroactivo.
Se ha demostrado que la terapia cognitivo-conductual (TCC) es un tratamiento eficaz para la depresión.
Sin embargo, un número sustancial de pacientes no responde al tratamiento o continúa sintomático al finalizar.
Un objetivo importante de la investigación en curso es encontrar formas de mejorar los resultados del tratamiento.
Un enfoque para hacer esto es modificar los tratamientos existentes para individualizar el enfoque y satisfacer mejor las necesidades de cada paciente.
En este estudio, los investigadores probaron dos componentes principales de la TCC para evaluar empíricamente las características del paciente que pueden predecir una respuesta diferencial a estos componentes.
Al utilizar componentes de la TCC, los terapeutas que brindan TCC probablemente implementarán fácilmente cualquier sugerencia sobre las estrategias que mejor se adapten a diferentes pacientes.
Los dos componentes del tratamiento que examinaron los investigadores fueron: intervenciones cognitivas (p. ej., desafiar los pensamientos automáticos negativos) e intervenciones conductuales (p. ej., participar en actividades para promover una sensación de placer o logro).
Los investigadores reclutaron a adultos con trastorno depresivo mayor y los asignaron al azar a una intervención cognitiva o conductual.
Después de 8 semanas de tratamiento, los pacientes fueron nuevamente asignados al azar a una intervención cognitiva o conductual.
En consecuencia, a los participantes se les ofreció un total de 16 semanas de tratamiento.
Los síntomas depresivos se evaluaron con el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) y la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HRSD), siendo esta última la medida de resultado primaria.
También se evaluaron varias variables que podrían servir para predecir la respuesta diferencial a los tratamientos cognitivos y conductuales.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a dilucidar cómo se podrían seleccionar las intervenciones cognitivas o conductuales para mejorar los resultados generales del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno depresivo mayor (TDM) según criterios DSM-IV (APA, 1994)
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia de trastorno afectivo bipolar o psicosis.
- Trastorno actual del Eje I distinto del TDM si constituye el aspecto predominante de la presentación clínica y si requiere un tratamiento distinto al que se ofrece
- Historia de dependencia de sustancias en los últimos seis meses.
- Potencial intelectual subnormal (CI inferior a 80; se deben iniciar pruebas si está clínicamente indicado)
- Indicación clara de ganancia secundaria (por ejemplo, tratamiento ordenado por el tribunal)
- Riesgo de suicidio actual o autolesión intencional significativa en los últimos seis meses suficiente para impedir el tratamiento de forma ambulatoria
- Si los clientes actualmente reciben tratamiento con un medicamento para la depresión: (1) ningún cambio en el medicamento y una dosis estable durante al menos 1 mes antes de su evaluación inicial; y (2) aceptar no realizar cambios en la medicación o la dosis del medicamento durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención únicamente cognitiva
Esta condición incluye intervenciones cognitivas extraídas de la terapia cognitiva como se describe en Beck, Rush, Shaw y Emery (1979).
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Comparador activo: Intervención únicamente conductual
La afección incluye intervenciones conductuales extraídas de la terapia cognitiva, como se describe en Beck, Rush, Shaw y Emery (1979).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión en la semana 8 y la semana 16
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Semanas 0-8 y 0-16, las evaluaciones se realizaron en las semanas 0, 4, 8 y 16.
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La Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión es una evaluación de los síntomas depresivos evaluada por un entrevistador de 17 ítems.
Las puntuaciones varían de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
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Marco de tiempo: Semanas 0-8 y 0-16, las evaluaciones se realizaron en las semanas 0, 4, 8 y 16.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II en la semana 8 y la semana 16
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Semanas 0-8 y 0-16, las evaluaciones se realizaron en cada sesión hasta la semana 16.
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El Inventario de Depresión de Beck-II es una medida de autoinforme de síntomas depresivos de 21 ítems.
Las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
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Marco de tiempo: Semanas 0-8 y 0-16, las evaluaciones se realizaron en cada sesión hasta la semana 16.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011B0342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Consideraremos las solicitudes de intercambio de datos, en espera de la aprobación de nuestro IRB.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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