- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04529694
Patient Characteristics and Cognitive vs. Behavioral Therapies for Depression
2020. augusztus 24. frissítette: Daniel R. Strunk, Ohio State University
PATIENT CHARACTERISTICS AND COGNITIVE BEHAVIOR THERAPY FOR DEPRESSION
This is a retrospective registration.
The study was conducted at The Ohio State University from 2011 to 2012.
This study was approved by an Institutional Review Board at The Ohio State University.
The investigators retroactively registered this trial to facilitate publishing results in journal that now require registration.
Any reference to the study's registration will make it clear that the registration was retroactive.
Cognitive behavior therapy (CBT) has been shown to be an effective treatment for depression.
However, a substantial number of patients do not respond to treatment or continue to be symptomatic at its conclusion.
An important goal of ongoing research is to find ways to enhance treatment outcomes.
One approach to doing this is to modifying existing treatments to individualize the approach to better meet the needs of individual patients.
In this study, the investigators tested two main components of CBT to empirically evaluate patient characteristics that may predict differential response to these components.
By using components of CBT, any suggestions about the strategies that are best suited to different patients are likely be easily implemented by therapists providing CBT.
The two treatment components the investigators examined were: cognitive interventions (e.g., challenging negative automatic thoughts) and behavioral interventions (e.g., engaging in activities to promote a sense of pleasure or accomplishment).
The investigators recruited adults with major depressive disorder and randomized them to a cognitive or behavioral intervention.
After 8 weeks of treatment, patients were randomized again to a cognitive or behavioral intervention.
Consequently, participants were offered a total of 16 weeks of treatment.
Depressive symptoms were assessed with the Beck Depression Inventory-II (BDI-II) and the Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), with the latter being the primary outcome measure.
Several variables that might serve to predict differential response to cognitive and behavioral treatments were also assessed.
The results of this study may help to elucidate how cognitive or behavioral interventions might be selected so as to enhance overall treatment outcomes.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of major depressive disorder (MDD) according to DSM-IV criteria (APA, 1994)
- Able and willing to give informed consent
Exclusion Criteria:
- History of bipolar affective disorder or psychosis
- Current Axis I disorder other than MDD if it constitutes the predominant aspect of the clinical presentation and if it requires treatment other than that being offered
- History of substance dependence in the past six months
- Subnormal intellectual potential (IQ below 80, testing to be initiated if clinically indicated)
- Clear indication of secondary gain (e.g., court ordered treatment)
- Current suicide risk or significant intentional self-harm in the last six months sufficient to preclude treatment on an outpatient basis
- If clients currently being treated with a medication for depression: (1) no change in medication and a stable dose for at least 1 month prior to their initial assessment; and (2) agreeing to not make changes to medication or medication dose during the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Cognitive-only Intervention
This condition includes cognitive interventions drawn from cognitive therapy as described in Beck, Rush, Shaw, & Emery (1979).
|
|
Aktív összehasonlító: Behavioral-only Intervention
The condition includes behavioral interventions drawn from cognitive therapy as described in Beck, Rush, Shaw, & Emery (1979).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Hamilton Rating Scale for Depression at week 8 and week 16
Időkeret: Time Frame: Weeks 0-8 and 0-16, assessments occurred at weeks 0, 4, 8, and 16.
|
The Hamilton Rating Scale for Depression is a 17-item interviewer evaluated assessment of depressive symptoms.
Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
|
Time Frame: Weeks 0-8 and 0-16, assessments occurred at weeks 0, 4, 8, and 16.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Beck Depression Inventory-II at week 8 and week 16
Időkeret: Time Frame: Weeks 0-8 and 0-16, assessments occurred at every session through week 16.
|
The Beck Depression Inventory-II is a 21-item self-report measure of depressive symptoms.
Scores range from 0 to 63, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
|
Time Frame: Weeks 0-8 and 0-16, assessments occurred at every session through week 16.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011B0342
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
We will consider requests for data sharing, pending approval from our IRB.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Pszichoterápia
-
Boston CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásTudás, attitűdök, gyakorlatEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSzexuális kisebbségi stresszEgyesült Államok