- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04529694
Patient Characteristics and Cognitive vs. Behavioral Therapies for Depression
24. srpna 2020 aktualizováno: Daniel R. Strunk, Ohio State University
PATIENT CHARACTERISTICS AND COGNITIVE BEHAVIOR THERAPY FOR DEPRESSION
This is a retrospective registration.
The study was conducted at The Ohio State University from 2011 to 2012.
This study was approved by an Institutional Review Board at The Ohio State University.
The investigators retroactively registered this trial to facilitate publishing results in journal that now require registration.
Any reference to the study's registration will make it clear that the registration was retroactive.
Cognitive behavior therapy (CBT) has been shown to be an effective treatment for depression.
However, a substantial number of patients do not respond to treatment or continue to be symptomatic at its conclusion.
An important goal of ongoing research is to find ways to enhance treatment outcomes.
One approach to doing this is to modifying existing treatments to individualize the approach to better meet the needs of individual patients.
In this study, the investigators tested two main components of CBT to empirically evaluate patient characteristics that may predict differential response to these components.
By using components of CBT, any suggestions about the strategies that are best suited to different patients are likely be easily implemented by therapists providing CBT.
The two treatment components the investigators examined were: cognitive interventions (e.g., challenging negative automatic thoughts) and behavioral interventions (e.g., engaging in activities to promote a sense of pleasure or accomplishment).
The investigators recruited adults with major depressive disorder and randomized them to a cognitive or behavioral intervention.
After 8 weeks of treatment, patients were randomized again to a cognitive or behavioral intervention.
Consequently, participants were offered a total of 16 weeks of treatment.
Depressive symptoms were assessed with the Beck Depression Inventory-II (BDI-II) and the Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), with the latter being the primary outcome measure.
Several variables that might serve to predict differential response to cognitive and behavioral treatments were also assessed.
The results of this study may help to elucidate how cognitive or behavioral interventions might be selected so as to enhance overall treatment outcomes.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of major depressive disorder (MDD) according to DSM-IV criteria (APA, 1994)
- Able and willing to give informed consent
Exclusion Criteria:
- History of bipolar affective disorder or psychosis
- Current Axis I disorder other than MDD if it constitutes the predominant aspect of the clinical presentation and if it requires treatment other than that being offered
- History of substance dependence in the past six months
- Subnormal intellectual potential (IQ below 80, testing to be initiated if clinically indicated)
- Clear indication of secondary gain (e.g., court ordered treatment)
- Current suicide risk or significant intentional self-harm in the last six months sufficient to preclude treatment on an outpatient basis
- If clients currently being treated with a medication for depression: (1) no change in medication and a stable dose for at least 1 month prior to their initial assessment; and (2) agreeing to not make changes to medication or medication dose during the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Cognitive-only Intervention
This condition includes cognitive interventions drawn from cognitive therapy as described in Beck, Rush, Shaw, & Emery (1979).
|
|
Aktivní komparátor: Behavioral-only Intervention
The condition includes behavioral interventions drawn from cognitive therapy as described in Beck, Rush, Shaw, & Emery (1979).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Hamilton Rating Scale for Depression at week 8 and week 16
Časové okno: Time Frame: Weeks 0-8 and 0-16, assessments occurred at weeks 0, 4, 8, and 16.
|
The Hamilton Rating Scale for Depression is a 17-item interviewer evaluated assessment of depressive symptoms.
Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
|
Time Frame: Weeks 0-8 and 0-16, assessments occurred at weeks 0, 4, 8, and 16.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Beck Depression Inventory-II at week 8 and week 16
Časové okno: Time Frame: Weeks 0-8 and 0-16, assessments occurred at every session through week 16.
|
The Beck Depression Inventory-II is a 21-item self-report measure of depressive symptoms.
Scores range from 0 to 63, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
|
Time Frame: Weeks 0-8 and 0-16, assessments occurred at every session through week 16.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011B0342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
We will consider requests for data sharing, pending approval from our IRB.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko