- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04529694
Patientkarakteristika og kognitive vs. adfærdsterapier til depression
10. juni 2024 opdateret af: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Patientkarakteristika og kognitiv adfærdsterapi for depression
Dette er en retrospektiv registrering.
Undersøgelsen blev udført på Ohio State University fra 2011 til 2012.
Denne undersøgelse blev godkendt af et Institutional Review Board ved Ohio State University.
Efterforskerne har med tilbagevirkende kraft registreret dette forsøg for at lette publicering af resultater i tidsskrift, der nu kræver registrering.
Enhver henvisning til undersøgelsens registrering vil gøre det klart, at registreringen var tilbagevirkende.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være en effektiv behandling af depression.
Imidlertid reagerer et betydeligt antal patienter ikke på behandlingen eller fortsætter med at være symptomatiske ved dens afslutning.
Et vigtigt mål for igangværende forskning er at finde måder at forbedre behandlingsresultater på.
En tilgang til at gøre dette er at modificere eksisterende behandlinger for at individualisere tilgangen til bedre at imødekomme individuelle patienters behov.
I denne undersøgelse testede efterforskerne to hovedkomponenter af CBT for empirisk at evaluere patientkarakteristika, der kan forudsige differentiel respons på disse komponenter.
Ved at bruge komponenter af CBT, er ethvert forslag til de strategier, der er bedst egnede til forskellige patienter, sandsynligvis let implementeret af terapeuter, der leverer CBT.
De to behandlingskomponenter, som efterforskerne undersøgte, var: kognitive interventioner (f.eks. udfordrende negative automatiske tanker) og adfærdsmæssige interventioner (f.eks. involvering i aktiviteter for at fremme en følelse af glæde eller præstation).
Efterforskerne rekrutterede voksne med svær depressiv lidelse og randomiserede dem til en kognitiv eller adfærdsmæssig intervention.
Efter 8 ugers behandling blev patienterne randomiseret igen til en kognitiv eller adfærdsmæssig intervention.
Deltagerne blev derfor tilbudt i alt 16 ugers behandling.
Depressive symptomer blev vurderet med Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), hvor sidstnævnte var det primære resultatmål.
Flere variabler, der kunne tjene til at forudsige differentieret respons på kognitive og adfærdsmæssige behandlinger, blev også vurderet.
Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at belyse, hvordan kognitive eller adfærdsmæssige interventioner kan vælges for at forbedre de samlede behandlingsresultater.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) i henhold til DSM-IV kriterier (APA, 1994)
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar affektiv lidelse eller psykose
- Anden nuværende akse I lidelse end MDD, hvis den udgør det overvejende aspekt af den kliniske præsentation, og hvis den kræver anden behandling end den, der tilbydes
- Historie om stofafhængighed i de seneste seks måneder
- Subnormalt intellektuelt potentiale (IQ under 80, test skal påbegyndes, hvis det er klinisk indiceret)
- Tydelig indikation af sekundær gevinst (f.eks. domstolsbeordret behandling)
- Aktuel selvmordsrisiko eller betydelig forsætlig selvskade inden for de sidste seks måneder tilstrækkelig til at udelukke ambulant behandling
- Hvis klienter i øjeblikket behandles med medicin mod depression: (1) ingen ændring i medicin og en stabil dosis i mindst 1 måned før deres første vurdering; og (2) accepterer ikke at foretage ændringer i medicin eller medicindosis under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun kognitiv intervention
Denne tilstand omfatter kognitive interventioner hentet fra kognitiv terapi som beskrevet i Beck, Rush, Shaw og Emery (1979).
|
|
|
Aktiv komparator: Adfærdsorienteret intervention
Tilstanden omfatter adfærdsmæssige interventioner hentet fra kognitiv terapi som beskrevet i Beck, Rush, Shaw og Emery (1979).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hamiltons vurderingsskala for depression i uge 8 og uge 16
Tidsramme: Tidsramme: Uge 0-8 og 0-16, vurderinger fandt sted i uge 0, 4, 8 og 16.
|
Hamilton Rating Scale for Depression er en 17-emne interviewer evalueret vurdering af depressive symptomer.
Scorer varierer fra 0 til 52, med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
|
Tidsramme: Uge 0-8 og 0-16, vurderinger fandt sted i uge 0, 4, 8 og 16.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Depression Inventory-II i uge 8 og uge 16
Tidsramme: Tidsramme: Uge 0-8 og 0-16, vurderinger fandt sted ved hver session til og med uge 16.
|
Beck Depression Inventory-II er et 21-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer.
Scorer varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
|
Tidsramme: Uge 0-8 og 0-16, vurderinger fandt sted ved hver session til og med uge 16.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2020
Først opslået (Faktiske)
28. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011B0342
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi vil overveje anmodninger om datadeling, afventer godkendelse fra vores IRB.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonAktiv, ikke rekrutterendeMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
Kliniske forsøg med Psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuel minoritetsstressForenede Stater