- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04529694
Patient Characteristics and Cognitive vs. Behavioral Therapies for Depression
24 agosto 2020 aggiornato da: Daniel R. Strunk, Ohio State University
PATIENT CHARACTERISTICS AND COGNITIVE BEHAVIOR THERAPY FOR DEPRESSION
This is a retrospective registration.
The study was conducted at The Ohio State University from 2011 to 2012.
This study was approved by an Institutional Review Board at The Ohio State University.
The investigators retroactively registered this trial to facilitate publishing results in journal that now require registration.
Any reference to the study's registration will make it clear that the registration was retroactive.
Cognitive behavior therapy (CBT) has been shown to be an effective treatment for depression.
However, a substantial number of patients do not respond to treatment or continue to be symptomatic at its conclusion.
An important goal of ongoing research is to find ways to enhance treatment outcomes.
One approach to doing this is to modifying existing treatments to individualize the approach to better meet the needs of individual patients.
In this study, the investigators tested two main components of CBT to empirically evaluate patient characteristics that may predict differential response to these components.
By using components of CBT, any suggestions about the strategies that are best suited to different patients are likely be easily implemented by therapists providing CBT.
The two treatment components the investigators examined were: cognitive interventions (e.g., challenging negative automatic thoughts) and behavioral interventions (e.g., engaging in activities to promote a sense of pleasure or accomplishment).
The investigators recruited adults with major depressive disorder and randomized them to a cognitive or behavioral intervention.
After 8 weeks of treatment, patients were randomized again to a cognitive or behavioral intervention.
Consequently, participants were offered a total of 16 weeks of treatment.
Depressive symptoms were assessed with the Beck Depression Inventory-II (BDI-II) and the Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), with the latter being the primary outcome measure.
Several variables that might serve to predict differential response to cognitive and behavioral treatments were also assessed.
The results of this study may help to elucidate how cognitive or behavioral interventions might be selected so as to enhance overall treatment outcomes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of major depressive disorder (MDD) according to DSM-IV criteria (APA, 1994)
- Able and willing to give informed consent
Exclusion Criteria:
- History of bipolar affective disorder or psychosis
- Current Axis I disorder other than MDD if it constitutes the predominant aspect of the clinical presentation and if it requires treatment other than that being offered
- History of substance dependence in the past six months
- Subnormal intellectual potential (IQ below 80, testing to be initiated if clinically indicated)
- Clear indication of secondary gain (e.g., court ordered treatment)
- Current suicide risk or significant intentional self-harm in the last six months sufficient to preclude treatment on an outpatient basis
- If clients currently being treated with a medication for depression: (1) no change in medication and a stable dose for at least 1 month prior to their initial assessment; and (2) agreeing to not make changes to medication or medication dose during the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Cognitive-only Intervention
This condition includes cognitive interventions drawn from cognitive therapy as described in Beck, Rush, Shaw, & Emery (1979).
|
|
Comparatore attivo: Behavioral-only Intervention
The condition includes behavioral interventions drawn from cognitive therapy as described in Beck, Rush, Shaw, & Emery (1979).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Hamilton Rating Scale for Depression at week 8 and week 16
Lasso di tempo: Time Frame: Weeks 0-8 and 0-16, assessments occurred at weeks 0, 4, 8, and 16.
|
The Hamilton Rating Scale for Depression is a 17-item interviewer evaluated assessment of depressive symptoms.
Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
|
Time Frame: Weeks 0-8 and 0-16, assessments occurred at weeks 0, 4, 8, and 16.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Beck Depression Inventory-II at week 8 and week 16
Lasso di tempo: Time Frame: Weeks 0-8 and 0-16, assessments occurred at every session through week 16.
|
The Beck Depression Inventory-II is a 21-item self-report measure of depressive symptoms.
Scores range from 0 to 63, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
|
Time Frame: Weeks 0-8 and 0-16, assessments occurred at every session through week 16.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011B0342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
We will consider requests for data sharing, pending approval from our IRB.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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