- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04529694
Caratteristiche dei pazienti e terapie cognitive e comportamentali per la depressione
10 giugno 2024 aggiornato da: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Caratteristiche del paziente e terapia cognitivo comportamentale per la depressione
Questa è una registrazione retrospettiva.
Lo studio è stato condotto presso la Ohio State University dal 2011 al 2012.
Questo studio è stato approvato da un comitato di revisione istituzionale presso la Ohio State University.
I ricercatori hanno registrato retroattivamente questo studio per facilitare la pubblicazione dei risultati su una rivista che ora richiede la registrazione.
Qualsiasi riferimento alla registrazione dello studio chiarirà che la registrazione era retroattiva.
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) ha dimostrato di essere un trattamento efficace per la depressione.
Tuttavia, un numero considerevole di pazienti non risponde al trattamento o continua ad essere sintomatico al termine del trattamento.
Un obiettivo importante della ricerca in corso è trovare modi per migliorare i risultati del trattamento.
Un approccio per raggiungere questo obiettivo consiste nel modificare i trattamenti esistenti per individualizzare l’approccio e soddisfare meglio le esigenze dei singoli pazienti.
In questo studio, i ricercatori hanno testato due componenti principali della CBT per valutare empiricamente le caratteristiche del paziente che potrebbero predire la risposta differenziale a questi componenti.
Utilizzando i componenti della CBT, qualsiasi suggerimento sulle strategie più adatte ai diversi pazienti sarà probabilmente facilmente implementato dai terapisti che forniscono la CBT.
Le due componenti del trattamento esaminate dai ricercatori erano: interventi cognitivi (ad esempio, sfidare i pensieri automatici negativi) e interventi comportamentali (ad esempio, impegnarsi in attività per promuovere un senso di piacere o realizzazione).
I ricercatori hanno reclutato adulti con disturbo depressivo maggiore e li hanno randomizzati a un intervento cognitivo o comportamentale.
Dopo 8 settimane di trattamento, i pazienti sono stati nuovamente randomizzati a un intervento cognitivo o comportamentale.
Di conseguenza, ai partecipanti è stato offerto un totale di 16 settimane di trattamento.
I sintomi depressivi sono stati valutati con il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) e la Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), essendo quest’ultima la misura di esito primaria.
Sono state inoltre valutate diverse variabili che potrebbero servire a prevedere la risposta differenziale ai trattamenti cognitivi e comportamentali.
I risultati di questo studio possono aiutare a chiarire come potrebbero essere selezionati gli interventi cognitivi o comportamentali in modo da migliorare i risultati complessivi del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo i criteri del DSM-IV (APA, 1994)
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo affettivo bipolare o psicosi
- Attuale disturbo di Asse I diverso dal MDD se costituisce l'aspetto predominante della presentazione clinica e se richiede un trattamento diverso da quello offerto
- Storia di dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi
- Potenziale intellettivo subnormale (QI inferiore a 80, test da iniziare se clinicamente indicato)
- Chiara indicazione del guadagno secondario (ad esempio, trattamento ordinato dal tribunale)
- Rischio attuale di suicidio o autolesionismo intenzionale significativo negli ultimi sei mesi sufficiente a precludere il trattamento ambulatoriale
- Se i clienti sono attualmente in trattamento con un farmaco per la depressione: (1) nessun cambiamento nel farmaco e una dose stabile per almeno 1 mese prima della valutazione iniziale; e (2) accettare di non apportare modifiche al farmaco o alla dose del farmaco durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento esclusivamente cognitivo
Questa condizione include interventi cognitivi tratti dalla terapia cognitiva come descritto in Beck, Rush, Shaw ed Emery (1979).
|
|
|
Comparatore attivo: Intervento esclusivamente comportamentale
La condizione comprende interventi comportamentali tratti dalla terapia cognitiva come descritto in Beck, Rush, Shaw ed Emery (1979).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione alla settimana 8 e alla settimana 16
Lasso di tempo: Intervallo temporale: settimane 0-8 e 0-16, le valutazioni si sono verificate alle settimane 0, 4, 8 e 16.
|
La Hamilton Rating Scale for Depression è una scala di valutazione dei sintomi depressivi composta da 17 item valutati da un intervistatore.
I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi maggiori.
|
Intervallo temporale: settimane 0-8 e 0-16, le valutazioni si sono verificate alle settimane 0, 4, 8 e 16.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del Beck Depression Inventory-II alla settimana 8 e alla settimana 16
Lasso di tempo: Intervallo temporale: settimane 0-8 e 0-16, le valutazioni si sono verificate in ogni sessione fino alla settimana 16.
|
Il Beck Depression Inventory-II è una misura self-report composta da 21 item dei sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi maggiori.
|
Intervallo temporale: settimane 0-8 e 0-16, le valutazioni si sono verificate in ogni sessione fino alla settimana 16.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011B0342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Prenderemo in considerazione le richieste di condivisione dei dati, in attesa dell'approvazione da parte del nostro IRB.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
China Medical University HospitalCompletato
-
San Rocco TherapeuticsAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorItalia
-
Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
-
Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
-
bluebird bioCompletato
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterReclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major) | Donatori aploidenticiCina
-
Ataturk UniversityNon ancora reclutamentoBeta talassemia maggiore | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Tacchino
Prove cliniche su Psicoterapia
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoStress da minoranze sessualiStati Uniti