- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04529694
Características do paciente e terapias cognitivas versus comportamentais para depressão
10 de junho de 2024 atualizado por: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Características do paciente e terapia cognitivo-comportamental para depressão
Este é um registro retrospectivo.
O estudo foi conduzido na Universidade Estadual de Ohio de 2011 a 2012.
Este estudo foi aprovado por um Conselho de Revisão Institucional da Universidade Estadual de Ohio.
Os investigadores registraram retroativamente este ensaio para facilitar a publicação dos resultados em periódicos que agora exigem registro.
Qualquer referência ao registro do estudo deixará claro que o registro foi retroativo.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) demonstrou ser um tratamento eficaz para a depressão.
No entanto, um número substancial de pacientes não responde ao tratamento ou continua sintomático no final do tratamento.
Um objetivo importante da pesquisa em andamento é encontrar maneiras de melhorar os resultados do tratamento.
Uma abordagem para fazer isso é modificar os tratamentos existentes para individualizar a abordagem para melhor atender às necessidades de cada paciente.
Neste estudo, os investigadores testaram dois componentes principais da TCC para avaliar empiricamente as características do paciente que podem prever a resposta diferencial a esses componentes.
Ao usar componentes da TCC, quaisquer sugestões sobre as estratégias mais adequadas para diferentes pacientes provavelmente serão facilmente implementadas pelos terapeutas que oferecem a TCC.
Os dois componentes do tratamento que os investigadores examinaram foram: intervenções cognitivas (por exemplo, desafiar pensamentos automáticos negativos) e intervenções comportamentais (por exemplo, envolver-se em atividades para promover uma sensação de prazer ou realização).
Os investigadores recrutaram adultos com transtorno depressivo maior e os randomizaram para uma intervenção cognitiva ou comportamental.
Após 8 semanas de tratamento, os pacientes foram randomizados novamente para uma intervenção cognitiva ou comportamental.
Consequentemente, foi oferecido aos participantes um total de 16 semanas de tratamento.
Os sintomas depressivos foram avaliados com o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) e a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HRSD), sendo esta última o desfecho primário.
Diversas variáveis que podem servir para prever a resposta diferencial aos tratamentos cognitivos e comportamentais também foram avaliadas.
Os resultados deste estudo podem ajudar a elucidar como as intervenções cognitivas ou comportamentais podem ser selecionadas de modo a melhorar os resultados globais do tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) de acordo com os critérios do DSM-IV (APA, 1994)
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de transtorno afetivo bipolar ou psicose
- Transtorno atual do Eixo I diferente do TDM, se constituir o aspecto predominante da apresentação clínica e se exigir tratamento diferente daquele que está sendo oferecido
- História de dependência de substâncias nos últimos seis meses
- Potencial intelectual subnormal (QI abaixo de 80, testes a serem iniciados se clinicamente indicado)
- Indicação clara de ganho secundário (por exemplo, tratamento ordenado pelo tribunal)
- Risco atual de suicídio ou automutilação intencional significativa nos últimos seis meses, suficiente para impedir o tratamento ambulatorial
- Se os clientes estiverem atualmente em tratamento com medicação para depressão: (1) nenhuma alteração na medicação e uma dose estável durante pelo menos 1 mês antes da avaliação inicial; e (2) concordar em não fazer alterações na medicação ou na dose da medicação durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção apenas cognitiva
Esta condição inclui intervenções cognitivas extraídas da terapia cognitiva, conforme descrito em Beck, Rush, Shaw e Emery (1979).
|
|
|
Comparador Ativo: Intervenção apenas comportamental
A condição inclui intervenções comportamentais extraídas da terapia cognitiva conforme descrito em Beck, Rush, Shaw e Emery (1979).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala de avaliação de Hamilton para depressão na semana 8 e na semana 16
Prazo: Prazo: Semanas 0-8 e 0-16, as avaliações ocorreram nas semanas 0, 4, 8 e 16.
|
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão é uma avaliação de sintomas depressivos avaliada por um entrevistador de 17 itens.
As pontuações variam de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
|
Prazo: Semanas 0-8 e 0-16, as avaliações ocorreram nas semanas 0, 4, 8 e 16.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Inventário de Depressão de Beck-II na semana 8 e na semana 16
Prazo: Prazo: Semanas 0-8 e 0-16, as avaliações ocorreram em todas as sessões até a semana 16.
|
O Beck Depression Inventory-II é uma medida de autorrelato de 21 itens de sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
|
Prazo: Semanas 0-8 e 0-16, as avaliações ocorreram em todas as sessões até a semana 16.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011B0342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Consideraremos solicitações de compartilhamento de dados, dependendo da aprovação do nosso IRB.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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