- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04529694
Patientenmerkmale und kognitive vs. Verhaltenstherapien bei Depressionen
10. Juni 2024 aktualisiert von: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Patienteneigenschaften und kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen
Es handelt sich hierbei um eine nachträgliche Registrierung.
Die Studie wurde von 2011 bis 2012 an der Ohio State University durchgeführt.
Diese Studie wurde von einem Institutional Review Board der Ohio State University genehmigt.
Die Forscher haben diese Studie rückwirkend registriert, um die Veröffentlichung von Ergebnissen in Fachzeitschriften zu erleichtern, für die nun eine Registrierung erforderlich ist.
Jeder Verweis auf die Registrierung der Studie macht deutlich, dass die Registrierung rückwirkend erfolgte.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich als wirksame Behandlung von Depressionen erwiesen.
Eine beträchtliche Anzahl von Patienten spricht jedoch nicht auf die Behandlung an oder bleibt nach Abschluss der Behandlung symptomatisch.
Ein wichtiges Ziel der laufenden Forschung besteht darin, Wege zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse zu finden.
Ein Ansatz hierfür besteht darin, bestehende Behandlungen zu modifizieren, um den Ansatz zu individualisieren und besser auf die Bedürfnisse einzelner Patienten einzugehen.
In dieser Studie testeten die Forscher zwei Hauptkomponenten der kognitiven Verhaltenstherapie, um Patientenmerkmale empirisch zu bewerten, die eine unterschiedliche Reaktion auf diese Komponenten vorhersagen könnten.
Durch die Verwendung von Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie können Vorschläge zu Strategien, die für verschiedene Patienten am besten geeignet sind, von Therapeuten, die kognitive Verhaltenstherapie anbieten, wahrscheinlich leicht umgesetzt werden.
Die beiden von den Forschern untersuchten Behandlungskomponenten waren: kognitive Interventionen (z. B. das Herausfordern negativer automatischer Gedanken) und Verhaltensinterventionen (z. B. die Teilnahme an Aktivitäten zur Förderung von Freude oder Erfolgserlebnissen).
Die Forscher rekrutierten Erwachsene mit einer schweren depressiven Störung und teilten sie randomisiert einer kognitiven oder verhaltensbezogenen Intervention zu.
Nach 8-wöchiger Behandlung wurden die Patienten erneut randomisiert einer kognitiven oder verhaltensbezogenen Intervention zugeteilt.
Folglich wurde den Teilnehmern eine insgesamt 16-wöchige Behandlung angeboten.
Depressive Symptome wurden mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) und der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) bewertet, wobei letztere das primäre Ergebnismaß darstellte.
Es wurden auch mehrere Variablen bewertet, die dazu dienen könnten, eine unterschiedliche Reaktion auf kognitive und verhaltensbezogene Behandlungen vorherzusagen.
Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, zu klären, wie kognitive oder verhaltensbezogene Interventionen ausgewählt werden könnten, um die Behandlungsergebnisse insgesamt zu verbessern.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Major Depression (MDD) nach DSM-IV-Kriterien (APA, 1994)
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer bipolaren affektiven Störung oder Psychose
- Aktuelle Achse-I-Störung außer MDD, wenn sie den vorherrschenden Aspekt des klinischen Erscheinungsbildes darstellt und eine andere als die angebotene Behandlung erfordert
- Vorgeschichte der Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten
- Subnormales intellektuelles Potenzial (IQ unter 80, Tests müssen bei klinischer Indikation eingeleitet werden)
- Klarer Hinweis auf sekundären Gewinn (z. B. gerichtlich angeordnete Behandlung)
- Aktuelles Suizidrisiko oder erhebliche vorsätzliche Selbstverletzung in den letzten sechs Monaten, die ausreichen, um eine ambulante Behandlung auszuschließen
- Wenn Klienten derzeit mit einem Medikament gegen Depressionen behandelt werden: (1) keine Änderung des Medikaments und eine stabile Dosis für mindestens 1 Monat vor ihrer ersten Beurteilung; und (2) die Zustimmung, während der Studie keine Änderungen an Medikamenten oder Medikamentendosis vorzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nur kognitive Intervention
Diese Erkrankung umfasst kognitive Interventionen aus der kognitiven Therapie, wie sie in Beck, Rush, Shaw & Emery (1979) beschrieben werden.
|
|
|
Aktiver Komparator: Nur verhaltensbezogene Intervention
Die Erkrankung umfasst Verhaltensinterventionen aus der kognitiven Therapie, wie sie in Beck, Rush, Shaw & Emery (1979) beschrieben werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen in Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wochen 0–8 und 0–16, die Beurteilungen erfolgten in den Wochen 0, 4, 8 und 16.
|
Die Hamilton Rating Scale for Depression ist eine 17 Punkte umfassende, von Interviewern evaluierte Beurteilung depressiver Symptome.
Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
|
Zeitrahmen: Wochen 0–8 und 0–16, die Beurteilungen erfolgten in den Wochen 0, 4, 8 und 16.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Beck Depression Inventory-II in Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wochen 0–8 und 0–16, die Beurteilungen fanden bei jeder Sitzung bis Woche 16 statt.
|
Das Beck Depression Inventory-II ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für depressive Symptome.
Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
|
Zeitrahmen: Wochen 0–8 und 0–16, die Beurteilungen fanden bei jeder Sitzung bis Woche 16 statt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011B0342
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden Anfragen zur Datenweitergabe prüfen, bis die Genehmigung unseres IRB vorliegt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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