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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04529694
Patient Characteristics and Cognitive vs. Behavioral Therapies for Depression
24. August 2020 aktualisiert von: Daniel R. Strunk, Ohio State University
PATIENT CHARACTERISTICS AND COGNITIVE BEHAVIOR THERAPY FOR DEPRESSION
This is a retrospective registration.
The study was conducted at The Ohio State University from 2011 to 2012.
This study was approved by an Institutional Review Board at The Ohio State University.
The investigators retroactively registered this trial to facilitate publishing results in journal that now require registration.
Any reference to the study's registration will make it clear that the registration was retroactive.
Cognitive behavior therapy (CBT) has been shown to be an effective treatment for depression.
However, a substantial number of patients do not respond to treatment or continue to be symptomatic at its conclusion.
An important goal of ongoing research is to find ways to enhance treatment outcomes.
One approach to doing this is to modifying existing treatments to individualize the approach to better meet the needs of individual patients.
In this study, the investigators tested two main components of CBT to empirically evaluate patient characteristics that may predict differential response to these components.
By using components of CBT, any suggestions about the strategies that are best suited to different patients are likely be easily implemented by therapists providing CBT.
The two treatment components the investigators examined were: cognitive interventions (e.g., challenging negative automatic thoughts) and behavioral interventions (e.g., engaging in activities to promote a sense of pleasure or accomplishment).
The investigators recruited adults with major depressive disorder and randomized them to a cognitive or behavioral intervention.
After 8 weeks of treatment, patients were randomized again to a cognitive or behavioral intervention.
Consequently, participants were offered a total of 16 weeks of treatment.
Depressive symptoms were assessed with the Beck Depression Inventory-II (BDI-II) and the Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), with the latter being the primary outcome measure.
Several variables that might serve to predict differential response to cognitive and behavioral treatments were also assessed.
The results of this study may help to elucidate how cognitive or behavioral interventions might be selected so as to enhance overall treatment outcomes.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of major depressive disorder (MDD) according to DSM-IV criteria (APA, 1994)
- Able and willing to give informed consent
Exclusion Criteria:
- History of bipolar affective disorder or psychosis
- Current Axis I disorder other than MDD if it constitutes the predominant aspect of the clinical presentation and if it requires treatment other than that being offered
- History of substance dependence in the past six months
- Subnormal intellectual potential (IQ below 80, testing to be initiated if clinically indicated)
- Clear indication of secondary gain (e.g., court ordered treatment)
- Current suicide risk or significant intentional self-harm in the last six months sufficient to preclude treatment on an outpatient basis
- If clients currently being treated with a medication for depression: (1) no change in medication and a stable dose for at least 1 month prior to their initial assessment; and (2) agreeing to not make changes to medication or medication dose during the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Cognitive-only Intervention
This condition includes cognitive interventions drawn from cognitive therapy as described in Beck, Rush, Shaw, & Emery (1979).
|
|
Aktiver Komparator: Behavioral-only Intervention
The condition includes behavioral interventions drawn from cognitive therapy as described in Beck, Rush, Shaw, & Emery (1979).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Hamilton Rating Scale for Depression at week 8 and week 16
Zeitfenster: Time Frame: Weeks 0-8 and 0-16, assessments occurred at weeks 0, 4, 8, and 16.
|
The Hamilton Rating Scale for Depression is a 17-item interviewer evaluated assessment of depressive symptoms.
Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
|
Time Frame: Weeks 0-8 and 0-16, assessments occurred at weeks 0, 4, 8, and 16.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Beck Depression Inventory-II at week 8 and week 16
Zeitfenster: Time Frame: Weeks 0-8 and 0-16, assessments occurred at every session through week 16.
|
The Beck Depression Inventory-II is a 21-item self-report measure of depressive symptoms.
Scores range from 0 to 63, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
|
Time Frame: Weeks 0-8 and 0-16, assessments occurred at every session through week 16.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011B0342
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
We will consider requests for data sharing, pending approval from our IRB.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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