El nivel de construcción como vía novedosa para la regulación afectiva y el control del cáncer

DESCRIPCIÓN GENERAL:

El trabajo propuesto logrará los tres objetivos específicos (dos confirmatorios, uno exploratorio) en el contexto de un experimento traslacional de 3 brazos. Las evaluaciones de los mecanismos neurocognitivos de interpretación de alto nivel, así como de dos vías candidatas, se completarán en las sesiones de referencia y de finalización. Los 213 participantes inscritos en el estudio completarán una batería multimodal que evaluará los índices neuronales, conductuales y de autoinforme relacionados con los tres procesos de interés: nivel de interpretación, regulación negativa del deseo y regulación positiva de la energización de la meta, y luego se aleatorizan a una de las tres condiciones experimentales relacionadas con esos procesos. Este diseño es muy ventajoso porque permite establecer los mecanismos de la intervención a nivel conceptual, compararlos con los mecanismos de los otros dos procesos y probar si, y en qué medida, nuestra estrategia de regulación afectiva potencialmente novedosa involucra y altera esos mecanismos (Objetivo 1); e identificar las diferencias individuales en los efectos de esa nueva estrategia (construcción de alto nivel) en los patrones de activación cerebral, regulación afectiva y resultados de cesación (Objetivo 2). Aunque el diseño del experimento traslacional no pretende ser una intervención per se (porque la base de evidencia aún no respalda un ensayo a gran escala y aún se deben desarrollar materiales para tal intervención), los investigadores cuantificarán el tamaño del efecto de interpretación de alto nivel sobre los cambios en el tabaquismo para que los ECA futuros tengan esa información y puedan tener el poder estadístico adecuado para detectar un efecto.

ASIGNACIÓN DE PARTICIPANTES A LA CONDICIÓN:

Los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición utilizando la función de aleatorización en el software de administración y seguimiento de participantes de RedCap. Esta asignación se llevará a cabo solo después de que los participantes sean evaluados, autorizados, inscritos y completen la sesión de referencia. En otras palabras, los 213 participantes serán tratados exactamente de la misma manera hasta el final de la sesión de referencia, y solo en ese momento se utilizará RedCap para asignar participantes a su condición. Todos los participantes tendrán la misma probabilidad de ser asignados a las condiciones (es decir, 33,33% de probabilidad de asignación a cada uno). El coordinador del estudio sabrá qué participante está inscrito en cada condición, pero los investigadores involucrados en el análisis de datos (es decir, los Dres. Berkman, Fujita, Chavez y Weston, así como los estudiantes de posgrado), así como los asistentes de investigación que interactúan con los participantes estarán ciegos a la condición durante la recopilación y el análisis de datos.

MÉTODOS PARA EL CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Y EL ANÁLISIS DE DATOS:

El método para seleccionar el tamaño de la muestra se basó en un análisis de potencia de la prueba menos sensible - Objetivo 2. Las pruebas estadísticas clave para los tres objetivos son las siguientes. Para el Objetivo 1, la prueba de similitud neural entre condiciones es esencialmente una prueba t de muestras pareadas sobre puntajes de similitud (por ejemplo, correlaciones de patrones calculadas dentro de los sujetos). Esta es una comparación de alto poder porque la covarianza dentro de los sujetos de las puntuaciones es alta. Para el Objetivo 2, los análisis de diferencias individuales son correlaciones entre sujetos y coeficientes de regresión (o regresión parcial o regresión logística) que relacionan la similitud neuronal con las puntuaciones de regulación afectiva, las respuestas a las encuestas de características y diferencias individuales, y el comportamiento de fumar medido por cigarrillos por día. Esta familia de pruebas tiene un poder relativamente bajo porque es enteramente entre sujetos. Para el Objetivo exploratorio 3, la prueba clave es la interacción condición por tiempo (es decir, las diferencias entre los grupos en el cambio en el comportamiento de fumar desde antes hasta después del entrenamiento). Esta prueba es un análisis ANOVA intermedio (a veces llamado "mixto") que es más poderoso que los análisis de diferencias individuales para el Objetivo 2 pero menos poderoso que las pruebas completamente dentro de los sujetos para el Objetivo 1.

CONTENIDO DE LA INTERVENCIÓN:

El contenido de los tres brazos de entrenamiento es un conjunto de mensajes breves (<160 caracteres) diseñados para permitir a los participantes practicar una estrategia específica de regulación del afecto (brazos experimentales). En resumen, todos los mensajes en los brazos experimentales son generados por un gran grupo de trabajadores de mTurk que son fumadores; el proceso de generación y validación de mensajes ya ha comenzado. Durante el período de adjudicación, los investigadores agregarán aún más mensajes al corpus y los validarán. En la condición de interpretación de alto nivel, los trabajadores redactan mensajes que fomentan el pensamiento sobre el propósito de dejar de fumar y las metas futuras (p. ej., "¿Qué significaría dejar de fumar para usted y su futuro?"). En la regulación a la baja de la condición de ansia, los trabajadores redactan mensajes que alientan el control inhibidor o atencional de las ansias (p. ej., "Cuando sienta la necesidad de fumar, piense en las consecuencias para la salud"). Y en la regulación al alza de la condición de energización del objetivo, los trabajadores redactan mensajes que vinculan un valor central específico (que el trabajador de mTurk clasificó como uno de sus tres valores principales principales) con el objetivo de dejar de fumar (por ejemplo, para el valor central de " familia", un mensaje podría ser: "Dejar de fumar lo ayudará a modelar un estilo de vida saludable para su familia"). El contenido para la regulación ascendente de la condición de energización de la meta se corresponde con los tres valores principales principales de los participantes.

ENTREGA DE LA INTERVENCIÓN:

Todos los participantes reciben mensajes de texto y completan sesiones quincenales de "refuerzo" en línea durante 8 semanas.

A partir de su fecha para dejar de fumar, los participantes recibirán mensajes a través de mensajes de texto SMS 5 a 6 veces al día durante 28 días consecutivos, luego 3 a 4 veces al día durante los siguientes 28 días. Los investigadores optaron por aumentar la frecuencia de los mensajes en el primer mes de dejar de fumar dada la mayor probabilidad de recaída durante este período. El orden de los mensajes será seudoaleatorizado de modo que cada mensaje se vea no más de tres veces durante el período de entrenamiento de 8 semanas, separados por al menos 10 días. El tiempo de los mensajes se ajustará para que cada participante esté espaciado uniformemente comenzando al despertarse y terminando 15 minutos antes de acostarse y ajustando las diferencias entre días de semana y fines de semana. Los participantes responderán a cada mensaje y utilizarán una escala de 5 puntos para calificar su utilidad percibida. Los participantes también pueden enviar un mensaje de texto "SOS" al sistema en cualquier momento para iniciar el apoyo por mensaje de texto si se sienten tentados a fumar. La mensajería de texto diaria es un formato de entrega ideal para esta capacitación porque permite el contacto en vivo de los participantes en los momentos en que se toman las decisiones sobre fumar. La mensajería de texto tiene tasas de adopción muy altas en los Estados Unidos, incluso entre comunidades desatendidas que suelen ser difíciles de muestrear densamente durante períodos prolongados, y los usuarios de SES bajo se sienten cómodos recibiendo mensajes de texto durante todo el día. Los investigadores han utilizado mensajes de texto para el muestreo de experiencias y para la intervención basada en la teoría en una muestra de la comunidad (consulte los Estudios preliminares 5 y 6). Los participantes proporcionarán su número de teléfono móvil en la sesión de referencia; aquellos que no tengan un teléfono habilitado para mensajes de texto o aquellos que no deseen usar el suyo propio, recibirán un teléfono prepago al final de la sesión de referencia.

Además de los mensajes de texto, los participantes completarán sesiones quincenales de "refuerzo" en línea usando Qualtrics con un enlace personalizado enviado al participante por correo electrónico y mensaje de texto. Las sesiones de refuerzo están diseñadas para reforzar las intervenciones activas (construcción de alto nivel, energización de objetivos, regulación a la baja del deseo) y brindar oportunidades para practicar la estrategia de regulación del afecto asignada. En las sesiones, a los participantes se les recordará su estrategia asignada y escribirán respuestas breves a indicaciones específicas (p. ej., "¿Cuáles son dos maneras específicas en que dejar de fumar ahora cambiará su vida futura?", "¿Por qué es importante dejar de fumar hoy?", y "¿Cuáles son dos formas en que puede cambiar su forma de pensar para reducir sus ansias de fumar?"). Los participantes también generarán desencadenantes para fumar (situaciones o señales) y practicarán el uso de la regulación a la baja del deseo cuando vean esos desencadenantes. Este ejercicio ayuda a formar el hábito de implementar la estrategia en la vida cotidiana. No todos los participantes tienen acceso a una computadora, por lo que, como en estudios anteriores, los participantes tendrán acceso en el laboratorio y el equipo de investigación trabajará con el sistema de biblioteca local para garantizar que todos los sitios de estudio sean accesibles desde sus computadoras.

TERMINACIÓN Y RETENCIÓN DE REFUERZO:

El Dr. Berkman actualmente está usando sesiones de "refuerzo" similares, que están programadas y se entregan a través de Qualtrics, en un experimento de traducción actual sobre alimentación saludable (R01 CA211224). Los recordatorios y enlaces automáticos, que se pueden enviar por correo electrónico y mensajes de texto según las preferencias de los participantes, aumentan en gran medida la finalización de los refuerzos. Junto con los recordatorios, los incentivos graduados (p. ej., una bonificación monetaria por completar >90 % de los refuerzos durante el estudio) han aumentado considerablemente la finalización de las sesiones de refuerzo en el hogar.