Livello costruttivo come nuovo percorso per la regolazione degli affetti e il controllo del cancro

PANORAMICA:

Il lavoro proposto raggiungerà i tre obiettivi specifici (due confermativi, uno esplorativo) nel contesto di un esperimento traslazionale a 3 bracci. Le valutazioni dei meccanismi neurocognitivi di costruzione di alto livello, nonché di due percorsi candidati, saranno completate durante le sessioni di riferimento e finali. I 213 partecipanti arruolati nello studio completeranno una batteria multimodale che valuterà gli indici neurali, comportamentali e di autovalutazione relativi ai tre processi di interesse - livello costruttivo, sottoregolazione del desiderio e sovraregolazione dell'energizzazione dell'obiettivo - e quindi vengono randomizzati a una delle tre condizioni sperimentali relative a tali processi. Questo disegno è altamente vantaggioso perché consente di stabilire i meccanismi dell'intervento a livello costruttivo, di confrontarli con i meccanismi degli altri due processi e di verificare se, e in che misura, la nostra strategia di regolazione affettiva potenzialmente nuova coinvolge e altera quei meccanismi (Obiettivo 1); e identificare le differenze individuali negli effetti di quella nuova strategia (costruzione di alto livello) sui modelli di attivazione cerebrale, regolazione degli affetti e risultati di cessazione (Obiettivo 2). Sebbene il progetto dell'esperimento traslazionale non sia inteso come un intervento di per sé (poiché la base di prove non supporta ancora una sperimentazione su vasta scala e i materiali per un tale intervento devono ancora essere sviluppati), i ricercatori quantificheranno comunque la dimensione dell'effetto di costruzione di alto livello sui cambiamenti nel fumo in modo che i futuri RCT dispongano di tali informazioni e possano essere adeguatamente alimentati per rilevare un effetto.

ASSEGNAZIONE DEI PARTECIPANTI A CONDIZIONE:

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una condizione utilizzando la funzione randomizer nel software di monitoraggio e gestione dei partecipanti RedCap. Questa assegnazione avverrà solo dopo che i partecipanti saranno stati selezionati, acconsentiti, iscritti e avranno completato la sessione di riferimento. In altre parole, tutti i 213 partecipanti verranno trattati esattamente allo stesso modo fino alla fine della sessione di base e solo a quel punto verrà utilizzato RedCap per assegnare i partecipanti alla loro condizione. Tutti i partecipanti avranno la stessa probabilità di essere assegnati alle condizioni (ovvero, il 33,33% di possibilità di assegnazione a ciascuno). Il coordinatore dello studio saprà quale partecipante è arruolato in ciascuna condizione, ma i ricercatori coinvolti nell'analisi dei dati (ad esempio, Drs. Berkman, Fujita, Chavez e Weston, così come gli studenti laureati) così come gli assistenti di ricerca che interagiscono con i partecipanti saranno ciechi alle condizioni durante la raccolta e l'analisi dei dati.

METODI PER IL CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE E L'ANALISI DEI DATI:

Il metodo per selezionare la dimensione del campione si è basato su un'analisi di potenza del test meno sensibile - Obiettivo 2. I test statistici chiave per i tre obiettivi sono i seguenti. Per l'obiettivo 1, il test della somiglianza neurale tra le condizioni è essenzialmente un t-test per campioni appaiati sui punteggi di somiglianza (ad esempio, correlazioni di pattern calcolate all'interno dei soggetti). Questo è un confronto ad alta potenza perché la covarianza all'interno dei soggetti dei punteggi è alta. Per l'obiettivo 2, le analisi delle differenze individuali sono correlazioni tra soggetti e coefficienti di regressione (o regressione parziale o regressione logistica) che mettono in relazione la somiglianza neurale per influenzare i punteggi di regolazione, le risposte ai sondaggi sui tratti e sulle differenze individuali e il comportamento al fumo misurato dalle sigarette al giorno. Questa famiglia di test ha una potenza relativamente bassa perché è interamente tra soggetti. Per l'obiettivo esplorativo 3, il test chiave è l'interazione condizione-per-tempo (ovvero, le differenze tra i gruppi nel cambiamento nel comportamento del fumo dal pre-al post allenamento). Questo test è un'analisi ANOVA all'interno (a volte chiamata "mista") che è più potente dell'analisi della differenza individuale per l'obiettivo 2 ma meno potente dei test completamente all'interno dei soggetti per l'obiettivo 1.

CONTENUTO DELL'INTERVENTO:

Il contenuto per tutti e tre i bracci di addestramento è un insieme di brevi messaggi (<160 caratteri) progettati per consentire ai partecipanti di praticare una specifica strategia di regolazione degli affetti (bracci sperimentali). In breve, tutti i messaggi nelle armi sperimentali sono generati da un folto gruppo di lavoratori mTurk che sono fumatori; il processo di generazione e validazione dei messaggi è già iniziato. Durante il periodo di aggiudicazione i ricercatori aggiungeranno ancora più messaggi al corpus e li convalideranno. Nella condizione costruttiva di alto livello, i lavoratori compongono messaggi che incoraggiano a pensare allo scopo di smettere e agli obiettivi futuri (ad esempio, "Cosa significherebbe smettere per te e per il tuo futuro?"). Nella down-regulation della condizione di craving, i lavoratori compongono messaggi che incoraggiano uno sforzo inibitorio o un controllo attentivo delle voglie (ad esempio, "Quando senti il ​​bisogno di fumare, pensa alle conseguenze sulla salute"). E nella sovraregolazione della condizione di energizzazione dell'obiettivo, i lavoratori compongono messaggi che legano uno specifico valore fondamentale (che il lavoratore mTurk ha classificato come all'interno dei suoi primi tre valori fondamentali) all'obiettivo di smettere (ad esempio, per il valore fondamentale di " famiglia", un messaggio potrebbe essere: "Smettere ti aiuterà a modellare uno stile di vita sano per la tua famiglia"). Il contenuto per l'up-regulation della condizione di energizzazione dell'obiettivo è abbinato ai primi tre valori fondamentali dei partecipanti.

CONSEGNA INTERVENTO:

Tutti i partecipanti ricevono messaggi di testo e completano sessioni di "richiamo" online bisettimanali per 8 settimane.

A partire dalla data di cessazione, ai partecipanti verranno inviati messaggi tramite SMS 5-6 volte al giorno per 28 giorni consecutivi, quindi 3-4 volte al giorno per i successivi 28 giorni. Gli investigatori hanno scelto di aumentare la frequenza di messaggistica nel primo mese di cessazione data la maggiore probabilità di ricaduta durante questo periodo. L'ordine dei messaggi sarà pseudo-casuale in modo che ogni messaggio venga visto non più di tre volte durante il periodo di formazione di 8 settimane, separati da almeno 10 giorni. La tempistica dei messaggi verrà regolata per ciascun partecipante in modo che sia equidistante a partire dal risveglio e termina 15 minuti prima di coricarsi e adattandosi alle differenze nei giorni feriali/fine settimana. I partecipanti risponderanno a ciascun messaggio e utilizzeranno una scala a 5 punti per valutare la sua utilità percepita. I partecipanti possono anche inviare un messaggio di "SOS" al sistema in qualsiasi momento per avviare il supporto tramite messaggio se si sentono tentati di fumare. I messaggi di testo giornalieri sono un formato di consegna ideale per questa formazione perché consentono il contatto dei partecipanti in vivo nei momenti in cui vengono prese decisioni sul fumo. La messaggistica di testo ha tassi di adozione molto elevati negli Stati Uniti anche tra le comunità scarsamente servite che in genere sono difficili da campionare densamente per periodi prolungati e gli utenti con SES basso si sentono a proprio agio nel ricevere messaggi durante il giorno. I ricercatori hanno utilizzato i messaggi di testo per il campionamento dell'esperienza e per l'intervento basato sulla teoria in un campione di comunità (vedi studi preliminari 5 e 6). I partecipanti forniranno il proprio numero di cellulare durante la sessione di riferimento; a coloro che non dispongono di un telefono abilitato per i messaggi di testo oa coloro che non desiderano utilizzare il proprio, verrà fornito un telefono prepagato al termine della sessione di riferimento.

Oltre ai messaggi di testo, i partecipanti completeranno sessioni "booster" online bisettimanali utilizzando Qualtrics con un collegamento personalizzato e personalizzato inviato al partecipante tramite e-mail e SMS. Le sessioni di richiamo sono progettate per rafforzare gli interventi attivi (costruzione di alto livello, energizzazione dell'obiettivo, down-regulation del desiderio) e fornire opportunità per mettere in pratica la strategia di regolazione degli affetti assegnata. Nelle sessioni, ai partecipanti verrà ricordata la strategia assegnata e scriveranno brevi risposte a richieste specifiche (ad esempio, "Quali sono due modi specifici in cui smettere ora cambierà la tua vita futura?", "Perché smettere è importante per te oggi?", e "Quali sono due modi in cui puoi cambiare il modo in cui pensi di ridurre il tuo desiderio di sigarette?"). I partecipanti genereranno anche trigger per fumare (situazioni o segnali) e si eserciteranno usando la down-regulation del desiderio quando vedranno quei trigger. Questo esercizio aiuta a prendere l'abitudine di implementare la strategia nella vita di tutti i giorni. Non tutti i partecipanti hanno accesso al computer, quindi, come negli studi precedenti, ai partecipanti verrà fornito l'accesso al laboratorio e il gruppo di ricerca lavorerà con il sistema bibliotecario locale per garantire che tutti i siti di studio siano accessibili dai loro computer.

COMPLETAMENTO E CONSERVAZIONE DEL BOOSTER:

Il Dr. Berkman sta attualmente utilizzando sessioni "booster" simili, che sono programmate e fornite tramite Qualtrics, in un attuale esperimento traslativo sull'alimentazione sana (R01 CA211224). I promemoria e i collegamenti automatici, che possono essere inviati tramite e-mail e messaggi di testo a seconda delle preferenze dei partecipanti, aumentano notevolmente il completamento dei booster. Insieme ai promemoria, gli incentivi graduati (ad esempio, un bonus monetario per aver completato >90% dei booster durante lo studio) hanno notevolmente aumentato il completamento delle sessioni di richiamo a casa.