- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04622449
Etiopatogenia de la anemia en la enfermedad hepática crónica
Evaluación del papel del metabolismo del hierro, la deficiencia nutricional, la pérdida gastrointestinal y la inflamación crónica en la etiopatogenia de la anemia en la enfermedad hepática crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las causas comunes de anemia incluyen pérdida de sangre aguda y crónica debido a hemorragia gastrointestinal (GI) superior, desnutrición, hemólisis, hiperesplenismo secundario a hipertensión portal y alteración de la coagulación. El alcohol causa anemia por su toxicidad directa en la médula ósea, deficiencia de vitamina B12 y folato debido a la ingesta oral deficiente y malabsorción intestinal. La anemia relacionada con el tratamiento se observa en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C que reciben ribavirina e interferón. La anemia aplásica asociada a la hepatitis, caracterizada por pancitopenia y médula ósea hipocelular, es una entidad que se observa concurrentemente o dentro de los 6 meses posteriores a la infección por virus hepatotrópicos como la hepatitis B, la hepatitis C y el virus de Epstein-Barr. La pérdida de sangre aguda y crónica por várices, la gastropatía hipertensiva portal y la ectasia vascular antral gástrica pueden dar lugar a una anemia ferropénica, en la que el cuadro es el de una anemia microcítica hipocrómica. Otra anormalidad hematológica común que se observa en la cirrosis hepática es la macrocitosis. Las causas de la macrocitosis en la cirrosis hepática también son multifactoriales. La deficiencia de vitamina B12 y folato también se observa con frecuencia en la cirrosis hepática, particularmente de origen alcohólico, debido a la desnutrición y el aumento de la permeabilidad intestinal, y la disbiosis intestinal.
Los pacientes con cirrosis tienen una alta incidencia de sepsis que puede desencadenar una descompensación y puede resultar en una estancia hospitalaria prolongada y una mayor mortalidad. Muchos estudios han estimado que alrededor del 30% al 50% de las admisiones de pacientes con cirrosis tienen sepsis. De aquellos que no tienen sepsis al momento de la presentación, alrededor del 15 % de los pacientes ingresados en el hospital desarrollan sepsis durante la estadía en el hospital. Después de que se desarrolla la infección, el paciente puede desarrollar lesión renal aguda (IRA), shock, encefalopatía o coagulación intravascular diseminada (CID), lo que reduce aún más las posibilidades de supervivencia. La sepsis y las citocinas asociadas tienen un efecto mielosupresor e impiden que el erythron produzca células sanguíneas. Esto da como resultado un aumento de la ferritina como biomarcador inflamatorio y altera el metabolismo del hierro al afectar la producción de hepcidina en el hígado. El empeoramiento de la anemia en pacientes con sepsis está bien documentado, y esto se ve afectado aún más por el uso de fármacos como los antibióticos que desencadenan la supresión mediada por la inflamación del erythron y otros precursores hematopoyéticos como los megacariocitos y los leucoblastos.
En el estudio, después de obtener el consentimiento informado, los participantes serán evaluados para determinar la etiología de la enfermedad hepática crónica con antecedentes adecuados, examen clínico e investigaciones que incluirán marcadores virales (HbsAg, Anti-HCV, Total anti-Hbc, marcadores AIH (Anti-nuclear anticuerpo/anticuerpo anti-músculo liso/anticuerpo anti-microsomal hígado-riñón), ceruloplasmina sérica, estudio de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) e investigaciones radiológicas para la cirrosis. La gravedad de la cirrosis se determinará mediante la puntuación de Child-Pugh y MELD/MELD-Na.
Para evaluar la anemia, se anotarán los siguientes resultados: hemograma completo con índices de glóbulos rojos, recuento de reticulocitos y frotis de sangre periférica, RFT, LFT, INR, estudios de hierro: hierro sérico, ferritina, capacidad total de unión de hierro y % de saturación de transferrina, vitamina B12 sérica , niveles de folato. El estudio de hemólisis incluiría lactato deshidrogenasa, haptoglobina sérica, prueba de Coombs directa y hemoglobina plasmática. También se anotarán los hallazgos de la endoscopia GI superior para evaluar la contribución de la pérdida de sangre gastrointestinal en la causa de la anemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Madhumita Premkumar, MD, DM
- Número de teléfono: +9101722756344
- Correo electrónico: drmadhumitap1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnav Aggarwal, MD
- Número de teléfono: +918527459774
- Correo electrónico: arnav272@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- PGIMER
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Investigador principal:
- Dr. Madhumita Premkumar, MD, DM
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Contacto:
- Madhumita Premkumar, MD, DM
- Número de teléfono: +9101722756344
- Correo electrónico: drmadhumitap1@gmail.com
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Contacto:
- Arnav Aggarwal, MD
- Número de teléfono: +918527459774
- Correo electrónico: arnav272@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- cualquier género
- Pacientes con enfermedad hepática crónica con anemia (Hemoglobina en mujeres no embarazadas (18 años de edad y mayores)
Criterio de exclusión:
- Quienes no consientan en participar en el estudio
- Disfunción renal (S. Creatinina ≥ 2mg/dL)
- Embarazo/Lactancia
- Pacientes post trasplante hepático
- infección por VIH
- Pacientes que toman drogas psicoactivas, como sedantes o antidepresivos.
- Pacientes con sepsis no controlada
- Pacientes que están demasiado enfermos para llevar a cabo el protocolo.
- Pacientes con sangrado activo en curso
- Pacientes con trastornos hematológicos primarios conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hepatopatía crónica con anemia
Todos los pacientes con anemia diagnosticada según los criterios de la OMS en pacientes con enfermedad hepática de cualquier etiología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etiologías de la anemia en pacientes con enfermedad hepática
Periodo de tiempo: 1 mes
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Determinar la prevalencia de diversas etiologías de anemia en pacientes con enfermedad hepática.
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1 mes
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Correlación con la gravedad de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: 1 mes
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Asociación de la gravedad de la enfermedad hepática medida por las puntuaciones MELD, MELD Na y CTP con la gravedad de la anemia
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Madhumita Premkumar, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- IM/2020/1624
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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