Tratamiento transcutáneo de estimulación del nervio vago auricular en la enfermedad de Meniere
16 de junio de 2024 actualizado por: Beijing Tongren Hospital
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular para el tratamiento de la enfermedad de Meniere: un estudio piloto
Objetivo: Evaluar el efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular en pacientes con enfermedad de Meniere.
Métodos: Acumulamos 25 pacientes en el Hospital Beijing TongRen. Todos los tratamientos fueron autoadministrados por los pacientes en sus domicilios después del entrenamiento en el hospital. Los pacientes completaron cuestionarios al inicio y después de 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
Se realizaron el Inventario de discapacidad por tinnitus (THI), el Inventario de discapacidad por mareo (DHI), la audiometría de tonos puros, la escala visual de congestión del oído y el SF-36 para evaluar los efectos terapéuticos.
Una diferencia de P < 0,05 se consideró estadísticamente significativa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 y Edad <=70.
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Meniere.
Criterio de exclusión:
- Historia de depresión, tumores, enfermedad de la tiroides, diabetes, enfermedades cardíacas.
- Historia de la cirugía Otorrinolaringológica.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago auricular
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taVNS se aplicó utilizando un estimulador Huatuo (SDZ-IIB) desarrollado por la fabricación de dispositivos y materiales médicos de Suzhou.
Los parámetros de estimulación fueron 1 mA de corriente eléctrica a una frecuencia de 20 Hz con duración de pulso ≤ 1 ms, durante 30 min, administrado dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la escala de calificación del Tinnitus Handicap Inventory (THI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 0 y posintervención en la semana 12
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Tinnitus Handicap Inventory (THI) para medir los síntomas subjetivos de tinnitus.
Tinnitus Handicap Inventory (THI) para medir los síntomas subjetivos de tinnitus
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Día 0 y posintervención en la semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el Inventario de discapacidad por mareos (DHI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 0 y posintervención en la semana 12
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DHI para medir los síntomas subjetivos de mareo.
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Día 0 y posintervención en la semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la audiometría de tonos puros a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 0 y posintervención en la semana 12
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Audiometría de Tonos Puros para medir la audición.
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Día 0 y posintervención en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el formulario corto de 36 ítems (SF-36) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 0 y posintervención en la semana 12
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SF-36 para medir la calidad de vida
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Día 0 y posintervención en la semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la escala visual de taponamiento del oído a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 0 y posintervención en la semana 12
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Escala visual para medir los síntomas subjetivos de taponamiento del oído
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Día 0 y posintervención en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- taVNS-MD-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .