Tratamento de Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular na Doença de Ménière
23 de dezembro de 2020 atualizado por: Beijing Tongren Hospital
Estimulação transcutânea do nervo vago auricular para o tratamento da doença de Ménière: um estudo piloto
Objetivo: Avaliar o efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular para pacientes com doença de Ménière.
Métodos: Foram incluídos 25 pacientes no Hospital Beijing TongRen. Todos os tratamentos foram autoadministrados pelos pacientes em casa após treinamento no hospital. Os pacientes preencheram questionários no início e após 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
Tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Audiometria Tonal Pura, escala visual de congestão auricular e SF-36 foram realizados para avaliar os efeitos terapêuticos.
Uma diferença de P < 0,05 foi considerada estatisticamente significativa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 66 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 e Idade <=70.
- Diagnóstico clínico da doença de Ménière.
Critério de exclusão:
- Histórico de depressão, tumores, doenças da tireoide, diabetes, doenças cardíacas.
- História da cirurgia otorrinolaringológica.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular
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O taVNS foi aplicado usando um estimulador Huatuo (SDZ-IIB) desenvolvido pela manufatura de Dispositivos e Materiais Médicos de Suzhou.
Os parâmetros de estimulação foram 1 mA de corrente elétrica na frequência de 20 Hz com duração de pulso ≤ 1 ms, por 30min, administrado duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da linha de base na escala de avaliação do Tinnitus Handicap Inventory (THI) em 12 semanas
Prazo: Dia 0 e pós-intervenção na Semana 12
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Tinnitus Handicap Inventory (THI) para medir os sintomas subjetivos do zumbido.
Tinnitus Handicap Inventory (THI) para medir os sintomas subjetivos do zumbido
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Dia 0 e pós-intervenção na Semana 12
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Mudança média da linha de base no inventário de handicap de tontura (DHI) em 12 semanas
Prazo: Dia 0 e pós-intervenção na Semana 12
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DHI para medir os sintomas subjetivos de tontura.
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Dia 0 e pós-intervenção na Semana 12
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Mudança média da linha de base na audiometria de tom puro em 12 semanas
Prazo: Dia 0 e pós-intervenção na Semana 12
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Audiometria Tonal Puro para medir a audição.
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Dia 0 e pós-intervenção na Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base no formulário curto de 36 itens (SF-36) em 12 semanas
Prazo: Dia 0 e pós-intervenção na Semana 12
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SF-36 para medir a qualidade de vida
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Dia 0 e pós-intervenção na Semana 12
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Mudança média da linha de base na escala visual de ouvido entupido em 12 semanas
Prazo: Dia 0 e pós-intervenção na Semana 12
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Escala visual para medir os sintomas subjetivos de congestão auricular
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Dia 0 e pós-intervenção na Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- taVNS-MD-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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