Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimuleringsbehandling ved Meniere-sykdom
23. desember 2020 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering for behandling av Meniere-sykdom: en pilotstudie
Mål: Å evaluere effekten av transkutan aurikulær vagus nervestimulering for pasientene Meniere sykdom.
Metoder: Vi fikk 25 pasienter ved Beijing TongRen Hospital. Alle behandlingene ble selvadministrert av pasientene hjemme etter trening på sykehuset. Pasientene fylte ut spørreskjemaer ved baseline og etter 4 uker, 8 uker, 12 uker.
Tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Pure Tone Audiometry, visuell skala for tetthet i øret og SF-36 ble utført for å evaluere de terapeutiske effektene.
En forskjell på P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 66 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 og Alder <=70.
- Klinisk diagnose av meniere sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med depresjon, svulster, skjoldbrusk sykdom, diabetes, hjertesykdommer.
- Historie om Otorhinolaryngologisk kirurgi.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering
|
taVNS ble påført ved hjelp av en Huatuo-stimulator (SDZ-IIB) utviklet av Suzhous produksjon av medisinsk utstyr og materiale.
Stimuleringsparametere var 1 mA elektrisk strøm ved en frekvens på 20 Hz med pulsvarighet ≤ 1 ms, i 30 minutter, administrert to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Tinnitus Handicap Inventory (THI) vurderingsskala ved 12 uker
Tidsramme: Dag 0 og postintervensjon i uke 12
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) for å måle de subjektive tinnitussymptomene.
Tinnitus Handicap Inventory (THI) for å måle de subjektive tinnitussymptomene
|
Dag 0 og postintervensjon i uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra Baseline i Dizziness Handicap Inventory (DHI) ved 12 uker
Tidsramme: Dag 0 og postintervensjon i uke 12
|
DHI for å måle de subjektive svimmelhetssymptomene.
|
Dag 0 og postintervensjon i uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra Baseline i Pure Tone Audiometry ved 12 uker
Tidsramme: Dag 0 og postintervensjon i uke 12
|
Pure Tone Audiometry for å måle audition.
|
Dag 0 og postintervensjon i uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kortformen med 36 elementer (SF-36) etter 12 uker
Tidsramme: Dag 0 og postintervensjon i uke 12
|
SF-36 for å måle livskvalitet
|
Dag 0 og postintervensjon i uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den visuelle skalaen for tetthet i øret ved 12 uker
Tidsramme: Dag 0 og postintervensjon i uke 12
|
Visuell skala for å måle de subjektive symptomene på tetthet i øret
|
Dag 0 og postintervensjon i uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- taVNS-MD-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .