Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatiebehandeling bij de ziekte van Menière
16 juni 2024 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital
Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie voor de behandeling van de ziekte van Menière: een pilotstudie
Doelstelling: het effect evalueren van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie voor de ziekte van Menière bij patiënten.
Methoden: We verzamelden 25 patiënten in het Beijing TongRen Hospital. Alle behandelingen werden thuis door de patiënten zelf toegediend na training in het ziekenhuis. Patiënten vulden vragenlijsten in bij baseline en na 4 weken, 8 weken, 12 weken.
Tinnitus Handicap Inventory (THI), Duizeligheid Handicap Inventory (DHI), Pure Tone Audiometry, visuele schaal van verstopte oren en SF-36 werden uitgevoerd om de therapeutische effecten te evalueren.
Een verschil van P < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 en Leeftijd <=70.
- Klinische diagnose van de ziekte van Menière.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van depressie, tumoren, schildklieraandoeningen, diabetes, hartaandoeningen.
- Geschiedenis van KNO-chirurgie.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie
|
taVNS werd toegepast met behulp van een Huatuo-stimulator (SDZ-IIB) ontwikkeld door Suzhou, de fabrikant van medische hulpmiddelen en materialen.
Stimulatieparameters waren 1 mA elektrische stroom met een frequentie van 20 Hz met pulsduur ≤ 1 ms, gedurende 30 minuten, tweemaal daags toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordelingsschaal Tinnitus Handicap Inventory (THI) na 12 weken
Tijdsspanne: Dag 0 en postinterventie in week 12
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) om de subjectieve tinnitussymptomen te meten.
Tinnitus Handicap Inventory (THI) om de subjectieve tinnitussymptomen te meten
|
Dag 0 en postinterventie in week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dizziness Handicap Inventory (DHI) na 12 weken
Tijdsspanne: Dag 0 en postinterventie in week 12
|
DHI om de subjectieve symptomen van duizeligheid te meten.
|
Dag 0 en postinterventie in week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Pure Tone-audiometrie na 12 weken
Tijdsspanne: Dag 0 en postinterventie in week 12
|
Pure Tone Audiometrie om de auditie te meten.
|
Dag 0 en postinterventie in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het verkorte formulier met 36 items (SF-36) na 12 weken
Tijdsspanne: Dag 0 en postinterventie in week 12
|
SF-36 om de kwaliteit van leven te meten
|
Dag 0 en postinterventie in week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de visuele schaal van verstopte oren na 12 weken
Tijdsspanne: Dag 0 en postinterventie in week 12
|
Visuele schaal om de subjectieve symptomen van verstopte oren te meten
|
Dag 0 en postinterventie in week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- taVNS-MD-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .