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Trattamento transcutaneo di stimolazione del nervo vago auricolare nella malattia di Meniere

23 dicembre 2020 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare per il trattamento della malattia di Meniere: uno studio pilota

Obiettivo: valutare l'effetto della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo per i pazienti con malattia di Meniere.

Metodi: abbiamo raccolto 25 pazienti presso l'ospedale TongRen di Pechino. Tutti i trattamenti sono stati autosomministrati dai pazienti a casa dopo la formazione in ospedale. I pazienti hanno completato i questionari al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane.

Per valutare gli effetti terapeutici sono stati eseguiti Tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Pure Tone Audiometry, scala visiva dell'orecchio chiuso e SF-36.

Una differenza di P <0,05 è stata considerata statisticamente significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 66 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >=18 e Età <=70.
  2. Diagnosi clinica della malattia di Meniere.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di depressione, tumori, malattie della tiroide, diabete, malattie cardiache.
  2. Storia della chirurgia otorinolaringoiatrica.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Dispositivo: taVNS
taVNS è stato applicato utilizzando uno stimolatore Huatuo (SDZ-IIB) sviluppato dalla produzione di dispositivi e materiali medici di Suzhou. I parametri di stimolazione erano 1 mA di corrente elettrica a una frequenza di 20 Hz con durata dell'impulso ≤ 1 ms, per 30 minuti, somministrata due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione Tinnitus Handicap Inventory (THI) a 12 settimane
Lasso di tempo: Giorno 0 e post-intervento alla settimana 12
Tinnitus Handicap Inventory (THI) per misurare i sintomi soggettivi dell'acufene. Tinnitus Handicap Inventory (THI) per misurare i sintomi soggettivi dell'acufene
Giorno 0 e post-intervento alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel Dizziness Handicap Inventory (DHI) a 12 settimane
Lasso di tempo: Giorno 0 e post-intervento alla settimana 12
DHI per misurare i sintomi soggettivi di vertigini.
Giorno 0 e post-intervento alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nell'audiometria tonale pura a 12 settimane
Lasso di tempo: Giorno 0 e post-intervento alla settimana 12
Audiometria tonale pura per misurare l'audizione.
Giorno 0 e post-intervento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella forma breve a 36 elementi (SF-36) a 12 settimane
Lasso di tempo: Giorno 0 e post-intervento alla settimana 12
SF-36 per misurare la qualità della vita
Giorno 0 e post-intervento alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nella scala visiva dell'imbottitura dell'orecchio a 12 settimane
Lasso di tempo: Giorno 0 e post-intervento alla settimana 12
Scala visiva per misurare i sintomi soggettivi di ostruzione dell'orecchio
Giorno 0 e post-intervento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • taVNS-MD-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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