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メニエール病に対する経皮的耳介迷走神経刺激療法

2020年12月23日 更新者：Beijing Tongren Hospital

メニエール病の治療のための経皮的耳介迷走神経刺激：パイロット研究

目的:メニエール病患者に対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果を評価すること。

方法: 北京 TongRen 病院で 25 人の患者が発生しました。 すべての治療は、病院でのトレーニングの後、患者が自宅で自己管理しました。 患者は、ベースライン時および 4 週間後、8 週間後、12 週間後にアンケートに回答しました。

耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)、めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)、純音聴力検査、耳詰まりの視覚的スケール、および SF-36 を実行して、治療効果を評価しました。

P < 0.05 の差は、統計的に有意であると見なされました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～66年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 >=18 かつ年齢 <=70。
  2. メニエール病の臨床診断。

除外基準:

  1. うつ病、腫瘍、甲状腺疾患、糖尿病、心疾患の病歴。
  2. 耳鼻咽喉科の手術歴。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経皮的耳介迷走神経刺激
デバイス：たVNS
taVNS は、医療機器および材料の蘇州製造によって開発された Huatuo 刺激装置 (SDZ-IIB) を使用して適用されました。 刺激パラメーターは、1 日 2 回投与される 30 分間、パルス持続時間 ≤ 1 ms で 20 Hz の周波数で 1 mA の電流でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間での耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) 評価スケールのベースラインからの平均変化
時間枠：0日目と12週目の介入後
自覚的な耳鳴りの症状を測定する耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)。 自覚的な耳鳴りの症状を測定するための耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)
0日目と12週目の介入後
12週間でのめまいハンディキャップインベントリ（DHI）のベースラインからの平均変化
時間枠：0日目と12週目の介入後
主観的なめまい症状を測定するDHI。
0日目と12週目の介入後
12週間での純音聴力検査のベースラインからの平均変化
時間枠：0日目と12週目の介入後
オーディションを測定するための純音聴力検査。
0日目と12週目の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間での36項目のShort Form（SF-36）のベースラインからの平均変化
時間枠：0日目と12週目の介入後
生活の質を測定するSF-36
0日目と12週目の介入後
12週間での耳詰まりの視覚的スケールのベースラインからの平均変化
時間枠：0日目と12週目の介入後
主観的な耳詰まり症状を測定する目盛り
0日目と12週目の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tongren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月23日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • taVNS-MD-2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メニエール病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
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