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Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulationsbehandlung bei Morbus Meniere

16. Juni 2024 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation zur Behandlung der Menière-Krankheit: eine Pilotstudie

Ziel: Bewertung der Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation bei Patienten mit Menière-Krankheit.

Methoden: Wir haben 25 Patienten im Pekinger TongRen-Krankenhaus aufgenommen. Alle Behandlungen wurden von den Patienten nach der Schulung im Krankenhaus zu Hause selbst durchgeführt. Die Patienten füllten die Fragebögen zu Beginn und nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen aus.

Tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Pure Tone Audiometry, visuelle Skala der Ohrverstopfung und SF-36 wurden durchgeführt, um die therapeutischen Wirkungen zu bewerten.

Ein Unterschied von P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 und Alter <=70.
  2. Klinische Diagnose der Menière-Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Depressionen, Tumoren, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Herzerkrankungen.
  2. Geschichte der HNO-Chirurgie.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation
Gerät: taVNS
taVNS wurde unter Verwendung eines Huatuo-Stimulators (SDZ-IIB) angewendet, der von Suzhou Manufacturing of Medical Device and Material entwickelt wurde. Die Stimulationsparameter waren 1 mA elektrischer Strom bei einer Frequenz von 20 Hz mit einer Impulsdauer von ≤ 1 ms für 30 Minuten, verabreicht zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala des Tinnitus Handicap Inventory (THI) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Tag 0 und Postintervention in Woche 12
Tinnitus Handicap Inventory (THI) zur Messung der subjektiven Tinnitus-Symptome. Tinnitus Handicap Inventory (THI) zur Messung der subjektiven Tinnitus-Symptome
Tag 0 und Postintervention in Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dizziness Handicap Inventory (DHI) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Tag 0 und Postintervention in Woche 12
DHI zur Messung der subjektiven Schwindelsymptome.
Tag 0 und Postintervention in Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Reintonaudiometrie nach 12 Wochen
Zeitfenster: Tag 0 und Postintervention in Woche 12
Reintonaudiometrie zur Messung des Vorspiels.
Tag 0 und Postintervention in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform (SF-36) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Tag 0 und Postintervention in Woche 12
SF-36 zur Messung der Lebensqualität
Tag 0 und Postintervention in Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Skala der Ohrenverstopfung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Tag 0 und Postintervention in Woche 12
Visuelle Skala zur Messung der subjektiven Ohrenverstopfungssymptome
Tag 0 und Postintervention in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • taVNS-MD-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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