Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba transkutánní stimulace ušního nervu vagus u Meniérovy choroby

16. června 2024 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus pro léčbu Meniérovy choroby: pilotní studie

Cíl: Zhodnotit účinek transkutánní stimulace ušního nervu vagus u pacientů s Meniérovou chorobou.

Metody: Získali jsme 25 pacientů v nemocnici TongRen v Pekingu. Všechny léčby si pacienti sami aplikovali doma po zaškolení v nemocnici. Pacienti vyplnili dotazníky na začátku a po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech.

Pro hodnocení terapeutických účinků byly provedeny inventář tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Pure Tone Audiometrie, vizuální škála ucpaného ucha a SF-36.

Rozdíl P < 0,05 byl považován za statisticky významný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >=18 a věk <=70.
  2. Klinická diagnóza meniérové ​​choroby.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie deprese, nádorů, onemocnění štítné žlázy, cukrovky, srdečních chorob.
  2. Historie otorinolaryngologické chirurgie.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus
Přístroj: taVNS
taVNS byla aplikována pomocí stimulátoru Huatuo (SDZ-IIB) vyvinutého společností Suzhou production of Medical Device and Material. Parametry stimulace byly 1 mA elektrického proudu o frekvenci 20 Hz s dobou trvání pulsu ≤ 1 ms, po dobu 30 minut, podávané dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v hodnotící stupnici Tinnitus Handicap Inventory (THI) po 12 týdnech
Časové okno: Den 0 a po intervenci ve 12. týdnu
Tinnitus Handicap Inventory (THI) k měření subjektivních příznaků tinnitu. Tinnitus Handicap Inventory (THI) k měření subjektivních příznaků tinnitu
Den 0 a po intervenci ve 12. týdnu
Průměrná změna oproti základnímu stavu v inventáři Dizziness Handicap Inventory (DHI) za 12 týdnů
Časové okno: Den 0 a po intervenci ve 12. týdnu
DHI k měření symptomů subjektivní závratě.
Den 0 a po intervenci ve 12. týdnu
Průměrná změna od základní linie v audiometrii Pure Tone po 12 týdnech
Časové okno: Den 0 a po intervenci ve 12. týdnu
Pure Tone Audiometry pro měření konkurzu.
Den 0 a po intervenci ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základního stavu v krátkém formuláři o 36 položkách (SF-36) za 12 týdnů
Časové okno: Den 0 a po intervenci ve 12. týdnu
SF-36 k měření kvality života
Den 0 a po intervenci ve 12. týdnu
Průměrná změna od základní linie ve vizuální škále ucpaných uší ve 12. týdnu
Časové okno: Den 0 a po intervenci ve 12. týdnu
Vizuální stupnice pro měření subjektivních příznaků ucpaného ucha
Den 0 a po intervenci ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • taVNS-MD-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit