- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04695015
Investigación del Diagnóstico por Imagen Patológica de Tumores Oculares Basado en Nuevo Algoritmo de Inteligencia Artificial
4 de enero de 2021 actualizado por: Chun Zhang, Peking University
El propósito de este estudio es establecer un proceso estandarizado para la obtención de información de imagen patológica digital de tumores oculares; utilizar técnicas patológicas modernas para obtener la información de coexpresión de múltiples biomarcadores en los tejidos patológicos de tumores oculares y, finalmente, construir tumores oculares digitales estandarizados con biomarcadores Base de datos de imágenes de patología.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo.
Los pacientes con tumores oculares comunes y representativos en el Departamento de Oftalmología del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín serán seleccionados e inscritos después de un consentimiento informado para recopilar información clínica básica, muestras de sangre preoperatorias y tumores oculares. Obtener datos de anotación de imágenes patológicas y datos relacionados con la genómica de especímenes de tejido tumoral ocular, usar muestras de sangre para el análisis de información genómica, proporcionar datos multidimensionales para el desarrollo de algoritmos de inteligencia artificial y establecer datos de imágenes asistidos por inteligencia artificial para tumores oculares Estandarizar el proceso y establecer una base de datos estandarizada multimodal de tumores oculares de "información clínica-muestras de tejido-imágenes patológicas-datos genómicos".
La base de datos y el sistema de diagnóstico están correlacionados entre sí para proporcionar datos de imagen óptimos para el aprendizaje automático posterior y el establecimiento de algoritmos relacionados, y finalmente los investigadores completarán el diseño de un nuevo sistema de diagnóstico asistido por inteligencia artificial para tumores oculares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes del Departamento de Oftalmología del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín que tienen un tumor ocular y se someten a cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de tumores oculares y sometidos a cirugía de tumor ocular.
- Los pacientes firman un consentimiento informado para la recolección de muestras y el acuerdo de transferencia de muestras, y pueden cooperar con los requisitos de seguimiento regular a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden someterse a una cirugía tumoral o retener muestras por diversas razones.
- Pacientes positivos para hepatitis B, VIH y sífilis.
- El cumplimiento del paciente es pobre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Melanoma y Nevus
Pacientes diagnosticados con melanoma y/o nevus en la piel alrededor del ojo antes de la cirugía.
|
|
Carcinoma de células basales; Carcinoma de células escamosas; Carcinoma de glándulas sebáceas
Pacientes diagnosticados con carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, carcinoma de glándulas sebáceas antes de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la precisión diagnóstica de OPAL e IHC para melanoma y otros tumores.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
|
El resultado del análisis automático OPAL se comparará con el análisis de recuento manual IHC. La precisión del estudio se declarará "éxito" si el análisis automático OPAL supera el 85 % del recuento manual para todos los anticuerpos.
|
Hasta 24 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Zhang, MD/PHD, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los ojos
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias Basocelulares
- Neoplasias, Anexos y Apéndices de la Piel
- Carcinoma in situ
- Carcinoma
- Melanoma
- Carcinoma Basocelular
- Neoplasias Oculares
- Adenocarcinoma Sebáceo
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006761-M2020434
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .