- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04709939
Enfoque de salud móvil para recopilar información clínica de pacientes después del alta hospitalaria
Determinación de la aceptabilidad y viabilidad de los enfoques de salud móvil para recopilar información clínica de los pacientes en el hogar después del alta hospitalaria
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de utilizar un enfoque de salud móvil para recopilar datos clínicos de pacientes después del alta del hospital en terapia antibiótica parenteral ambulatoria (OPAT). La población del estudio consistirá en participantes adultos que tengan un teléfono inteligente que sea capaz de enviar mensajes de texto y emparejarse con un termómetro Bluetooth que se proporcionará. Después del alta, se les pedirá a los pacientes que respondan a dos mensajes de texto diarios. También se les recordará que tomen y envíen fotos de cualquier erupción cutánea que pueda desarrollarse, así como del sitio de la línea PICC durante los cambios de vendaje. Los mensajes de texto se enviarán hasta por 30 días, pero se detendrán antes si el paciente es readmitido en el hospital o si se interrumpe la OPAT. Al final de los 30 días, a todos los pacientes se les enviará una encuesta por mensaje de texto sobre la usabilidad, el tiempo que tomó completar las tareas del estudio, sugerencias para futuras mejoras y si estarían dispuestos a ser entrevistados por teléfono. Se entrevistará a un subconjunto de los participantes por teléfono para obtener datos de viabilidad más detallados. La información de la historia clínica del paciente se recopilará en el momento del alta hospitalaria, así como al final del período de estudio.
Además, se llevará a cabo un grupo de enfoque (a través de una conferencia telefónica) con todos los miembros del equipo de investigación y los médicos de enfermedades infecciosas involucrados en OPAT que no usaron el sistema para evaluar sus necesidades y obtener ideas para futuras aplicaciones de nuestras herramientas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del alta hospitalaria en OPAT, se les pedirá a los pacientes que respondan a dos mensajes de texto diarios, uno por la mañana y otro por la noche. El mensaje 1) les pedirá que se tomen la temperatura con el termómetro proporcionado, 2) les proporcionará un enlace a una encuesta basada en la web que les preguntará sobre cualquier síntoma y les proporcionará un campo de respuesta de texto libre, y 3) les recordará que tome y envíe fotos de cualquier erupción cutánea que pueda desarrollarse, así como el sitio de la línea PICC durante los cambios de vendaje. Los mensajes de texto se enviarán hasta por 30 días, pero se detendrán antes si el paciente es readmitido en el hospital o si se interrumpe la OPAT. Al final de los 30 días, a todos los pacientes se les enviará una encuesta por mensaje de texto sobre la usabilidad, el tiempo que tomó completar las tareas del estudio, sugerencias para futuras mejoras y si estarían dispuestos a ser entrevistados por teléfono. Se entrevistará a un subconjunto de los participantes por teléfono para obtener datos de viabilidad más detallados.
También se recabará información adicional del paciente y su historia clínica al momento del alta hospitalaria (situación del cuidador del paciente, pronombres para dirigirse a él, material artificial en articulaciones o huesos, sexo biológico, raza, etnia, altura, peso, IMC, código postal). código, seguro, motivo de OPAT, organismos en cultivos, donde el paciente está recibiendo medicamentos de alta, medicamentos de alta y cualquier otro diagnóstico/comorbilidad), así como 2 meses después de la inscripción (cualquier fecha y motivo de readmisión, fechas de visita a la sala de emergencias y razones, fechas y razones de la visita a la clínica, y cambios de medicamentos dentro de los 30 días posteriores al inicio de la OPAT). Estos datos se recopilarán 2 meses después de la inscripción para garantizar que todas las readmisiones, visitas y cambios de medicamentos se registren en el registro médico.
El software guardará las respuestas con fecha y hora de todas las encuestas basadas en la web, las fotos enviadas y las temperaturas tomadas por el termómetro.
Además, se llevará a cabo un grupo de enfoque (a través de una conferencia telefónica) con todos los miembros del equipo de investigación y los médicos de enfermedades infecciosas involucrados en OPAT que no usaron el sistema para evaluar sus necesidades y obtener ideas para futuras aplicaciones de nuestras herramientas. Esta llamada de conferencia será grabada en video y audio.
No habrá ningún seguimiento a largo plazo para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Edad 18 a 100
- Ser dado de alta del hospital en OPAT
- Posee un teléfono inteligente capaz de enviar mensajes de texto y estar emparejado con un termómetro Bluetooth
- Capaz de enviar mensajes SMS y MMS a través del teléfono
Criterios de exclusión de pacientes:
- estado de prisionero
- Incapaz de proporcionar su propio consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión de médicos:
- Médico especialista en enfermedades infecciosas que prescribe OPAT
Criterios de exclusión del médico:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Participantes pacientes
Pacientes adultos que son dados de alta del hospital en terapia antibiótica parenteral ambulatoria.
|
Observación de pacientes que son dados de alta del hospital en OPAT.
|
Médicos participantes
Médicos de enfermedades infecciosas que prescriben OPAT a sus pacientes pero que no participaron en el estudio.
|
Grupo focal con médicos de enfermedades infecciosas que recetan OPAT a los pacientes pero que no participaron en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de días con una lectura de temperatura
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La cantidad de días que los participantes envían una lectura de temperatura durante el transcurso del estudio.
|
30 dias
|
Número de encuestas completadas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El número de encuestas completadas que el participante envía durante el transcurso del estudio.
|
30 dias
|
Número de fotos enviadas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El número de fotos que el participante envía durante el transcurso del estudio.
|
30 dias
|
Estimación del tamaño de la muestra para estudios futuros
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El tamaño de muestra necesario para realizar un estudio potenciado en el futuro.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sugerencias para la encuesta de uso futuro
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Retroalimentación de los participantes de los grupos focales para futuras aplicaciones de los métodos.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip M Polgreen, MD, MPH, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202010084
- R21TR003410 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre OPAT
-
University of Lausanne HospitalsReclutamiento
-
Washington University School of MedicineReclutamientoTrastorno por uso de opioidesEstados Unidos
-
Laura FanucchiTerminadoEndocarditis Bacteriana | Trastorno por uso de opioides | Terapia con antibióticos parenterales para pacientes ambulatorios | BuprenorfinaEstados Unidos