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Combinación de los servicios de tratamiento de la adicción a los opioides con CARe para la endocarditis infecciosa (CATS-CARE)

21 de enero de 2019 actualizado por: Laura Fanucchi

CATS-CARE: Combinación de los servicios de tratamiento de la adicción a los opioides con CARe para la endocarditis infecciosa

Las hospitalizaciones por infecciones graves asociadas con el trastorno por uso de opioides (OUD), como la endocarditis infecciosa (EI), se han duplicado en los EE. UU. durante la última década y con frecuencia son prolongadas y requieren muchos recursos. Una vez estabilizadas médicamente, las personas con EI pero sin consumo de drogas generalmente se inscriben en terapia antibiótica parenteral ambulatoria (OPAT), mientras que las personas con EI y OUD se mantienen en el hospital durante la duración de la terapia (a menudo 6 semanas o más) en gran parte debido a preocupaciones de consumo continuo de drogas. Desafortunadamente, la hospitalización por EI con OUD incluye con poca frecuencia un tratamiento asistido por medicamentos (MAT) basado en evidencia con buprenorfina o metadona para abordar el OUD, a pesar de la fuerte evidencia de que MAT disminuye el uso de drogas ilícitas y la mortalidad. Inscribir a personas hospitalizadas con EI debido a OUD en MAT integral (es decir, buprenorfina + asesoramiento) mientras están hospitalizados, y proporcionar un programa de atención ambulatoria de transición intensiva que apoye MAT, puede respaldar la provisión de terapia antibiótica IV ambulatoria y ser rentable. El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado piloto es evaluar la equivalencia de la práctica actual más buprenorfina (mantener a los pacientes con EI debido al trastorno por uso de opioides en el hospital durante todo el tratamiento con antibióticos) en comparación con OPAT más buprenorfina (alta con tratamiento ambulatorio). una vez médicamente estable).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con OUD según los criterios del DSM-V
  • tener IE según los criterios de Duke
  • candidatos a tratamiento ambulatorio con buprenorfina
  • aceptación del tratamiento con buprenorfina
  • se anticipa que será dado de alta a casa después de estabilizado médicamente
  • que requieren ≥ 2 semanas de terapia con antibióticos IV
  • tener ≥ 1 semana de terapia antibiótica IV restante en el momento de la preparación médica para el alta (según lo definido por el equipo clínico primario),
  • y proporcionar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • presencia de ictus o afectación del sistema nervioso central
  • secuelas embólicas clínicamente activas (p. sepsis pulmonar, aneurismas micóticos, abscesos esplénicos)
  • TV tratada quirúrgicamente o endovascularmente (AngioVac)
  • presencia de osteomielitis
  • hongo es decir
  • pacientes que requieren rehabilitación física para pacientes hospitalizados determinada por una evaluación de terapia física u ocupacional
  • embarazo actual
  • Trastornos graves actuales por consumo de metanfetamina, cocaína, alcohol o benzodiacepinas según los criterios del DSM-V
  • actualmente inscrito en MAT en curso para OUD
  • hipersensibilidad o alergia a la buprenorfina
  • dolor crónico que requiere opioides
  • insuficiencia cardiaca clase III o IV
  • cirrosis
  • enfermedad renal en etapa terminal
  • otra condición de laboratorio/médica/psiquiátrica/psicosocial significativa que pueda impedir que el voluntario participe de manera segura en el estudio en opinión del investigador (p. actualmente suicida)
  • acción legal pendiente que podría interferir con la participación en el estudio
  • vivir a más de 45 minutos en automóvil desde el Reino Unido dado el intenso componente ambulatorio de la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sujetos recibirán tratamiento asistido por medicamentos para el trastorno por uso de opioides y completarán la terapia con antibióticos IV para la endocarditis infecciosa de acuerdo con el cuidado habitual.
Experimental: Terapia antibiótica parenteral para pacientes ambulatorios
Los sujetos recibirán tratamiento asistido por medicamentos para el trastorno por uso de opioides y completarán la terapia antibiótica intravenosa a través de la terapia antibiótica parenteral ambulatoria (OPAT).
Conductual: Terapia antibiótica parenteral ambulatoria
Los sujetos aleatorizados a OPAT completarán la terapia con antibióticos IV para la endocarditis infecciosa como pacientes ambulatorios de acuerdo con las pautas publicadas.
Otros nombres:
  • OPAT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de drogas ilícitas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
Su médico les pedirá a los participantes que informen sobre el uso de drogas ilícitas en su visita de seguimiento 12 semanas después del alta.
12 semanas después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la terapia antibiótica IV recomendada
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
Su médico les pedirá a los participantes que informen por sí mismos el cumplimiento de la terapia antibiótica intravenosa recomendada en su visita de seguimiento 12 semanas después del alta.
12 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laura Fanucchi

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Fanucchi, MD, University Of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-1001-F1V

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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