- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04709939
Mobilní přístup ke shromažďování klinických informací od pacientů po propuštění z nemocnice
Stanovení přijatelnosti a proveditelnosti přístupů mobilního zdravotnictví ke shromažďování klinických informací od pacientů doma po propuštění z nemocnice
Účelem této studie je posoudit proveditelnost použití přístupu mobilního zdraví ke sběru klinických dat od pacientů po propuštění z nemocnice na ambulantní parenterální antibiotickou terapii (OPAT). Populace studie se bude skládat z dospělých účastníků, kteří mají smartphone, který je schopen zasílání textových zpráv a spárování s teploměrem Bluetooth, který bude poskytnut. Po propuštění budou pacienti požádáni, aby odpověděli na dvě textové zprávy denně. Budou také upozorněni, aby pořídili a zaslali fotografie všech kožních vyrážek, které se mohou vyvinout, stejně jako jejich místo PICC během převazů. Textové zprávy budou zasílány po dobu až 30 dnů, ale budou zastaveny dříve, pokud bude pacient znovu přijat do nemocnice nebo pokud bude OPAT přerušen. Na konci 30 dnů bude všem pacientům zaslán textovou zprávou průzkum týkající se použitelnosti, času potřebného k dokončení studijních úkolů, návrhů na budoucí zlepšení a zda by byli ochotni být telefonicky dotazováni. Podskupina účastníků bude telefonicky dotazována, abychom získali podrobnější údaje o proveditelnosti. Informace ze zdravotní dokumentace pacienta budou shromažďovány v době propuštění z nemocnice i na konci období studie.
Kromě toho bude provedena fokusní skupina (prostřednictvím konferenčního hovoru) se všemi členy výzkumného týmu a lékaři zabývajícími se infekčními nemocemi zapojenými do OPAT, kteří systém nepoužili k posouzení svých potřeb a k získání nápadů pro budoucí aplikace našich nástrojů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po propuštění z nemocnice na OPAT budou pacienti požádáni, aby odpověděli na dvě denní textové zprávy, jednu ráno a jednu večer. Zpráva bude 1) požádána, aby si změřili teplotu pomocí dodaného teploměru, 2) poskytne odkaz na webový průzkum, který se bude ptát na jakékoli příznaky, a také poskytne volné pole pro odpověď s textem, a 3) připomene jim, aby vyfotografujte a zašlete jakékoli fotografie jakýchkoli kožních vyrážek, které se mohou vyvinout, stejně jako jejich místo linie PICC během převazů. Textové zprávy budou zasílány po dobu až 30 dnů, ale budou zastaveny dříve, pokud bude pacient znovu přijat do nemocnice nebo pokud bude OPAT přerušen. Na konci 30 dnů bude všem pacientům zaslán textovou zprávou průzkum týkající se použitelnosti, času potřebného k dokončení studijních úkolů, návrhů na budoucí zlepšení a zda by byli ochotni být telefonicky dotazováni. Podskupina účastníků bude telefonicky dotazována, abychom získali podrobnější údaje o proveditelnosti.
Od pacienta a jeho zdravotní dokumentace budou také shromážděny další informace v době propuštění z nemocnice (situace pečovatele pacienta, zájmena k jeho oslovení, umělý materiál v kloubech nebo kostech, biologické pohlaví, rasa, etnická příslušnost, výška, váha, BMI, zip kód, pojištění, důvod OPAT, organismy v kulturách, kde pacient dostává léky na propuštění, léky na propuštění a jakékoli další diagnózy/přidružená onemocnění) a také 2 měsíce po zařazení (jakákoli data a důvody opětovného přijetí, termíny návštěv na pohotovosti a důvody, data a důvody návštěv kliniky a změny léků do 30 dnů od zahájení OPAT). Tyto údaje budou shromažďovány 2 měsíce po zápisu, aby bylo zajištěno, že všechna znovupřijetí, návštěvy a změny léků budou zachyceny v lékařském záznamu.
Software uloží časově označené odpovědi na všechny webové průzkumy, zaslané fotografie a teploty naměřené teploměrem.
Kromě toho bude (prostřednictvím konferenčního hovoru) provedena fokusní skupina se všemi členy výzkumného týmu a lékaři zabývajícími se infekčními nemocemi zapojenými do OPAT, kteří systém nepoužili k posouzení svých potřeb a k získání nápadů pro budoucí aplikace našich nástrojů. Tento konferenční hovor bude nahráván video a audio.
Studie nebude dlouhodobě navazovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Věk 18 až 100 let
- Propuštěn z nemocnice na OPAT
- Vlastní smartphone schopný posílání textových zpráv a spárování s teploměrem Bluetooth
- Možnost posílat SMS a MMS zprávy přes telefon
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Status vězně
- Nelze poskytnout vlastní písemný informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení lékaře:
- Infekční lékař, který předepisuje OPAT
Kritéria vyloučení lékaře:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacientovi účastníci
Dospělí pacienti, kteří jsou propuštěni z nemocnice na ambulantní parenterální antibiotickou terapii.
|
Pozorování pacientů, kteří jsou propuštěni z nemocnice na OPAT.
|
Účastníci lékaře
Lékaři infekčního onemocnění, kteří svým pacientům předepisují OPAT, ale nebyli zapojeni do studie.
|
Fokusová skupina s lékaři infekčními chorobami, kteří předepisují OPAT pacientům, ale nebyli zapojeni do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet dní s odečítáním teploty
Časové okno: 30 dní
|
Počet dní, po které účastníci odeslali odečet teploty v průběhu studie.
|
30 dní
|
Počet dokončených průzkumů
Časové okno: 30 dní
|
Počet vyplněných průzkumů, které účastník odešle v průběhu studie.
|
30 dní
|
Počet odeslaných fotografií
Časové okno: 30 dní
|
Počet fotografií, které účastník odešle v průběhu studie.
|
30 dní
|
Odhad velikosti vzorku pro budoucí studii
Časové okno: 30 dní
|
Velikost vzorku potřebná k provedení řízené studie v budoucnu.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Návrhy na průzkum budoucího využití
Časové okno: 30 dní
|
Zpětná vazba od účastníků fokusní skupiny pro budoucí aplikace metod.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip M Polgreen, MD, MPH, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202010084
- R21TR003410 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OPAT
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtNábor
-
University of Lausanne HospitalsNábor
-
Washington University School of MedicineNáborPorucha užívání opioidůSpojené státy
-
Laura FanucchiDokončenoEndokarditida, Bakteriální | Porucha užívání opioidů | Ambulantní parenterální antibiotická terapie | BuprenorfinSpojené státy
-
San Giuseppe Moscati HospitalDokončenoIschemická choroba srdeční | Koronární aterosklerózaItálie