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Ketorolaco en Palatoplastia

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ketorolaco en palatoplastia: un ensayo controlado ciego aleatorizado.

El propósito de este estudio es ver si la adición de ketorolaco intravenoso a la terapia de dolor multimodal de atención habitual en comparación con la atención habitual mejorará la ingesta oral después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Paciente con Paladar Hendido (Completo e incompleto), con o sin labio hendido, unilateral o bilateral

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con paladar hendido sindrómico
  • Palatoplastia previa
  • Malformación cardíaca mayor no reparada
  • Antecedentes de complicaciones gastrointestinales (sangrado gastrointestinal, ulceración gástrica)
  • Historia de trastorno renal
  • Antecedentes de coagulopatía (como contraindicación para el uso de AINE)
  • Dependencia de la sonda de alimentación
  • Pacientes cuyos padres se niegan a dar su consentimiento para la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Droga: Placebo
Se administrará solución salina normal al 0,9% intraoperatoriamente al finalizar el caso y 3 dosis más programadas cada 8 horas en las primeras 24 horas del postoperatorio para un total de 4 dosis de solución salina normal.
Experimental: Grupo experimental (Ketorolaco)
Droga: Ketorolaco
Se administrará Ketorolaco 0,5mg/kg intraoperatorio al concluir el caso y 3 dosis más programadas cada 8 horas en las primeras 24 horas postoperatorias para un total de 4 dosis de Ketorolaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de ingesta oral
Periodo de tiempo: desde la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) hasta las 24 horas posteriores a la cirugía
Esto se medirá en ml de fluidos.
desde la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) hasta las 24 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado por la escala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de su llegada a la PACU
Esta escala tiene 5 preguntas y cada una se puntúa de 0 a 2, el número más alto indica un peor resultado
inmediatamente después de su llegada a la PACU
Dolor evaluado por la escala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
Esta escala tiene 5 preguntas y cada una se puntúa de 0 a 2, el número más alto indica un peor resultado
24 horas post cirugía
Dolor evaluado por la escala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Periodo de tiempo: 48 horas post cirugía
Esta escala tiene 5 preguntas y cada una se puntúa de 0 a 2, el número más alto indica un peor resultado
48 horas post cirugía
Dolor evaluado por la escala Faces
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
Evaluación subjetiva de la incomodidad por parte de los padres, puntuada del 1 al 10, el número más alto indica un peor resultado
7 días después del alta
Tiempo hasta la primera ingesta oral
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Número de participantes con sangrado posoperatorio que requiere transfusión o regreso no planificado al quirófano
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas después de la cirugía
24 horas y 48 horas después de la cirugía
Cantidad de uso de narcóticos posoperatorios (registrado en equivalentes de miligramos de morfina)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
7 días después de la cirugía
Número de participantes que necesitan prescripción de estupefacientes al alta
Periodo de tiempo: al alta (24-48 horas post cirugía)
al alta (24-48 horas post cirugía)
Función renal medida en ml/kg de diuresis
Periodo de tiempo: desde la llegada a la PACU hasta el alta (24-48 horas después de la cirugía)
desde la llegada a la PACU hasta el alta (24-48 horas después de la cirugía)
Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Las complicaciones posoperatorias incluyen, regreso no planificado al quirófano, sala de emergencias o visita a la clínica no planificada, infección, fiebre
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew R Grieves, MD,MS,FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-21-0044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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