Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketorolac i Palatoplasty

8. december 2023 opdateret af: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ketorolac i Palatoplasty: Et randomiseret blindet kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om tilføjelsen af ​​IV Ketorolac til almindelig pleje multimodal smertebehandling sammenlignet med sædvanlig pleje vil forbedre oralt indtag postoperativt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patient med ganespalte (komplet og ufuldstændig), med eller uden læbespalte, unilateral eller bilateral

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med syndrom med ganespalte
  • Tidligere palatoplastik
  • Større ikke-repareret hjertemisdannelse
  • Anamnese med GI-komplikationer (GI-blødning, mavesår)
  • Historie om nyresygdom
  • Anamnese med koagulopati (som kontraindikation for brug af NSAID)
  • Ernæringsrørsafhængighed
  • Patienter, hvis forældre nægter at give samtykke til randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Placebo
0,9 % normal saltvand vil blive administreret intra-operativt ved afslutningen af ​​sagen og yderligere 3 doser planlagt hver 8. time i de første 24 timer post-operativt til i alt 4 doser normalt saltvand.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (Ketorolac)
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg vil blive administreret intraoperativt ved afslutningen af ​​sagen, og yderligere 3 doser planlagt hver 8. time i de første 24 timer postoperativt til i alt 4 doser Ketorolac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​oralt indtag
Tidsramme: fra ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) til 24 timer efter operationen
Dette vil blive målt i ml væsker
fra ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet ved ansigter, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) skalaen
Tidsramme: umiddelbart efter ankomst til PACU
Denne skala har 5 spørgsmål og hver er scoret fra 0-2, et højere tal indikerer et dårligere resultat
umiddelbart efter ankomst til PACU
Smerter vurderet ved ansigter, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) skalaen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Denne skala har 5 spørgsmål og hver er scoret fra 0-2, et højere tal indikerer et dårligere resultat
24 timer efter operationen
Smerter vurderet ved ansigter, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) skalaen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Denne skala har 5 spørgsmål og hver er scoret fra 0-2, et højere tal indikerer et dårligere resultat
48 timer efter operationen
Smerter vurderet ved ansigtsskalaen
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
Subjektiv vurdering af ubehag af forældre, scoret fra 1-10, højere tal indikerer et dårligere resultat
7 dage efter udskrivelsen
Tid til første orale indtagelse
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
inden for 24 timer efter operationen
Antal deltagere med postoperativ blødning, der kræver enten transfusion eller uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter operationen
24 timer og 48 timer efter operationen
Mængden af ​​postoperativt narkotikaforbrug (registreret i morfinmilligramækvivalenter)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen
Antal deltagere, der skal have narkotiske recepter ved udskrivelsen
Tidsramme: ved udskrivelsen (24-48 timer efter operationen)
ved udskrivelsen (24-48 timer efter operationen)
Nyrefunktion målt i ml/kg urinproduktion
Tidsramme: fra ankomst til PACU til udskrivelse (24-48 timer efter operationen)
fra ankomst til PACU til udskrivelse (24-48 timer efter operationen)
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
postoperative komplikationer omfatter, Uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen, skadestue eller uplanlagt klinikbesøg, infektion, feber
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew R Grieves, MD,MS,FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-21-0044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner