Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketorolac v palatoplastice

8. prosince 2023 aktualizováno: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ketorolac v palatoplastice: Randomizovaná slepá kontrolovaná studie.

Účelem této studie je zjistit, zda přidání IV Ketorolacu k běžné multimodální léčbě bolesti ve srovnání s obvyklou péčí zlepší perorální příjem po operaci

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacient s rozštěpem patra (kompletní a neúplný), s nebo bez rozštěpu rtu, jednostranný nebo oboustranný

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se syndromem rozštěpu patra
  • Předchozí palatoplastika
  • Závažná neopravená srdeční malformace
  • Historie GI komplikací (GI krvácení, žaludeční ulcerace)
  • Porucha ledvin v anamnéze
  • Koagulopatie v anamnéze (jako kontraindikace užívání NSAID)
  • Závislost na napájecí trubici
  • Pacienti, jejichž rodiče odmítají souhlas s randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok bude podán intraoperačně na konci případu a další 3 dávky naplánované každých 8 hodin v prvních 24 hodinách po operaci, celkem 4 dávky normálního fyziologického roztoku.
Experimentální: Experimentální skupina (Ketorolac)
Lék: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg bude podán intraoperačně na konci případu a další 3 dávky naplánované každých 8 hodin v prvních 24 hodinách po operaci, celkem 4 dávky Ketorolacu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem perorálního příjmu
Časové okno: od příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU) do 24 hodin po operaci
To bude měřeno v ml tekutin
od příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU) do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí škály Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Časové okno: ihned po příjezdu do PACU
Tato škála má 5 otázek a každá je bodována od 0 do 2, vyšší číslo znamená horší výsledek
ihned po příjezdu do PACU
Bolest hodnocená pomocí škály Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Tato škála má 5 otázek a každá je bodována od 0 do 2, vyšší číslo znamená horší výsledek
24 hodin po operaci
Bolest hodnocená pomocí škály Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Časové okno: 48 hodin po operaci
Tato škála má 5 otázek a každá je bodována od 0 do 2, vyšší číslo znamená horší výsledek
48 hodin po operaci
Bolest hodnocená na stupnici Faces
Časové okno: 7 dní po propuštění
Subjektivní hodnocení nepohodlí rodičem, skóre 1-10, vyšší číslo znamená horší výsledek
7 dní po propuštění
Čas na první perorální příjem
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci
Počet účastníků s pooperačním krvácením, které vyžaduje buď transfuzi, nebo neplánovaný návrat na operační sál
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
24 hodin a 48 hodin po operaci
Množství pooperačních narkotik (zaznamenáno v miligramových ekvivalentech morfia)
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci
Počet účastníků, kteří potřebují předpis narkotika při propuštění
Časové okno: při propuštění (24-48 hodin po operaci)
při propuštění (24-48 hodin po operaci)
Renální funkce měřená v ml/kg výdeje moči
Časové okno: od příjezdu na PACU do propuštění (24-48 hodin po operaci)
od příjezdu na PACU do propuštění (24-48 hodin po operaci)
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 30 dní po operaci
pooperační komplikace zahrnují, neplánovaný návrat na operační sál, pohotovost nebo neplánovaná návštěva kliniky, infekce, horečka
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew R Grieves, MD,MS,FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-21-0044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit