Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketorolakki palatoplastiassa

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ketorolakki palatoplastiassa: satunnaistettu sokea kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako IV Ketorolakin lisääminen tavalliseen hoitoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon verrattuna oraalista saantia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilas, jolla on suulakihalkio (täydellinen ja epätäydellinen), huulihalkiolla tai ilman, yksi- tai molemminpuolinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Syndrooma suulakihalkiopotilaat
  • Edellinen palatoplastia
  • Suuri korjaamaton sydämen epämuodostuma
  • Aiemmat GI-komplikaatiot (GI-verenvuoto, mahahaava)
  • Munuaisten vajaatoiminnan historia
  • Aiempi koagulopatia (vasta-aihe tulehduskipulääkkeiden käyttöön)
  • Ruokintaletkun riippuvuus
  • Potilaat, joiden vanhemmat kieltäytyvät suostumasta satunnaistukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Lääke: Plasebo
0,9 % normaalia suolaliuosta annetaan intraoperatiivisesti tapauksen päätyttyä ja 3 lisäannosta 8 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, yhteensä 4 annosta normaalia suolaliuosta.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (Ketorolac)
Lääke: Ketorolac
Ketorolakia 0,5 mg/kg annetaan intraoperatiivisesti tapauksen päätyttyä ja 3 lisäannosta 8 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, yhteensä 4 annosta Ketorolakia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta nautitun määrän
Aikaikkuna: saapumisesta post-anestesian hoitoyksikköön (PACU) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Tämä mitataan nesteiden millilitreinä
saapumisesta post-anestesian hoitoyksikköön (PACU) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu mitattuna kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus (FLACC) -asteikolla
Aikaikkuna: heti saavuttuaan PACU:lle
Tällä asteikolla on 5 kysymystä ja jokainen pisteytetään 0-2, korkeampi luku osoittaa huonompaa lopputulosta
heti saavuttuaan PACU:lle
Kipu mitattuna kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus (FLACC) -asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tällä asteikolla on 5 kysymystä ja jokainen pisteytetään 0-2, korkeampi luku osoittaa huonompaa lopputulosta
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu mitattuna kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus (FLACC) -asteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tällä asteikolla on 5 kysymystä ja jokainen pisteytetään 0-2, korkeampi luku osoittaa huonompaa lopputulosta
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu Faces-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutuksen jälkeen
Vanhemman subjektiivinen arvio epämukavuudesta, arvosana 1-10, suurempi luku osoittaa huonompaa lopputulosta
7 päivää kotiutuksen jälkeen
Aika ensimmäiseen suun kautta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Osallistujien lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka edellyttää joko verensiirtoa tai suunnittelematonta paluuta leikkaussaliin
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen huumeiden käytön määrä (kirjattu morfiinimilligrammaekvivalentteina)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat huumereseptin poistuessaan
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (24-48 tuntia leikkauksen jälkeen)
kotiutuksen yhteydessä (24-48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Munuaisten toiminta mitattuna ml/kg virtsan eritystä
Aikaikkuna: saapumisesta PACU:hun kotiutukseen (24-48 tuntia leikkauksen jälkeen)
saapumisesta PACU:hun kotiutukseen (24-48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat, suunnittelematon paluu päivystykseen, ensiapuun tai suunnittelematon klinikkakäynti, infektio, kuume
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew R Grieves, MD,MS,FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-21-0044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketorolac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa