Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketorolac i Palatoplasty

8 december 2023 uppdaterad av: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ketorolac in Palatoplasty: A Randomized Blinded Controlled Trial.

Syftet med denna studie är att se om tillägg av IV Ketorolac till vanlig vård multimodal smärtterapi jämfört med vanlig vård kommer att förbättra oralt intag postoperativt

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patient med gomspalt (komplett och ofullständig), med eller utan läppspalt, unilateral eller bilateral

Exklusions kriterier:

  • Patienter med syndrom med gomspalt
  • Tidigare palatoplastik
  • Stor oreparerad hjärtmissbildning
  • Historik med GI-komplikationer (GI-blödning, magsår)
  • Historik om njursjukdom
  • Historik av koagulopati (som kontraindikation för användning av NSAID)
  • Matningsrörsberoende
  • Patienter vars föräldrar vägrar att samtycka till randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Läkemedel: Placebo
0,9 % normal koksaltlösning kommer att administreras intraoperativt i slutet av fallet och ytterligare 3 doser schemalagda var 8:e timme under de första 24 timmarna postoperativt för totalt 4 doser av normal koksaltlösning.
Experimentell: Experimentell grupp (Ketorolac)
Läkemedel: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg kommer att administreras intraoperativt i slutet av ärendet och ytterligare 3 doser schemalagda var 8:e timme under de första 24 timmarna postoperativt för totalt 4 doser av Ketorolac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av oralt intag
Tidsram: från ankomst till Post-Anesthesia Care Unit (PACU) till 24 timmar efter operationen
Detta kommer att mätas i ml vätskor
från ankomst till Post-Anesthesia Care Unit (PACU) till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd med skalan för ansikten, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC)
Tidsram: omedelbart efter ankomst till PACU
Denna skala har 5 frågor och var och en får poäng från 0-2, högre siffra indikerar ett sämre resultat
omedelbart efter ankomst till PACU
Smärta bedömd med skalan för ansikten, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Denna skala har 5 frågor och var och en får poäng från 0-2, högre siffra indikerar ett sämre resultat
24 timmar efter operationen
Smärta bedömd med skalan för ansikten, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Denna skala har 5 frågor och var och en får poäng från 0-2, högre siffra indikerar ett sämre resultat
48 timmar efter operationen
Smärta bedömd med Faces-skalan
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
Subjektiv bedömning av obehag av förälder, poängsatt från 1-10, högre siffra indikerar ett sämre resultat
7 dagar efter utskrivning
Dags för första oralt intag
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
inom 24 timmar efter operationen
Antal deltagare med postoperativ blödning som kräver antingen transfusion eller oplanerad återgång till operationssalen
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar efter operationen
24 timmar och 48 timmar efter operationen
Mängden postoperativ narkotikaanvändning (registrerad i morfinmilligramekvivalenter)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
7 dagar efter operationen
Antal deltagare som behöver narkotiska recept vid utskrivning
Tidsram: vid utskrivning (24-48 timmar efter operationen)
vid utskrivning (24-48 timmar efter operationen)
Njurfunktion mätt i ml/kg urinproduktion
Tidsram: från ankomst till PACU till utskrivning (24-48 timmar efter operation)
från ankomst till PACU till utskrivning (24-48 timmar efter operation)
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
postoperativa komplikationer inkluderar oplanerad återgång till akutmottagning, akutmottagning eller oplanerat besök på kliniken, infektion, feber
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew R Grieves, MD,MS,FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-21-0044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketorolac

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera