Estudio que evalúa la seguridad de KITE-222 en participantes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
24 de junio de 2025 actualizado por: Kite, A Gilead Company
Un estudio abierto multicéntrico de fase 1 que evalúa la seguridad de KITE-222, una terapia autóloga de células T con CAR anti-CLL-1, en sujetos con leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad, la seguridad, la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis óptima de KITE-222 en el tratamiento de participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refractaria (r/r).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Toulouse, Francia, 3110
- CHU de Toulouse Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Recaída/refractaria (r/r) de novo o leucemia mieloide aguda secundaria (LMA)
- Enfermedad morfológica en la médula ósea y/o sangre periférica dentro de los 28 días antes de la inscripción
- Exposición previa a la clase de agente relevante para personas con AML caracterizada por una mutación objetivo de una terapia aprobada
- Deben cumplirse los criterios institucionales para la aptitud de alo-SCT: las personas deben tener un donante de células madre identificado que esté fácilmente disponible para un posible alo-SCT después de la terapia con KITE-222
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
Estado hematológico adecuado, definido como:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/µL a menos que, en opinión del investigador, la citopenia se deba a una leucemia subyacente
- Recuento de plaquetas ≥ 50 000/µL a menos que, en opinión del investigador, la trombocitopenia se deba a una leucemia subyacente
- Recuento absoluto de linfocitos (ALC) ≥ 100/µL
Función renal, hepática, pulmonar y cardíaca adecuada definida como:
- Aclaramiento de creatinina (estimado por la fórmula de Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min
- Alanina aminotransferasa sérica/aspartato aminotransferasa ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL, excepto en personas con síndrome de Gilbert
- Fracción de eyección cardíaca ≥ 50%, sin derrame pericárdico clínicamente significativo según lo determinado por un ecocardiograma (ECHO) y sin hallazgos de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
- Saturación de oxígeno basal > 92 % con aire ambiente y sin derrame pleural clínicamente significativo según lo determinen las imágenes del tórax
- Anticoncepción: los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz
- Prueba de embarazo: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
- Auto-SCT dentro de las 6 semanas antes de la inscripción
- Infusiones de linfocitos de donantes (DLI) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
- Cualquier fármaco utilizado para la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en las 4 semanas anteriores a la inscripción
- EICH aguda grado II-IV según los criterios del Consorcio internacional de EICH aguda de Mount Sinai
- Compromiso activo de la enfermedad del sistema nervioso central (SNC)
- Necesidad de tratamiento urgente debido a una emergencia oncológica en curso o inminente (p. ej., leucostasis o síndrome de lisis tumoral [TLS]) o posible necesidad de tratamiento urgente debido a una emergencia oncológica en curso o inminente (p. ej., compresión de la médula espinal, obstrucción intestinal, leucostasis o TLS) en el momento de la inscripción o infusión de KITE-222
- Historial de terapia dirigida por molécula tipo lectina tipo C-1 (CLL-1) o terapia de células T modificadas genéticamente
- Historial de malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ (p. ej., cuello uterino, vejiga o mama) a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 3 años después de la última terapia definitiva
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a los aminoglucósidos
- Antecedentes de síndrome genético concomitante asociado con insuficiencia de la médula ósea
- Individuos con un síndrome genético que aumenta el riesgo de alo-SCT, incluido el síndrome de Down (trisomía 21)
- Historial de infarto de miocardio, angioplastia cardíaca o colocación de stent, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clase II o mayor de la New York Heart Association, fibrilación auricular u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- Individuos con compromiso de leucemia cardiaca auricular o ventricular
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) sintomática o embolia pulmonar en los 6 meses posteriores a la inscripción. Antecedentes de TVP relacionada con la línea de las extremidades superiores dentro de los 3 meses de quimioterapia de acondicionamiento.
- Trastornos de inmunodeficiencia primaria
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección por hepatitis B o C activa aguda o crónica
- Historia de una enfermedad autoinmune que resulte en una lesión de órgano diana o que requiera inmunosupresión sistémica o agentes modificadores de la enfermedad sistémica en los últimos 2 años
- Antecedentes o presencia de un trastorno del SNC
- Presencia o sospecha de una infección fúngica, bacteriana, viral u otra que no está controlada o requiere antimicrobianos para su manejo
- Vacuna viva recibida dentro de las ≤ 4 semanas antes de la inscripción, o anticipación de la necesidad de una vacuna viva durante el curso del estudio
- Incapacidad para tolerar la terapia antimicótica y antibacteriana profiláctica
- Presencia de cualquier línea permanente o drenaje
- Toxicidades continuas de grado 2 o superior de terapias anteriores, excluyendo toxicidades hematológicas
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Kite-222 (dosis baja)
Los participantes con leucemia mieloide aguda (AML) recurrente o refractaria (R/R) recibirán quimioterapia de complementación de linfodos (fludarabina y ciclofosfamida) seguido de una sola infusión de una sola infusión de Kite-222 quimérico receptor de antígeno (CAR) transducido a las células T autólogas administradas por vía intravenosa (IV) en una dosis baja en el día 0 basado en el peso del día 0 basado en los participantes participantes participantes.
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Una infusión única de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por vía intravenosa
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Experimental: Cohorte 2: Kite-222 (dosis más alta)
Los participantes con R/R AML recibirán quimioterapia con lyphodepleting (fludarabina y ciclofosfamida) seguido de una única infusión de células T autólogas transducidas de automóviles Kite-222 administradas IV a una dosis más alta en el día 0 basada en el peso corporal de los participantes.
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Una infusión única de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por vía intravenosa
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Experimental: Cohorte 3: Kite-222 (dosis más alta)
Los participantes con R/R AML recibirán quimioterapia con lyphodepleting (fludarabina y ciclofosfamida) seguido de una única infusión de células T autólogas transducidas por Kite-222 administradas IV a la dosis más alta en el día 0 basada en el peso corporal de los participantes.
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Una infusión única de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por vía intravenosa
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Experimental: Expansión de la dosis
Los participantes recibirán quimioterapia con lyphodepleting con ciclofosfamida y fludarabina seguida de una dosis única [a la dosis máxima tolerada (MTD) determinada] de Kite-222.
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Una infusión única de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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DLTS definidos como eventos relacionados con Kite-222 con un inicio dentro de los primeros 28 días después de la infusión de Kite-222: grado (GR) 5 Evento, Síndrome de liberación de citocinas GR 4 (CRS) o GR 3 CRS que no mejoran a ≤ GR 2 por 72 horas, ≥Gr 3 Cardiac y/o/o pulmonar (excepciones: relacionados con CRS y mejorado a ≤ 2 por 72 horas, que se gestionan por 72 horas. y se resuelve a la línea de base por día 28), GR 4 Síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmune-efector (ICAN) u otros eventos adversos GR 4 asociados a eventos neurológicos, GR 3 ICAN (excepciones: ICANS GR 3 basados solo en el efector inmune-efector de cepalización de las células inmune-efectoras, la puntuación de la puntuación de las 32. Infusión o reacción de hipersensibilidad inmediata, neutropenia GR 4 en curso o trombocitopenia (no debido a la persistencia de la leucemia) por el día 42 que no han tenido régimen de acondicionamiento para el trasplante de células alo-temas, otros aos no hematológicos de Kite-222 relacionados con el Kite-22.
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 3.2 meses
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de ensayo clínico.
El evento no necesariamente tiene una relación con el tratamiento del estudio.
La definición de un AE incluye un empeoramiento de una condición médica preexistente.
El empeoramiento indica que la condición médica preexistente ha aumentado en gravedad, frecuencia y/o duración o tiene una asociación con un peor resultado.
Los TEAE se definieron como cualquier AES con inicio en o después de la fecha de la infusión Kite-222.
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Hasta 3.2 meses
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Porcentaje de participantes que experimentaron cambios de grado de toxicidad de laboratorio a un grado 3 o superior resultante del aumento del valor de los parámetros
Periodo de tiempo: Hasta 3.2 meses
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Las categorías de calificación están determinadas por criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
Grado 1: leve, grado 2: moderado, grado 3: severo o médicamente significativo, grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Muerte relacionada con AE.
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Hasta 3.2 meses
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Porcentaje de participantes que experimentaron cambios de grado de toxicidad de laboratorio a un grado 3 o superior resultante de una disminución del valor de los parámetros
Periodo de tiempo: Hasta 3.2 meses
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Las categorías de calificación están determinadas por criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
Grado 1: leve, grado 2: moderado, grado 3: severo o médicamente significativo, grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Muerte relacionada con AE.
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Hasta 3.2 meses
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Tiempo para la recuperación de neutrófilos
Periodo de tiempo: Hasta 3.2 meses
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El tiempo para la recuperación de neutrófilos después de la infusión KITE-222 y antes del inicio de la terapia de acondicionamiento para Allo-SCT se calculó como el tiempo desde la fecha de la infusión de Kite-222 hasta el primer día en que los neutrófilos son 0.5 × 10^9/litro (l), y como la hora desde la fecha de la infusión de Kite-222 hasta el primer día cuando los neutrófilos son 1.0 × 10^9/l.
Según la clasificación European Leucemia Net (ELN) 2017, determinada por los investigadores del estudio, CR se definió como explosiones de médula ósea (BM) <5%; ausencia de explosiones y explosiones circulantes con barras más; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.0 × 10^9/L (1000/microlitros (μl)); recuento de plaquetas ≥100 × 10^9/L (100000/μl).
CRI se definió como todos los criterios de CR, excepto la neutropenia residual (<1.0 × 10^9/L [1000/μl]) o la trombocitopenia (<100 × 10^9/L [100000/μL]).
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Hasta 3.2 meses
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Tiempo de recuperación de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 3.2 meses
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El tiempo de recuperación de plaquetas después de la infusión Kite-222 y antes del inicio de la terapia de acondicionamiento para el alo-SCT posterior se calculó como el tiempo desde la fecha de la infusión de Kite-222 hasta el primer día en que las plaquetas son 50 × 10^9/L, y el tiempo desde la fecha de la infusión de Kite-222 hasta el primer día de las plaquetas son 100 × 10^9/l.
Según la clasificación European Leucemia Net (ELN) 2017, determinada por los investigadores del estudio, CR se definió como explosiones de médula ósea (BM) <5%; ausencia de explosiones y explosiones circulantes con barras más; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.0 × 10^9/L (1000/microlitros (μl)); recuento de plaquetas ≥100 × 10^9/L (100000/μl).
CRI se definió como todos los criterios de CR, excepto la neutropenia residual (<1.0 × 10^9/L [1000/μl]) o la trombocitopenia (<100 × 10^9/L [100000/μL]).
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Hasta 3.2 meses
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Tasa de remisión completa compuesta (CCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3.2 meses
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Tasa de CCR = porcentaje de participantes que logran remisión completa (CR) + CR sin enfermedad residual medible (CRMRD-) + Cr con recuperación hematológica incompleta (CRI) por clasificación de leucemia europea (ELN) 2017, determinada por los investigadores del estudio. Se definió como las explosiones de la médula ósea (BM) <5%; ausencia de explosiones y explosiones circulantes con barras más; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.0 × 10^9/L (1000/microlitros (μl)); recuento de plaquetas ≥100 × 10^9/L (100000/μl).
CRMRD: si el pretratamiento estudiado se definió como CR con negatividad para el marcador genético por reacción en cadena de polimerasa cuantitativa en tiempo real (RT-QPCR) o Cr con negatividad por citometría de flujo multicolor (MFC) .CRI se definió como todos los criterios de CR excepto por neutropenia residual (<1.0 × 10^9/l [1000/μlm]) (<100 × 10^9/L [100000/μL]).
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Hasta 3.2 meses
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Tasa de remisión general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3.2 meses
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ORR = Porcentaje de participantes que lograron Cr +CRMRD- +CRI +Morfológico Estado libre de leucemia (MLF) +remisión parcial (PR) por clasificación ELN 2017. (μl)); recuento de plaquetas ≥100 × 10^9/L (100000/μl) .CRMRD- Si se estudió el pretratamiento = Cr con negatividad para el marcador genético por RT-QPCR o Cr con negatividad por Mfc.CRI se definió como todos los criterios CR excepto por neutropenia residual (<1.0 × 10^9/L [1000/μl]) trombocitopenia (<100 × 10^9/L [100000/μL]).
MLFS = BM explosiones <5%; ausencia de explosiones con barras Auer; ausencia de enfermedad extramedular; no se requiere recuperación hematológica. PR = Criterios hematológicos de la disminución de CR del porcentaje de explosión de BM a 5%a 25%; y disminución del porcentaje de explosión de BM de pretratamiento en al menos 50%.
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Hasta 3.2 meses
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Supervivencia sin recaída (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3.2 meses
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Para los participantes que experimentan CR, CRMRD o CRI, RFS se definió como el tiempo entre su primer CR/CRMRD/CRI para recaer o la muerte debido a cualquier causa.
CR se definió como explosiones BM <5%; ausencia de explosiones y explosiones circulantes con barras más; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.0 × 10^9/L (1000/μL); recuento de plaquetas ≥100 × 10^9/L (100000/μL).
CRMRD: si se estudió el pretratamiento se definió como CR con negatividad para un marcador genético por RT-QPCR o Cr con negatividad por MFC.
La CR con recuperación hematológica incompleta se definió como todos los criterios de CR, excepto la neutropenia residual (<1.0 × 10^9/L [1000/μL]) o trombocitopenia (<100 × 10^9/L [100000/μL]).
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Hasta 3.2 meses
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Tasa de trasplante de células madre alogénicas (Allo-SCT)
Periodo de tiempo: Hasta 3.2 meses
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La tasa Allo-SCT se definió como el número de participantes que recibieron Allo-SCT después de ser tratado con Kite-222 dividido por el número total de sujetos incluidos en el conjunto de análisis de seguridad.
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Hasta 3.2 meses
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12.3 meses
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EFS se definió como el tiempo desde la fecha de infusión de Kite-222 hasta la fecha más temprana de la recaída de la enfermedad, la enfermedad progresiva (EP), la enfermedad refractaria o la muerte debido a cualquier causa. Relevante: hematológico: explosiones de BM ≥ 5%, reaparición de las explosiones o el desarrollo de la enfermedad extraalor; PD: Evidencia de aumento en el porcentaje de explosión de BM y/o el aumento de los recuentos de explosiones absolutas en la sangre:> 50% de aumento en las explosiones de la médula sobre el inicio (un aumento mínimo del 15% de los puntos requeridos con <30% explosiones al inicio o la explosión de la médula persistente> 70% durante 3 meses sin ≥ 100% de mejora en ANC a un nivel absoluto (> 0.5 × 10^9/l [500/μL], y//o el plato de 100 ° 10^ [50,000/μL] no transfundido);
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Hasta 12.3 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 12.3 meses
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El sistema operativo se definió como el tiempo desde la infusión de Kite-222 hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 12.3 meses
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días de la infusión de Kite-222
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La mortalidad se calculó mediante el número de muertes, independientemente de la causa, dentro de los 30 días a partir de la fecha de infusión Kite-222.
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Hasta 30 días
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 60 días de la infusión de Kite-222
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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La mortalidad se calculó por el número de muertes, independientemente de la causa, dentro de los 60 días a partir de la fecha de infusión Kite-222.
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Hasta 60 días
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Parámetro Farmacocinética (PK): nivel máximo de células T de automóvil Kite-222 en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), post dosis en los días 3, 7,10, semanas 2, 3, 4 y 6
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El pico se definió como el número máximo de células T CAR en la sangre medidas después de la infusión.
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Línea de base (día 0), post dosis en los días 3, 7,10, semanas 2, 3, 4 y 6
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Parámetro PK: área debajo de la curva para el nivel sanguíneo de las células T de automóvil Kite-222 desde el día 0 hasta el día 28 (AUC0-28)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), post dosis en los días 3, 7, 10, semanas 2, 3 y 4
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AUC0-28 se definió como el área bajo curva en una parcela de número de células T de automóvil contra la visita programada del día 0 al día 28.
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Línea de base (día 0), post dosis en los días 3, 7, 10, semanas 2, 3 y 4
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Parámetro farmacodinámico (PD): niveles de suero máximos de interferón-gamma (IFNG), interleucina (IL) -12 P40, IL-10 e IL-15
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), post dosis en los días 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, semanas 2, 3, 4
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El pico se definió como los niveles máximos de interferón-gamma (IFNG), interleucina (IL) -12 P40, IL-10 e IL-15 en suero desde el inicio hasta la semana 4.
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Línea de base (día 0), post dosis en los días 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, semanas 2, 3, 4
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Parámetro PD: niveles séricos máximos de IL-2 R alfa y ferritina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), post dosis en los días 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, semanas 2, 3, 4
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El pico se definió como los niveles máximos de IL-2 R alfa y ferritina en suero desde el inicio hasta la semana 4.
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Línea de base (día 0), post dosis en los días 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, semanas 2, 3, 4
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Parámetro PD: AUC0-28 para los niveles séricos IFNG, IL-12 P40, IL-10 e IL-15 en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), post dosis en los días 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, semanas 2, 3, 4
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AUC0-28 se definió como el área bajo curva en una parcela de IFNG, IL-12 P40, IL-10 e IL-15, la visita programada del día 0 al día 28.
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Línea de base (día 0), post dosis en los días 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, semanas 2, 3, 4
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Parámetro PD: AUC0-28 para los niveles séricos de IL-2 R alfa y ferritina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), post dosis en los días 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, semanas 2, 3, 4
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AUC0-28 se definió como el área bajo curva en una parcela de IL-2 R Alpha y la visita programada de ferritina desde el día 0 hasta el día 28.
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Línea de base (día 0), post dosis en los días 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, semanas 2, 3, 4
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos para automóviles anti-kite-222
Periodo de tiempo: Hasta 3.2 meses
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Hasta 3.2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- KT-US-486-0201
- 2020-000962-40 (Número EudraCT)
- 2023-507748-35 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .