Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved KITE-222 hos deltagere med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

24. juni 2025 opdateret af: Kite, A Gilead Company

Et fase 1 åbent, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden ved KITE-222, en autolog anti-CLL-1 CAR T-celleterapi, hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden, den maksimale tolererede dosis (MTD) og den optimale dosis af KITE-222 i behandlingen af ​​deltagere med recidiverende/refraktær (r/r) akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Toulouse, Frankrig, 3110
        • CHU de Toulouse Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tilbagefald/refraktær (r/r) de novo eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML)
  • Morfologisk sygdom i knoglemarven og/eller perifert blod inden for 28 dage før indskrivning
  • Forudgående eksponering for den relevante agensklasse for personer med AML karakteriseret ved en mutation målrettet af en godkendt terapi
  • Institutionelle kriterier for allo-SCT-fitness skal være opfyldt: individer skal have en identificeret stamcelledonor let tilgængelig for potentiel allo-SCT efter behandling med KITE-222
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

  • Tilstrækkelig hæmatologisk status, defineret som:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/µL, medmindre efter investigatorens mening cytopeni skyldes underliggende leukæmi
    • Trombocyttal ≥ 50.000/µL, medmindre efter investigatorens mening trombocytopeni skyldes underliggende leukæmi
    • Absolut lymfocyttal (ALC) ≥ 100/µL

  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion defineret som:

    • Kreatininclearance (som estimeret af Cockcroft Gault-formlen) ≥ 60 ml/min.
    • Serumalaninaminotransferase/aspartataminotransferase ≤ 2,5 x øvre normalgrænse
    • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, undtagen hos personer med Gilberts syndrom
    • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %, ingen klinisk signifikant perikardiel effusion bestemt ved et ekkokardiogram (ECHO) og ingen klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
    • Baseline iltmætning > 92 % på rumluft og ingen klinisk signifikant pleural effusion som bestemt ved brystbilleddannelse
  • Prævention: mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Graviditetstest: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi
  • Auto-SCT inden for 6 uger før tilmelding
  • Donorlymfocytinfusioner (DLI) inden for 28 dage før tilmelding
  • Ethvert lægemiddel, der anvendes til graft-versus-host-sygdom (GVHD) inden for 4 uger før indskrivning
  • Acute GVHD grad II-IV af Mount Sinai Acute GVHD International Consortium kriterier
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) sygdomsinvolvering
  • Krav om akut behandling på grund af igangværende eller forestående onkologisk nødsituation (f.eks. leukostase eller tumorlysesyndrom (TLS)) eller det mulige behov for akut behandling på grund af igangværende eller forestående onkologisk nødsituation (f.eks. rygmarvskompression, tarmobstruktion, leukostase, eller TLS) på tidspunktet for tilmelding eller KITE-222-infusion
  • Historie om C-type lectin-lignende molekyle-1 (CLL-1)-styret terapi eller genetisk modificeret T-celleterapi
  • Anamnese med anden malignitet end ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ (f.eks. livmoderhals, blære eller bryst), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år efter den sidste endelige behandling
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for aminoglykosider
  • Anamnese med samtidig genetisk syndrom forbundet med knoglemarvssvigt
  • Personer med et genetisk syndrom, der øger risikoen for allo-SCT, herunder Downs syndrom (trisomi 21)
  • Anamnese med myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina, New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjertesvigt, atrieflimren eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder før indskrivning
  • Personer med hjerteatriel eller ventrikulær leukæmi involvering
  • Anamnese med symptomatisk dyb venetrombose (DVT) eller en lungeemboli inden for 6 måneder efter tilmelding. Anamnese med overekstremitetslinjerelateret DVT inden for de 3 måneder af konditionerende kemoterapi.
  • Primære immundefektsygdomme
  • Anamnese med en human immundefektvirus (HIV) infektion eller akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Anamnese med en autoimmun sygdom, der resulterer i slutorganskade eller kræver systemisk immunsuppression eller systemisk sygdomsmodificerende midler inden for de sidste 2 år
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en CNS-lidelse
  • Tilstedeværelse eller mistanke om en svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver antimikrobielle midler til behandling
  • Levende vaccine modtaget inden for ≤ 4 uger før tilmelding, eller forventning om behovet for en levende vaccination i løbet af undersøgelsen
  • Manglende evne til at tolerere profylaktisk antifungal og antibakteriel terapi
  • Tilstedeværelse af enhver indboende ledning eller afløb
  • Igangværende grad 2 eller højere toksiciteter fra tidligere behandlinger, ekskl. hæmatologisk toksicitet
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1: Kite-222 (lav dosis)
Deltagere med tilbagefaldt eller ildfast (r/r) akut myeloide leukæmi (AML) vil modtage lymfodepleterende kemoterapi (fludarabin og cyclophosphamid) efterfulgt af en enkelt infusion af kite-222 kimær antigenreceptor (CAR) transduceret autolog t-celler administreret intravenly (IV) ved en lav dose på deltager på deltager på deltagernes vægt.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Biologisk: KITE-222
En enkelt infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst
Eksperimentel: Kohort 2: Kite-222 (højere dosis)
Deltagere med R/R AML vil modtage lymfodepleterende kemoterapi (fludarabin og cyclophosphamid) efterfulgt af en enkelt infusion af kite-222 CAR transducerede autologe T-celler administreret IV i en højere dosis på dag 0 baseret på deltagerne kropsvægt.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Biologisk: KITE-222
En enkelt infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst
Eksperimentel: Kohort 3: Kite-222 (højeste dosis)
Deltagere med R/R AML vil modtage lymfodepleterende kemoterapi (fludarabin og cyclophosphamid) efterfulgt af en enkelt infusion af kite-222 CAR transducerede autologe T-celler administreret IV i den højeste dosis på dag 0 baseret på deltagerne kropsvægt.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Biologisk: KITE-222
En enkelt infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage lymfodepleterende kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin efterfulgt af en enkelt dosis [ved den maksimale tolererede dosis (MTD) bestemt] af kite-222.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Biologisk: KITE-222
En enkelt infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til 28 dage
DLT'er defineret som Kite-222-relaterede begivenheder med en begyndelse inden for de første 28 dage efter Kite-222-infusionen: Grad (GR) 5-begivenhed, Gr 4 Cytokinfrigørelsessyndrom (CRS) eller GR 3 CRS, der ikke forbedres til ≤ Gr 2 by 72 timer, ≥ 3 hjerte- og/eller pulmonal begivenhed (undtagelser: relateret til CRS og forbedring til ≤gr Løser til baseline med dag28), GR 4 Immuneffector celle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) eller andre GR 4-bivirkninger (AES) forbundet med neurologiske begivenheder, GR 3 ICANS (undtagelser: GR 3 ICANS, der kun er baseret på Immuneffector Cell-Associed Encephalopathy (ICE) score og/eller deprimerede niveauer af bevidsthedsniveauet, der forbedres til ≤ ≤ ≤ set 722222222222222222222222222222222222222222222222222222222 22 Timer), ≥GR 3 infusion eller øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion, løbende GR 4 neutropeni eller thrombocytopeni (ikke på grund af leukæmi vedholdenhed) på dag 42 til hvem der ikke har haft konditioneringsregime for allo-stam celletransplantation, anden kite-222 relateret GR 3 ikke-hæmatologiske AE'er, der vare> 7 dage, Kite-22-Related GR 4 ikke-Hematologe AES.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 3,2 måneder
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk forsøgsdeltager. Arrangementet har ikke nødvendigvis et forhold til undersøgelsesbehandlingen. Definitionen af en AE inkluderer en forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand. Forværring indikerer, at den allerede eksisterende medicinske tilstand er steget i sværhedsgrad, frekvens og/eller varighed eller har en tilknytning til et værre resultat. TEAE'er blev defineret som enhver AES med begyndelse på eller efter datoen for Kite-222-infusion.
Op til 3,2 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede laboratorietoksicitetskvalitet, skifter til grad 3 eller højere som følge af øget parameterværdi
Tidsramme: Op til 3,2 måneder
Karakterkategorier bestemmes af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0. Grad 1: Mild, grad 2: Moderat, grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, klasse 4: livstruende; Grad 5: Døden relateret til Ae.
Op til 3,2 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede laboratorietoksicitetskvalitet, skifter til grad 3 eller højere som følge af nedsat parameterværdi
Tidsramme: Op til 3,2 måneder
Karakterkategorier bestemmes af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0. Grad 1: Mild, grad 2: Moderat, grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, klasse 4: livstruende; Grad 5: Døden relateret til Ae.
Op til 3,2 måneder
Tid til neutrofil gendannelse
Tidsramme: Op til 3,2 måneder
Tid til neutrofil gendannelse efter kite-222-infusion og inden starten af konditioneringsterapien for allo-SCT blev beregnet som tidspunktet fra datoen for kite-222-infusion til den første dag, hvor neutrofiler er 0,5 × 10^9/liter (l), og som tiden fra datoen for kite-222-infusion til den første dag, når neutrophils er 1,0 × 10^9/l. Per europæisk leukæmi net (ELN) 2017 -klassificering, bestemt af undersøgelsesundersøgere, blev CR defineret som knoglemarv (BM) sprængninger <5%; Fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med auer -stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltælling (ANC) ≥1,0 × 10^9/L (1000/mikroliter (μl)); blodpladetælling ≥100 × 10^9/l (100000/μl). CRI blev defineret som alle CR -kriterier undtagen for resterende neutropeni (<1,0 × 10^9/L [1000/μL]) eller thrombocytopeni (<100 × 10^9/L [100000/μL]).
Op til 3,2 måneder
Tid til genopretning af blodplader
Tidsramme: Op til 3,2 måneder
Tid til genopretning af blodplade efter drager-222-infusion og inden starten af konditioneringsterapien for efterfølgende allo-SCT blev beregnet som tiden fra datoen for Kite-222-infusion til den første dag, hvor blodplader er 50 × 10^9/l, og tiden fra datoen for Kite-222-infusion til den første dag er 100 × 10^9/l. Per europæisk leukæmi net (ELN) 2017 -klassificering, bestemt af undersøgelsesundersøgere, blev CR defineret som knoglemarv (BM) sprængninger <5%; Fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med auer -stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltælling (ANC) ≥1,0 × 10^9/L (1000/mikroliter (μl)); blodpladetælling ≥100 × 10^9/l (100000/μl). CRI blev defineret som alle CR -kriterier undtagen for resterende neutropeni (<1,0 × 10^9/L [1000/μL]) eller thrombocytopeni (<100 × 10^9/L [100000/μL]).
Op til 3,2 måneder
Sammensatte komplette remission (CCR) rate
Tidsramme: Op til 3,2 måneder
CCR-sats = procentdel af deltagere, der opnår komplet remission (CR) + CR uden målbar restsygdom (CRMRD-) + CR med ufuldstændige hæmatologiske bedring (CRI) pr. Europæisk leukæmi Net (ELN) 2017 klassificering, bestemt af undersøgelsesundersøgere.CR blev defineret som knoglemarv (BM) sprænger <5%; Fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med auer -stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltælling (ANC) ≥1,0 × 10^9/L (1000/mikroliter (μl)); blodpladetælling ≥100 × 10^9/l (100000/μl). CRMRD- Hvis undersøgt forbehandling blev defineret som CR med negativitet for genetisk markør ved kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) eller CR med negativitet ved flerfarvet flowcytometri (MFC) .CRI blev defineret som alle CR-kriterier undtagen for restneutropeni (<1,0 × 10^9/l [1000/μl] or) or eller μl] or (μl] or) or) or eller μ) or (μl] or) or eller μ) or) or) or eller μ) or) or eller μl] or) or eller μ) or) or eller μ) or) or eller μ) or) or eller μ) or) or eller μ) or) or eller μ) or) or) or eller μl] or) or) or) or eller en rest neutropeni (<1,0 × 10^9/l [1 000/μl] or) or) or) or) or) or. Thrombocytopenia (<100 × 10^9/L [100000/μL]).
Op til 3,2 måneder
Samlet remissionshastighed (ORR)
Tidsramme: Op til 3,2 måneder
ORR = procentdel af deltagere, der opnåede CR +CRMRD- +CRI +morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) +delvis remission (PR) pr. ELN 2017-klassificering.cr blev defineret som BM-sprængninger <5%; fravær af cirkulerende spaltninger og sprøjter med auer stod; fravær af ekstramedulære (1000/(μl)); blodpladetælling ≥100 × 10^9/L (100000/μl) .Crmrd- Hvis undersøgt forbehandling = Cr med negativitet for genetisk markør af rt-qpcr eller cr med negativitet af mfc.cri blev defineret som alle cr-criterier undtagen for residual neutropenia (<1.0 × 10^9/l [1000/μl])) Thrombocytopenia (<100 × 10^9/L [100000/μL]). MLFS = BM -sprængninger <5%; fravær af eksplosioner med auer -stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ingen hæmatologisk genopretning kræves.PR = hæmatologiske kriterier for CR -fald i BM -eksplosionsprocent til 5%til 25%; og fald i forbehandling BM -sprængprocent med mindst 50%.
Op til 3,2 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 3,2 måneder
For deltagere, der oplever CR, CRMRD- eller CRI, blev RFS defineret som tiden mellem deres første CR/CRMRD-/CRI til tilbagefald eller død på grund af nogen årsag. CR blev defineret som BM -sprængninger <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med auer stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltælling (ANC) ≥1,0 × 10^9/L (1000/μL); blodpladetælling ≥100 × 10^9/L (100000/μL). CRMRD- Hvis undersøgt forbehandling blev defineret som CR med negativitet for en genetisk markør ved RT-qPCR eller CR med negativitet af MFC. CR med ufuldstændig hæmatologisk bedring blev defineret som alle CR -kriterier undtagen for resterende neutropeni (<1,0 × 10^9/L [1000/μL]) eller thrombocytopeni (<100 × 10^9/L [100000/μL]).
Op til 3,2 måneder
Allogene stamcelletransplantation (allo-SCT) hastighed
Tidsramme: Op til 3,2 måneder
Allo-SCT-hastigheden blev defineret som antallet af deltagere, der modtog Allo-SCT efter at have været behandlet med Kite-222 divideret med det samlede antal personer inkluderet i sikkerhedsanalysesættet.
Op til 3,2 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 12,3 måneder
EFS blev defineret som tidspunktet fra Kite-222-infusionsdatoen til den tidligste dato for sygdoms tilbagefald, progressiv sygdom (PD), ildfast sygdom eller død på grund af enhver årsag. Relapse: hæmatologisk: BM-sprængninger ≥ 5%, dukker op til blasts, eller udvikling af ekstramedullær sygdom MFC, PD:Evidence for increase in BM blast percentage and/or increase of absolute blast counts in blood:> 50% increase in marrow blasts over baseline(minimum 15% point increase required with < 30% blasts at baseline or persistent marrow blast > 70%over 3 months without ≥ 100% improvement in ANC to absolute level (> 0.5 × 10^9/L [500/μL], and/or platelet count to > 50 × 10^9/L [50.000/μl] ikke-transfuseret);
Op til 12,3 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12,3 måneder
OS blev defineret som tiden fra Kite-222-infusion til dødsdatoen af enhver årsag.
Op til 12,3 måneder
Dødelighed af al årsagen inden for 30 dage efter Kite-222-infusion
Tidsramme: Op til 30 dage
Dødeligheden blev beregnet efter antal dødsfald, uanset årsag, inden for 30 dage fra Kite-222-infusionsdatoen.
Op til 30 dage
Dødelighed af al årsagen inden for 60 dage efter Kite-222-infusion
Tidsramme: Op til 60 dage
Dødeligheden blev beregnet efter antal dødsfald, uanset årsag, inden for 60 dage fra Kite-222-infusionsdatoen.
Op til 60 dage
Farmakokinetik (PK) -parameter: Peak-niveau af kite-222 bil T-celler i blod
Tidsramme: Baseline (dag 0), postdosis på dag 3, 7,10, uger 2, 3, 4 og 6
Peak blev defineret som det maksimale antal bil T -celler i blod målt efter infusion.
Baseline (dag 0), postdosis på dag 3, 7,10, uger 2, 3, 4 og 6
PK-parameter: Område under kurven for blodniveauet af kite-222 bil T-celler fra dag 0 til dag 28 (AUC0-28)
Tidsramme: Baseline (dag 0), postdosis på dag 3, 7, 10, uger 2, 3 og 4
AUC0-28 blev defineret som området under kurve i et plot af antallet af bil T-celler mod planlagt besøg fra dag 0 til dag 28.
Baseline (dag 0), postdosis på dag 3, 7, 10, uger 2, 3 og 4
Farmakodynamik (PD) -parameter: Peak serumniveauer af interferon-gamma (IFNG), interleukin (IL) -12 P40, IL-10 og IL-15
Tidsramme: Baseline (dag 0), postdosis på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, uger 2, 3, 4
Peak blev defineret som de maksimale niveauer af interferon-gamma (IFNG), interleukin (IL) -12 P40, IL-10 og IL-15 i serum fra baseline til uge 4.
Baseline (dag 0), postdosis på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, uger 2, 3, 4
PD-parameter: Peak serumniveauer af IL-2 R alfa og ferritin
Tidsramme: Baseline (dag 0), postdosis på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, uger 2, 3, 4
Peak blev defineret som de maksimale niveauer af IL-2 R alfa og ferritin i serum fra baseline til uge 4.
Baseline (dag 0), postdosis på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, uger 2, 3, 4
PD-parameter: AUC0-28 for serumniveauerne IFNG, IL-12 P40, IL-10 og IL-15 i serum
Tidsramme: Baseline (dag 0), postdosis på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, uger 2, 3, 4
AUC0-28 blev defineret som området under kurve i et plot af IFNG, IL-12 P40, IL-10 og IL-15 planlagt besøg fra dag 0 til dag 28.
Baseline (dag 0), postdosis på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, uger 2, 3, 4
PD-parameter: AUC0-28 for serumniveauerne af IL-2 R alfa og ferritin
Tidsramme: Baseline (dag 0), postdosis på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, uger 2, 3, 4
AUC0-28 blev defineret som området under kurve i et plot af IL-2 R alfa og ferritin planlagt besøg fra dag 0 til dag 28.
Baseline (dag 0), postdosis på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, uger 2, 3, 4
Procentdel af deltagere, der udvikler anti-kite-222 bilantistoffer
Tidsramme: Op til 3,2 måneder
Op til 3,2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Efterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT-US-486-0201
  • 2020-000962-40 (EudraCT nummer)
  • 2023-507748-35 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner