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재발성/불응성 급성골수성백혈병 환자 대상 KITE-222의 안전성 평가 연구

2025년 6월 24일 업데이트: Kite, A Gilead Company

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 대상자에서 자가 항-CLL-1 CAR T 세포 요법인 KITE-222의 안전성을 평가하는 1상 오픈 라벨, 다기관 연구

이 연구의 1차 목적은 재발성/불응성(r/r) 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자 치료에서 KITE-222의 타당성, 안전성, 최대 내약 용량(MTD) 및 최적 용량을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Toulouse, 프랑스, 3110
        • CHU de Toulouse Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 재발/불응성(r/r) 신규 또는 속발성 급성 골수성 백혈병(AML)
  • 등록 전 28일 이내의 골수 및/또는 말초 혈액의 형태학적 질환
  • 승인된 치료법에 의해 표적화된 돌연변이를 특징으로 하는 AML을 가진 개인에 대한 관련 제제 부류에 대한 사전 노출
  • 동종 SCT 적합성에 대한 제도적 기준을 충족해야 합니다. 개인은 KITE-222 치료 후 잠재적 동종 SCT에 즉시 사용할 수 있는 확인된 줄기 세포 기증자가 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 상태:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/μL, 연구자의 의견으로는 혈구 감소증이 기저 백혈병으로 인한 것이 아닌
    • 혈소판 수 ≥ 50,000/μL, 연구자의 의견에 따라 혈소판 감소증이 기저 백혈병으로 인한 것이 아닌 한
    • 절대 림프구 수(ALC) ≥ 100/µL

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능:

    • 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 공식으로 추정) ≥ 60mL/분
    • 혈청 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 2.5 x 정상 상한
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL, 길버트 증후군 환자 제외
    • 심박출률 ≥ 50%, 심초음파(ECHO)로 결정된 임상적으로 유의한 심낭삼출액 없음, 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 소견 없음
    • 기준선 산소 포화도 > 92% 실내 공기 및 흉부 영상으로 결정된 임상적으로 유의미한 흉막삼출 없음
  • 피임: 가임기 남성과 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 임신 테스트: 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 급성 전골수구성 백혈병의 진단
  • 등록 전 6주 이내 Auto-SCT
  • 등록 전 28일 이내 기증자 림프구 주입(DLI)
  • 등록 전 4주 이내에 이식편대숙주병(GVHD)에 사용된 모든 약물
  • Mount Sinai Acute GVHD International Consortium 기준에 따른 급성 GVHD 등급 II-IV
  • 활동성 중추신경계(CNS) 질환 관련
  • 진행 중이거나 임박한 종양학적 응급 상황(예: 백혈구 정체 또는 종양 용해 증후군(TLS))으로 인한 긴급 치료 요구 또는 진행 중이거나 임박한 종양 응급 상황(예: 척수 압박, 장 폐쇄, 백혈구 정체, 또는 TLS) 등록 또는 KITE-222 주입 시점
  • C형 렉틴유사분자-1(CLL-1) 지시 요법 또는 유전자 변형 T 세포 요법의 병력
  • 비흑색종 피부암 또는 상피내암(예: 자궁경부, 방광 또는 유방) 이외의 악성 종양의 병력이 있는 경우 마지막 최종 치료 후 최소 3년 동안 질병이 없는 경우
  • 아미노글리코시드에 대한 중증 과민 반응의 병력
  • 골수 부전과 관련된 수반되는 유전 증후군의 병력
  • 다운 증후군(삼염색체성 21)을 포함하여 동종 SCT의 위험을 증가시키는 유전 증후군이 있는 개인
  • 등록 전 12개월 이내에 심근경색, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증, New York Heart Association Class II 이상의 울혈성 심부전, 심방 세동 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
  • 심장 심방 또는 심실 백혈병 침범이 있는 개인
  • 등록 6개월 이내에 증상이 있는 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증의 병력. 컨디셔닝 화학 요법의 3개월 이내에 상지 라인 관련 DVT의 역사.
  • 원발성 면역결핍 장애
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 병력
  • 지난 2년 이내에 말단 장기 손상을 초래했거나 전신 면역억제제 또는 전신 질환 조절제가 필요한 자가면역 질환의 병력
  • CNS 장애의 병력 또는 존재
  • 통제되지 않거나 관리를 위해 항균제가 필요한 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염의 존재 또는 의심
  • 등록 전 ≤ 4주 이내에 받은 생백신 또는 연구 과정 동안 생백신의 필요성이 예상되는 자
  • 예방적 항진균 및 항균 요법을 견딜 수 없음
  • 내재 라인 또는 배수구의 존재
  • 혈액학적 독성을 제외한 이전 요법의 진행 중인 2등급 이상의 독성
  • 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 : 카이트 -222 (저용량)
재발 성 또는 내화성 (R/R) 급성 골수성 백혈병 (AML)을 가진 참가자는 림프절 화학 요법 (Fludarabine 및 Cyclophosphamide)을받은 후, 동맥 내 정맥 내 체중을 기준으로 투여 된자가 동성 T 세포 (CAR)의 단일 주입을받을 것이다.
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여
의약품: 플루다라빈
정맥 투여
생물학적: KITE-222
키메라 항원 수용체(CAR)로 형질도입된 자가 T 세포를 정맥 내로 1회 주입
실험적: 코호트 2 : 카이트 -222 (고용량)
R/R AML을 갖는 참가자는 림프 형성 화학 요법 (Fludarabine 및 Cyclophosphamide)을받은 후 참가자 체중에 기초하여 0 일에 더 높은 용량으로 IV를 투여 한 KITE-222 CAR 형질 도입자자가 T 세포의 단일 주입을받을 것이다.
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여
의약품: 플루다라빈
정맥 투여
생물학적: KITE-222
키메라 항원 수용체(CAR)로 형질도입된 자가 T 세포를 정맥 내로 1회 주입
실험적: 코호트 3 : 카이트 -222 (가장 높은 복용량)
R/R AML을 가진 참가자는 림프 형성 화학 요법 (Fludarabine 및 Cyclophosphamide)을받은 다음 참가자 체중에 기초하여 0 일째에 최고 용량으로 IV를 투여 한 KITE-222 CAR 형질 도입자자가 T 세포의 단일 주입을 받게됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여
의약품: 플루다라빈
정맥 투여
생물학적: KITE-222
키메라 항원 수용체(CAR)로 형질도입된 자가 T 세포를 정맥 내로 1회 주입
실험적: 용량 확장
참가자는 사이클로 포스 파 미드 및 플루다 라빈으로 림프 형성 화학 요법을 받고,이어서 연 222의 최대 내약성 용량 (MTD)에서 단일 용량을받을 것이다.
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여
의약품: 플루다라빈
정맥 투여
생물학적: KITE-222
키메라 항원 수용체(CAR)로 형질도입된 자가 T 세포를 정맥 내로 1회 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 (DLT)을 경험 한 참가자의 비율
기간: 최대 28 일
KITE-222 주입 후 첫 28 일 이내에 발병으로 발병 된 KITE-222 관련 사건으로 정의 된 DLTS : 등급 (GR) 5 이벤트, GR 4 사이토 카인 방출 증후군 (CRS) 또는 GR 3 CRS는 ≤ Gr 2 x 72 시간으로 개선되지 않는 GR 3 Cardiac 및/또는 폐 사건 (예외 : 72 시간 및 72 시간에 대한 개선 및 72 시간에 대한 개선). 28 일, Gr 4 면역-효과 세포 관련 신경 독성 증후군 (ICAN) 또는 기타 GR 4 부작용 (AES), GR 3 ICANS (예외 : GR 3 ICANS : gr 3 ICANS에 기반한 GR 3 ICANS)에 의해 기준선으로 해결된다. 시간), ≥GR 3 주입 또는 즉각적인 과민 반응 반응, 진행중인 GR 4 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증 (백혈병 지속성으로 인한 것이 아님) 42 일까지 동종-줄기 세포 이식, 다른 Kite-222 관련 GR 3 비 혈전 성 AES> 7 일, Kite-2222-22-22-22- 기법에 대한 컨디셔닝 요법이없는 사람.
최대 28 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 경험 한 참가자의 비율 출현 부작용 (TEAES)
기간: 최대 3.2 개월
AE는 임상 시험 참가자에서 의료 중지 부정확 한 것으로 정의되었습니다. 이벤트가 반드시 연구 치료와 관계가있는 것은 아닙니다. AE의 정의에는 기존 의학적 상태가 악화되는 것이 포함됩니다. 악화는 기존의 의학적 상태가 심각도, 빈도 및/또는 기간이 증가했거나 더 나쁜 결과와 관련이 있음을 나타냅니다. Teaes는 연 222 주입 날짜 또는 이후에 시작된 임의의 AE로 정의되었다.
최대 3.2 개월
실험실 독성 등급을 경험 한 참가자의 비율은 매개 변수 가치가 증가하여 3 학년 이상으로 이동합니다.
기간: 최대 3.2 개월
채점 범주는 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 결정됩니다. 1 학년 : 경증, 2 학년 : 보통, 3 학년 : 심각하거나 의학적으로 유의 한 4 학년 : 생명을 위협하는; 5 학년 : AE와 관련된 사망.
최대 3.2 개월
실험실 독성 등급을 경험 한 참가자의 비율은 매개 변수 값 감소로 인해 3 등급으로 이동합니다.
기간: 최대 3.2 개월
채점 범주는 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 결정됩니다. 1 학년 : 경증, 2 학년 : 보통, 3 학년 : 심각하거나 의학적으로 유의 한 4 학년 : 생명을 위협하는; 5 학년 : AE와 관련된 사망.
최대 3.2 개월
호중구 회복 시간
기간: 최대 3.2 개월
KITE-222 주입 후 및 동종 -SCT에 대한 컨디셔닝 요법이 시작되기 전 호중구 회복 시간은 호중구가 0.5 × 10^9/문자 (L) 인 KITE-222 주입 날짜부터 첫날까지의 시간으로 계산되었고, 호중구가 1.0^9/L 인 첫날까지의 첫날로부터의 시간으로부터의 시간으로서의 첫날까지의 첫날로부터의 시간으로 계산되었다. 유럽 백혈병 순 (ELN) 2017 분류에 따르면 연구 조사자에 의해 결정된 CR은 골수 (BM) 폭발로 정의되었습니다. auer 막대가있는 순환 폭발 및 폭발의 부재; 외막 외 질환의 부재; 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.0 × 10^9/L (1000/microliter (μL)); 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L (100000/μL). CRI는 잔류 호중구 감소증 (<1.0 × 10^9/L [1000/μl]) 또는 혈소판 감소증 (<100 × 10^9/L [100000/μl])을 제외한 모든 CR 기준으로 정의되었다.
최대 3.2 개월
혈소판 회복 시간
기간: 최대 3.2 개월
KITE-222 주입 후 및 후속 allo-SCT에 대한 컨디셔닝 요법이 시작되기 전 혈소판이 50 × 10^9/L 인 첫날로부터의 첫날로부터의 시간으로서, 혈소판에 대한 첫날까지의 시간은 100 × 10^9/L이다. 유럽 백혈병 순 (ELN) 2017 분류에 따르면 연구 조사자에 의해 결정된 CR은 골수 (BM) 폭발로 정의되었습니다. auer 막대가있는 순환 폭발 및 폭발의 부재; 외막 외 질환의 부재; 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.0 × 10^9/L (1000/microliter (μL)); 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L (100000/μL). CRI는 잔류 호중구 감소증 (<1.0 × 10^9/L [1000/μl]) 또는 혈소판 감소증 (<100 × 10^9/L [100000/μl])을 제외한 모든 CR 기준으로 정의되었다.
최대 3.2 개월
복합 완전 완화 (CCR) 비율
기간: 최대 3.2 개월
CCR 속도 = 측정 가능한 잔류 질환이없는 완전한 완화 (CR) + CR을 달성하는 참가자의 백분율 (CRMRD-) + 유럽 백혈병 순 (ELN) 2017 분류에 따라 불완전한 혈액 회복 (CRI) + CR. auer 막대가있는 순환 폭발 및 폭발의 부재; 외막 외 질환의 부재; 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.0 × 10^9/L (1000/microliter (μL)); 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L (100000/μL). CRMRD- 연구 된 전처리가 실시간 정량적 폴리머 라제 연쇄 반응 (RT-QPCR)에 의해 유전자 마커에 대한 부정성을 갖는 CR로 정의되거나 다색 유세포 분석법 (MFC)에 의한 부정성을 갖는 CR. CRI는 잔류 중성 혈압증 (<1.0 x 10^9/L) 또는 ThrombocyA의 잔류 기준으로 정의되었다. (<100 × 10^9/L [100000/μl]).
최대 3.2 개월
전체 완화율 (ORR)
기간: 최대 3.2 개월
ORR = CR +CRMRD- +CRI +형태 학적 백혈병이없는 상태 (MLFS) +ELN 2017 분류에 따라 부분 완화 (PR)를 달성 한 참가자의 비율. (μl)); 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L (100000/μl) .CRMRD- 연구 전처리 = CR은 RT-QPCR 또는 MFC.CR에 의한 유전자 마커에 대한 부정성에 대한 부정성을 가진 CR을 연구하면 MFC.CRI가 잔류 중성 분포증을 제외하고 모든 CR CRITERIA로 정의되었다 (<1.0 × 9/L) 또는. 혈소판 감소증 (<100 × 10^9/L [100000/μl]). MLFS = BM BLAST <5%<5%; AUER 막대가있는 폭발의 부재; 혈전 외 질환의 부재; 혈액 학적 회복이 필요하지 않음.
최대 3.2 개월
재발없는 생존 (RFS)
기간: 최대 3.2 개월
CR, CRMRD- 또는 CRI를 경험하는 참가자의 경우 RFS는 첫 번째 CR/CRMRD-/CRI 사이의 시간으로 정의되어 원인으로 인해 재발 또는 사망이 정의되었습니다. CR은 BM Blasts <5%로 정의되었다; 순환 폭발이없고 Auer 막대가있는 폭발; 외 외 질환의 부재; 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.0 × 10^9/L (1000/μL); 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L (100000/μl). CRMRD- 연구 전처리가 RT-QPCR에 의한 유전자 마커 또는 MFC에 의한 부정성에 의한 유전자 마커에 대한 부정성을 갖는 CR로 정의되었다. 불완전한 혈액 학적 회복을 갖는 CR은 잔류 호중구 감소증 (<1.0 × 10^9/L [1000/μl]) 또는 혈소판 감소증 (<100 × 10^9/L [100000/μL])을 제외한 모든 CR 기준으로 정의되었다.
최대 3.2 개월
동종 인 줄기 세포 이식 (allo-sct) 속도
기간: 최대 3.2 개월
Allo-sct 속도는 Kite-222로 치료 한 후 Allo-SCT를받은 참가자의 수를 안전 분석 세트에 포함 된 총 대상 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
최대 3.2 개월
이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 최대 12.3 개월
EFS는 연 222 주입 날짜부터 질병 재발, 진보성 질환 (PD), 내화성 질환 또는 사망의 초기 날짜로부터 어떤 원인으로 인한 시간으로 정의되었다. 혈액 학적 : 혈액 학적 : BM 폭발 ≥ 5%, 폭발의 재발, 또는 발표 전 질환의 발달; PD : BM 블라스트 백분율의 증가 및/또는 혈액의 절대 블라스트 수 증가에 대한 증거 : 기준선에 대한 골수 폭발의> 50% 증가 (기준선에서 <30% 폭발 또는 지속적인 골수 폭발로 필요한 최소 15% 포인트 증가 또는 3 개월 동안 ANC에서 100% 개선없이 3 개월에 걸쳐 최소 15 x 10^9/L [500/μl] 및/또는 팩터로 개선된다. [50,000/μl] 비 통서); 주 말초 폭발 (WBC) X % 폭발)에서> 25 × 10^9/L (> 25,000/μL) (분화 증후군의 부재); 새로운 외인성 질환 : CRMRD- 또는 CRI 6 개 질환에 의한 질병.
최대 12.3 개월
전체 생존 (OS)
기간: 최대 12.3 개월
OS는 연 -222 주입에서 어떤 원인으로부터 사망일까지의 시간으로 정의되었다.
최대 12.3 개월
연 -222 주입 후 30 일 이내에 모든 원인 사망률
기간: 최대 30 일
사망률은 연 -222 주입 날짜로부터 30 일 이내에 원인에 관계없이 사망자 수에 의해 계산되었다.
최대 30 일
연 222 주입 후 60 일 이내에 모든 원인 사망률
기간: 최대 60 일
사망률은 연 -222 주입 날짜로부터 60 일 이내에 원인에 관계없이 사망자 수에 의해 계산되었다.
최대 60 일
약동학 (PK) 파라미터 : 연 222 카이트의 최고 수준 혈액에서 CAR T 세포
기간: 기준선 (0 일), 3 일, 7,10 일, 2 주, 3, 4 및 6의 복용량 후
피크는 주입 후 측정 된 혈액에서 최대 자동차 T 세포의 최대 수로 정의되었다.
기준선 (0 일), 3 일, 7,10 일, 2 주, 3, 4 및 6의 복용량 후
PK 매개 변수 : 0 일부터 28 일까지 연 222 CAR T 세포의 혈액 수준에 대한 곡선 아래의 영역 (AUC0-28)
기간: 기준선 (0 일), 3 일, 7 일, 10 일, 2 주, 3 주 및 4 일에 복용량
AUC0-28은 0 일부터 28 일까지 예정된 방문에 대해 CAR T 세포의 수 플롯에서 곡선 아래의 영역으로 정의되었다.
기준선 (0 일), 3 일, 7 일, 10 일, 2 주, 3 주 및 4 일에 복용량
약력학 (PD) 파라미터 : 인터페론 감마 (IFNG)의 피크 혈청 수준, 인터루킨 (IL) -12 P40, IL-10 및 IL-15
기간: 기준선 (0 일), 1 일, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 2 주, 3, 4의 복용량
피크는 혈청에서 혈청에서 인터루킨 (IFNG), 인터루킨 (IL) -12 P40, IL-10 및 IL-15의 최대 수준으로 정의되었다.
기준선 (0 일), 1 일, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 2 주, 3, 4의 복용량
PD 파라미터 : IL-2 R 알파 및 페리틴의 피크 혈청 수준
기간: 기준선 (0 일), 1 일, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 2 주, 3, 4의 복용량
피크는 기준선에서 주 1 주에서 4 주까지 혈청에서 IL-2 R 알파 및 페리틴의 최대 수준으로 정의되었다.
기준선 (0 일), 1 일, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 2 주, 3, 4의 복용량
PD 매개 변수 : 혈청에서 혈청 수준 IFNG, IL-12 P40, IL-10 및 IL-15의 AUC0-28
기간: 기준선 (0 일), 1 일, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 2 주, 3, 4의 복용량
AUC0-28은 0 일부터 28 일까지 IFNG, IL-12 P40, IL-10 및 IL-15 예정 방문의 플롯에서 곡선 아래의 영역으로 정의되었다.
기준선 (0 일), 1 일, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 2 주, 3, 4의 복용량
PD 파라미터 : IL-2 R 알파 및 페리틴의 혈청 수준에 대한 AUC0-28
기간: 기준선 (0 일), 1 일, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 2 주, 3, 4의 복용량
AUC0-28은 0 일부터 28 일까지 IL-2 R 알파 및 페리틴 예정된 방문의 플롯에서 곡선 아래의 영역으로 정의되었다.
기준선 (0 일), 1 일, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 2 주, 3, 4의 복용량
항-카이트 -222 CAR 항체를 개발하는 참가자의 비율
기간: 최대 3.2 개월
최대 3.2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kite, A Gilead Company

수사관

  • 연구 책임자: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KT-US-486-0201
  • 2020-000962-40 (EudraCT 번호)
  • 2023-507748-35 (기타 식별자: European Medicines Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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