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Studie zur Bewertung der Sicherheit von KITE-222 bei Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

24. Juni 2025 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von KITE-222, einer autologen Anti-CLL-1-CAR-T-Zelltherapie, bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit, maximal tolerierten Dosis (MTD) und optimalen Dosis von KITE-222 bei der Behandlung von Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer (r/r) akuter myeloischer Leukämie (AML).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Toulouse, Frankreich, 3110
        • CHU de Toulouse Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Rezidiv/refraktär (r/r) de novo oder sekundäre akute myeloische Leukämie (AML)
  • Morphologische Erkrankung im Knochenmark und/oder peripheren Blut innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Vorherige Exposition gegenüber der relevanten Wirkstoffklasse für Personen mit AML, gekennzeichnet durch eine Mutation, auf die eine zugelassene Therapie abzielt
  • Institutionelle Kriterien für die allo-SCT-Fitness müssen erfüllt sein: Einzelpersonen müssen einen identifizierten Stammzellenspender haben, der für eine potenzielle allo-SCT nach der Therapie mit KITE-222 leicht verfügbar ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

  • Angemessener hämatologischer Status, definiert als:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/µl, es sei denn, die Zytopenie ist nach Ansicht des Prüfarztes auf eine zugrunde liegende Leukämie zurückzuführen
    • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl, es sei denn, die Thrombozytopenie ist nach Ansicht des Prüfarztes auf eine zugrunde liegende Leukämie zurückzuführen
    • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≥ 100/µL

  • Angemessene Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion definiert als:

    • Kreatinin-Clearance (geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 60 ml/min
    • Serum-Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL, außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom
    • Herzauswurffraktion ≥ 50 %, kein klinisch signifikanter Perikarderguss, bestimmt durch ein Echokardiogramm (ECHO), und keine klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
    • Baseline-Sauerstoffsättigung > 92 % in Raumluft und kein klinisch signifikanter Pleuraerguss, wie durch Thoraxbildgebung festgestellt
  • Verhütung: Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  • Schwangerschaftstest: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie
  • Auto-SCT innerhalb der 6 Wochen vor der Immatrikulation
  • Spender-Lymphozyten-Infusionen (DLI) innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
  • Jedes Medikament, das für die Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung verwendet wird
  • Akute GVHD Grad II-IV nach den Kriterien des Mount Sinai Acute GVHD International Consortium
  • Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Notwendigkeit einer dringenden Therapie aufgrund eines andauernden oder drohenden onkologischen Notfalls (z. B. Leukostase oder Tumorlysesyndrom (TLS)) oder die mögliche Notwendigkeit einer dringenden Therapie aufgrund eines bestehenden oder drohenden onkologischen Notfalls (z. B. Rückenmarkskompression, Darmverschluss, Leukostase oder TLS) zum Zeitpunkt der Registrierung oder KITE-222-Infusion
  • Vorgeschichte einer C-Typ-Lektin-ähnlichen Molekül-1 (CLL-1)-gerichteten Therapie oder einer genetisch modifizierten T-Zell-Therapie
  • Anamnese einer Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ (z. B. Gebärmutterhals, Blase oder Brust), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre nach der letzten endgültigen Therapie krankheitsfrei
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Aminoglykoside
  • Vorgeschichte eines begleitenden genetischen Syndroms im Zusammenhang mit Knochenmarkversagen
  • Personen mit einem genetischen Syndrom, das das Risiko einer allo-SCT erhöht, einschließlich Down-Syndrom (Trisomie 21)
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzangioplastie oder Stenting, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II oder höher, Vorhofflimmern oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Personen mit kardialer atrialer oder ventrikulärer Leukämiebeteiligung
  • Vorgeschichte einer symptomatischen tiefen Venenthrombose (TVT) oder einer Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung. Vorgeschichte einer TVT im Zusammenhang mit der oberen Extremität innerhalb der 3 Monate der konditionierenden Chemotherapie.
  • Primäre Immunschwächekrankheiten
  • Geschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer akuten oder chronischen aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die zu einer Endorganverletzung führte oder eine systemische Immunsuppression oder systemische krankheitsmodifizierende Mittel innerhalb der letzten 2 Jahre erforderte
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer ZNS-Störung
  • Vorhandensein oder Verdacht auf eine Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion, die unkontrolliert ist oder die antimikrobielle Behandlung erfordert
  • Lebendimpfstoff, der innerhalb von ≤ 4 Wochen vor der Aufnahme erhalten wurde, oder Erwartung der Notwendigkeit einer Lebendimpfung während des Studienverlaufs
  • Unfähigkeit, eine prophylaktische antimykotische und antibakterielle Therapie zu vertragen
  • Vorhandensein einer innewohnenden Leitung oder eines Abflusses
  • Anhaltende Toxizitäten von Grad 2 oder höher durch frühere Therapien, ausgenommen hämatologische Toxizitäten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Kite-222 (niedrige Dosis)
Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML) erhalten eine Lymphodepleting-Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid), gefolgt von einer einzelnen Infusion von Kite-22-Chimer-Antigen-Rezeption (Car) transduzierte autologische T-Zellen, basierend auf dem Tag, an der am Tag ein getransduzierter tageloger tageloser Tasiertes beteiligt ist.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Biologisch: KITE-222
Eine einzelne intravenöse Infusion von chimären Antigenrezeptor (CAR)-transduzierten autologen T-Zellen
Experimental: Kohorte 2: Kite-222 (höhere Dosis)
Teilnehmer mit R/R AML erhalten eine Lymphodepleting-Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid), gefolgt von einer einzelnen Infusion von KITE-222-CAR-transduzierter autologer T-Zellen, die am Tag 0 in einer höheren Dosis auf der Basis des Körpergewichts IV IV verabreicht wurden.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Biologisch: KITE-222
Eine einzelne intravenöse Infusion von chimären Antigenrezeptor (CAR)-transduzierten autologen T-Zellen
Experimental: Kohorte 3: Kite-222 (höchste Dosis)
Teilnehmer mit R/R AML erhalten eine Lymphodepleting-Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid), gefolgt von einer einzelnen Infusion von KITE-222-CAR-transduzierter autologer T-Zellen, die am Tag 0 iV an der höchsten Dosis an basierend auf dem Körpergewicht der Teilnehmer verabreicht wurden.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Biologisch: KITE-222
Eine einzelne intravenöse Infusion von chimären Antigenrezeptor (CAR)-transduzierten autologen T-Zellen
Experimental: Dosisausdehnung
Die Teilnehmer erhalten eine Lymphodepleting-Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von einer einzelnen Dosis [bei der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Kite-222.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Biologisch: KITE-222
Eine einzelne intravenöse Infusion von chimären Antigenrezeptor (CAR)-transduzierten autologen T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
DLTs definiert als Kite-222-verwandte Ereignisse mit einem Einsetzen innerhalb der ersten 28 Tage nach der Kite-222-Infusion: Grad (Gr) 5-Ereignis, GR 4-Cytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) oder GR 3 CRs, die sich nicht zu ≤ GR 2 um 72 Stunden, ≥GR 3 kardialen und/oder Pulmonary-Ereignis durch 72-Stunden-Ereignisse (≥GR 3) durch 72-Stunden-Ereignisse (Ausschüsse, die sich durch die Verschärfung von CRS und Verbesserungen mit G. & beschließt bis zum Tag28 auf die Basislinie), GR 4-immuneffektor-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANs) oder andere unerwünschte Ereignisse (AEs), die mit neurologischen Ereignissen assoziiert sind, GR 3 ICANs (Ausnahmen: Gr 3 ICANs, die nur auf dem Immuneffektor-Zell-asoziierten Encephalopathy (ICE) -Rocans (EIS) -Schounds und/oder depressives Spiegel der Immuneffektor-Zell-asozidiert wurden. 3 Infusion oder sofortige Überempfindlichkeitsreaktion, laufende GR 4-Neutropenie oder Thrombozytopenie (nicht aufgrund von Leukämie-Persistenz) bis Tag 42, die für die Allo-Stamm-Zelltransplantation, andere Kite-222-verwandte GR 3-nicht-hämatologische, nicht hämatologische AEs, die länger als kit-222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222 Tagen,,.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf aufkommende unerwünschte Ereignisse (Tees) behandelt wurden, erlebten eine Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3,2 Monate
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer der klinischen Studie definiert. Das Ereignis hat nicht unbedingt eine Beziehung zur Studienbehandlung. Die Definition eines AE beinhaltet eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Krankheit. Die Verschlechterung zeigt, dass der bereits bestehende Krankheitszustand an Schwere, Häufigkeit und/oder Dauer zugenommen hat oder mit einem schlechteren Ergebnis verbunden ist. Tees wurden als AES mit Beginn oder nach dem Datum der Kite-222-Infusion definiert.
Bis zu 3,2 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Labor Toxizitätsqualität verzeichneten
Zeitfenster: Bis zu 3,2 Monate
Die Sortierkategorien werden durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bestimmt. Grad 1: Mild, Grad 2: mittelschwer, Grad 3: schwere oder medizinisch signifikant, Grad 4: lebensbedrohlich; Klasse 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 3,2 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Labor Toxizitätsqualität verzeichneten
Zeitfenster: Bis zu 3,2 Monate
Die Sortierkategorien werden durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bestimmt. Grad 1: Mild, Grad 2: mittelschwer, Grad 3: schwere oder medizinisch signifikant, Grad 4: lebensbedrohlich; Klasse 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 3,2 Monate
Zeit für die Wiederherstellung von Neutrophilen
Zeitfenster: Bis zu 3,2 Monate
Die Zeit für die Wiederherstellung von Neutrophilen nach Kite-222-Infusion und vor Beginn der Konditionierungstherapie für Allo-SCT wurde als Uhrzeit ab dem Datum der Kite-22-Infusion bis zum ersten Tag berechnet, an dem Neutrophile 0,5 × 10^9/Liter (l) sind, und als die Zeit von Kite 222 Infusion am ersten Tag, wenn Neustrephile 1,0 × 10^9/l sind. Per Europäische Leukämie -Net (ELN) 2017 -Klassifizierung, die von Studienforschern bestimmt wurde, wurde als Knochenmarke (BM) -Plüsse <5%definiert; Fehlen zirkulierender Explosionen und Explosionen mit Auer -Stäben; Abwesenheit einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l (1000/Mikroliter (μl)); Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/l (100000/μl). CRI wurde als alle CR -Kriterien definiert, mit Ausnahme der Restneutropenie (<1,0 × 10^9/l [1000/μl] oder Thrombozytopenie (<100 × 10^9/l [100000/μl]).
Bis zu 3,2 Monate
Zeit bis zur Thrombozytenwiederherstellung
Zeitfenster: Bis zu 3,2 Monate
Zeit für die Erholung der Thrombozyten nach Kite-222-Infusion und vor Beginn der Konditionierungstherapie für nachfolgende Allo-SCT wurde als Uhrzeit ab dem Datum der Kite-22-Infusion bis zum ersten Tag berechnet, an dem die Blutplättchen 50 × 10^9/l und die Zeit vom Datum der Kite-22-Infusion bis zum ersten Tag 100 × 10^9/l sind. Per Europäische Leukämie -Net (ELN) 2017 -Klassifizierung, die von Studienforschern bestimmt wurde, wurde als Knochenmarke (BM) -Plüsse <5%definiert; Fehlen zirkulierender Explosionen und Explosionen mit Auer -Stäben; Abwesenheit einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l (1000/Mikroliter (μl)); Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/l (100000/μl). CRI wurde als alle CR -Kriterien definiert, mit Ausnahme der Restneutropenie (<1,0 × 10^9/l [1000/μl] oder Thrombozytopenie (<100 × 10^9/l [100000/μl]).
Bis zu 3,2 Monate
Composite Complete Remission (CCR) Rate
Zeitfenster: Bis zu 3,2 Monate
CCR-Rate = Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) + CR ohne messbare Resterkrankungen (CRMRD-) + CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRI) pro europäischer Leukämie-Netto (ELN) 2017-Klassifizierung, festgelegt von Studienforschern, als Knochenmedizin (BM) Explosions <5%festlegen; Fehlen zirkulierender Explosionen und Explosionen mit Auer -Stäben; Abwesenheit einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l (1000/Mikroliter (μl)); Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/l (100000/μl). CRMRD-, wenn die untersuchte Vorbehandlung mit Negativität für genetische Marker durch quantitative Polymerasekettenreaktion (RT-qPCR) oder CR mit Negativität durch mehrfarbige Durchflusszytometrie (MFC) (MFC) (1,0 × 10 × 10 × 10 × 10 × 10 × 10 × 10 × 10 × 10^9/l [1000/l] oder throppen (<1,0 × 10 × 10 × 10 ° C) definiert wurde, wurde definiert. (<100 × 10^9/l [100000/μl]).
Bis zu 3,2 Monate
Gesamtremissionsrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3,2 Monate
ORR = Prozentsatz der Teilnehmer, die CR +CRMRD- +CRI +Morphologische Leukämie-freie Zustand (MLFs) +partielle Remission (PR) pro ELN 2017-Klassifizierung erreichten. (μl)); Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/l (100000/μl). Thrombozytopenie (<100 × 10^9/l [100000/μl]). MLFs = BM -Explosionen <5%; Abwesenheit von Explosionen mit Auer -Stäben; Abwesenheit einer extramedullären Erkrankung; keine hämatologische Erholung erforderlich.PR = hämatologische Kriterien für die CR -Abnahme des BM -Explosionsanteils auf 5%bis 25%; und eine Verringerung der BM -Explosion des BM -Explosions von mindestens 50%.
Bis zu 3,2 Monate
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 3,2 Monate
Für Teilnehmer, die CR, CRMRD- oder CRI-RFS erleben, wurde RFS als Zeit zwischen ihrem ersten CR/CRMRD-/CRI für Rückfall oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert. CR wurde als BM -Explosionen <5%definiert; Fehlen zirkulierender Explosionen und Explosionen mit Auer -Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l (1000/μl); Thrombozytenzahl ≥100 × 10^9/l (100000/μl). CRMRD- Bei der untersuchten Vorbehandlung wurde die Vorbehandlung als CR mit Negativität für einen genetischen Marker durch RT-qPCR oder CR mit Negativität durch MFC definiert. CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung wurde als alle Cr -Kriterien definiert, mit Ausnahme der Restneutropenie (<1,0 × 10^9/l [1000/μl]) oder Thrombozytopenie (<100 × 10^9/l [100000/μl]).
Bis zu 3,2 Monate
Allogene Stammzelltransplantation (Allo-SCT) Rate
Zeitfenster: Bis zu 3,2 Monate
Die Allo-SCT-Rate wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die Allo-SCT erhielten, nachdem sie mit Kite-222 geteilt wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der in den Sicherheitsanalyse einbezogenen Probanden.
Bis zu 3,2 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 12,3 Monate
EFS wurde als die Zeit vom Kite-222-Infusionsdatum bis zum frühesten Datum des Krankheitsrückfalls, der progressiven Erkrankung (PD), der refraktären Erkrankung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert. PD:Evidence for increase in BM blast percentage and/or increase of absolute blast counts in blood:> 50% increase in marrow blasts over baseline(minimum 15% point increase required with < 30% blasts at baseline or persistent marrow blast > 70%over 3 months without ≥ 100% improvement in ANC to absolute level (> 0.5 × 10^9/L [500/μL], and/or platelet count to > 50 × 10^9/l [50.000/μl] nicht transfundiert);
Bis zu 12,3 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12,3 Monate
OS wurde als die Zeit von der Kite-222-Infusion bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zu 12,3 Monate
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach Kite-222-Infusion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Mortalität wurde unabhängig von der Ursache innerhalb von 30 Tagen nach dem Kite-222-Infusionstermin berechnet.
Bis zu 30 Tage
Gesamtmortalität innerhalb von 60 Tagen nach Kite-222-Infusion
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die Mortalität wurde unabhängig von der Ursache innerhalb von 60 Tagen nach dem Kite-222-Infusionstermin nach Anzahl der Todesfälle berechnet.
Bis zu 60 Tage
Pharmakokinetik (PK) Parameter: Peakspiegel an Kite-222-CAR-T-Zellen im Blut
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Postdosis an den Tagen 3, 7,10, Wochen 2, 3, 4 und 6
Der Peak wurde definiert als die maximale Anzahl von Car -T -Zellen im Blut, die nach der Infusion gemessen wurden.
Grundlinie (Tag 0), Postdosis an den Tagen 3, 7,10, Wochen 2, 3, 4 und 6
PK-Parameter: Fläche unter der Kurve für den Blutspiegel von Kite-222-CAR-T-Zellen vom Tag 0 bis zum Tag 28 (AUC0-28)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Postdosis an den Tagen 3, 7, 10, Wochen 2, 3 und 4
AUC0-28 wurde als die Fläche unter einer Kurve in einer Anzahl von Auto-T-Zellen gegen den geplanten Besuch vom Tag 0 bis zum Tag 28 definiert.
Grundlinie (Tag 0), Postdosis an den Tagen 3, 7, 10, Wochen 2, 3 und 4
Pharmakodynamik (PD) Parameter: Spitzenserumspiegel von Interferon-Gamma (IFNG), Interleukin (IL) -12 P40, IL-10 und IL-15
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Postdosis an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, Wochen 2, 3, 4
Der Peak wurde definiert als die maximalen Interferon-Gamma (IFNG), Interleukin (IL) -12 P40, IL-10 und IL-15 in Serum von Grund zu Woche 4.
Grundlinie (Tag 0), Postdosis an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, Wochen 2, 3, 4
PD-Parameter: Spitzenserumspiegel von IL-2 R Alpha und Ferritin
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Postdosis an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, Wochen 2, 3, 4
Der Peak wurde als die maximalen Spiegel von IL-2 R Alpha und Ferritin im Serum von Ausgangswert bis Woche 4 definiert.
Grundlinie (Tag 0), Postdosis an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, Wochen 2, 3, 4
PD-Parameter: AUC0-28 für die Serumspiegel IFNG, IL-12 P40, IL-10 und IL-15 im Serum
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Postdosis an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, Wochen 2, 3, 4
AUC0-28 wurde als die Fläche unter Kurve in einem Diagramm von IFNG-, IL-12 P40-, IL-10- und IL-15-Besuch vom Tag 0 bis Tag 28 definiert.
Grundlinie (Tag 0), Postdosis an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, Wochen 2, 3, 4
PD-Parameter: AUC0-28 für die Serumspiegel von IL-2 R Alpha und Ferritin
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Postdosis an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, Wochen 2, 3, 4
AUC0-28 wurde als die Fläche unter einer Kurve in einem Grundstück von IL-2 R Alpha und Ferritin geplant, von Tag 0 bis Tag 28.
Grundlinie (Tag 0), Postdosis an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, Wochen 2, 3, 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Kite-222-Auto-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 3,2 Monate
Bis zu 3,2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Ermittler

  • Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT-US-486-0201
  • 2020-000962-40 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507748-35 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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