Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan KITE-222:n turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Kite, A Gilead Company

Vaiheen 1 avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin KITE-222:n, autologisen anti-CLL-1 CAR T-soluterapian, turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida KITE-222:n toteutettavuutta, turvallisuutta, suurinta siedettyä annosta (MTD) ja optimaalista annosta potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut/refraktorinen (r/r) akuutti myelooinen leukemia (AML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Toulouse, Ranska, 3110
        • CHU de Toulouse Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Relapsi/refraktaarinen (r/r) de novo tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)
  • Morfologinen sairaus luuytimessä ja/tai ääreisveressä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi altistuminen asiaankuuluvalle aineluokalle henkilöille, joilla on AML, joille on tunnusomaista hyväksytyn hoidon kohteena oleva mutaatio
  • Institutionaaliset allo-SCT-kunnon kriteerit on täytettävä: yksilöillä on oltava tunnistettu kantasoluluovuttaja, joka on helposti saatavilla mahdollista allo-SCT:tä varten KITE-222-hoidon jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

  • Riittävä hematologinen tila, joka määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/µL, ellei tutkijan mielestä sytopenia johdu taustalla olevasta leukemiasta
    • Trombosyyttien määrä ≥ 50 000/µL, ellei tutkijan mielestä trombosytopenia johdu taustalla olevasta leukemiasta
    • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) ≥ 100/µL

  • Riittävä munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Kreatiniinipuhdistuma (arvioitu Cockcroft Gaultin kaavalla) ≥ 60 ml/min
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, paitsi henkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä
    • Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %, ei kliinisesti merkittävää sydänpussin effuusiota kaikukuvauksella (ECHO) määritettynä, eikä kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä
    • Lähtötilan happisaturaatio > 92 % huoneilmasta ja ei kliinisesti merkittävää keuhkopussin effuusiota rintakehän kuvantamisella määritettynä
  • Ehkäisy: hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön
  • Raskaustesti: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi
  • Auto-SCT 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Luovuttajalymfosyytti-infuusiot (DLI) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa lääke, jota on käytetty siirrännäis-isäntätautiin (GVHD) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Acute GVHD grade II-IV Mount Sinai Acute GVHD International Consortium -kriteerit
  • Aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus
  • Kiireellisen hoidon tarve meneillään olevan tai uhkaavan onkologisen hätätilanteen vuoksi (esim. leukostaasi tai tuumorilyysioireyhtymä (TLS)) tai mahdollinen kiireellisen hoidon tarve meneillään olevan tai uhkaavan onkologisen hätätilanteen vuoksi (esim. selkäytimen kompressio, suolen tukkeuma, leukostaasi tai TLS) ilmoittautumisen tai KITE-222-infuusion yhteydessä
  • C-tyypin lektiinin kaltainen molekyyli-1 (CLL-1) -ohjattu hoito tai geneettisesti muunneltu T-soluhoito
  • Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaula, virtsarakko tai rinta), ellei sairaudesta ole vapaata vähintään 3 vuoden ajan viimeisen lopullisen hoidon jälkeen
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio aminoglykosideille
  • Luuytimen vajaatoimintaan liittyvä samanaikainen geneettinen oireyhtymä
  • Henkilöt, joilla on geneettinen oireyhtymä, joka lisää allo-SCT:n riskiä, ​​mukaan lukien Downin oireyhtymä (trisomia 21)
  • Aiemmin sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Henkilöt, joilla on sydämen eteis- tai ventrikulaarinen leukemia
  • Aiemmin oireinen syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Aiempi yläraajojen viivaan liittyvä syvä laskimotukikolmio 3 kuukauden ehdollistavan kemoterapian aikana.
  • Primaariset immuunikatohäiriöt
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio
  • Aiempi autoimmuunisairaus, joka on johtanut elinvaurioon tai joka vaatii systeemistä immunosuppressiota tai systeemistä sairautta modifioivia aineita viimeisen 2 vuoden aikana
  • Keskushermoston häiriön historia tai esiintyminen
  • Sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka on hallitsematon tai vaatii mikrobilääkkeitä hoitoon tai sen epäilys
  • Elävä rokote, joka on saatu ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, tai elävien rokotteiden tarve tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys sietää profylaktista antifungaalista ja antibakteerista hoitoa
  • Sisäisen linjan tai viemärin olemassaolo
  • Jatkuvat asteen 2 tai korkeammat toksisuudet aikaisemmista hoidoista, lukuun ottamatta hematologista toksisuutta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Kite-222 (pieni annos)
Osallistujat, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä (R/R) akuutti myeloidileukemia (AML), saavat lymfode-kemoterapiaa (fludarabiini ja syklofosfamidi), jota seuraa yksi kimeerinen antigeenireseptorin (CAR) kimeerinen antigeenireseptori (CAR), joka oli Autologisten T-solujen avulla.
Lääke: Syklofosfamidi
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Fludarabiini
Annetaan suonensisäisesti
Biologinen: KITE-222
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) transdusoimien autologisten T-solujen yksi infuusio suonensisäisesti
Kokeellinen: Kohortti 2: Kite-222 (korkeampi annos)
Osallistujat, joilla on R/R AML, saavat lymfode-kemoterapiaa (fludarabiini ja syklofosfamidi), mitä seuraa yksi Kite-222-auton transdusoitujen autologisten T-solujen infuusio, joka annettiin IV suurella annoksella päivänä 0, osallistujien kehon painon perusteella.
Lääke: Syklofosfamidi
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Fludarabiini
Annetaan suonensisäisesti
Biologinen: KITE-222
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) transdusoimien autologisten T-solujen yksi infuusio suonensisäisesti
Kokeellinen: Kohortti 3: Kite-222 (suurin annos)
Osallistujat, joilla on R/R AML, saavat lymfode-kemoterapiaa (fludarabiini ja syklofosfamidi), mitä seuraa yksi Kite-222-auton transdusoitujen autologisten T-solujen infuusio, joka annettiin IV suurimmalla annoksella päivänä 0, osallistujien painon perusteella.
Lääke: Syklofosfamidi
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Fludarabiini
Annetaan suonensisäisesti
Biologinen: KITE-222
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) transdusoimien autologisten T-solujen yksi infuusio suonensisäisesti
Kokeellinen: Annos laajennus
Osallistujat saavat lymfode-kemoterapiaa syklofosfamidilla ja fludarabiinilla, jota seuraa yksi annos [Kite-222: n suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD).
Lääke: Syklofosfamidi
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Fludarabiini
Annetaan suonensisäisesti
Biologinen: KITE-222
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) transdusoimien autologisten T-solujen yksi infuusio suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Kite-222: een liittyviksi tapahtumiksi määritelty DLT: t alkavat ensimmäisten 28 päivän kuluessa Kite-222-infuusion jälkeen: luokka (GR) 5 -tapahtuma, GR 4 sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) tai GR 3 Crs, jotka eivät parane ≤ gr 2: een 72 tuntiin, ≥gr 3 sydän- ja/tai keuhkojen tapahtuma: Possuhteisiin ja parantaa CRS: iin ja parantaa ≤graalla 72 tuntia. Päivän 28. päivämäärän lähtökohtana), GR 4 immuunitehokas soluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (icans) tai muihin gr 4 haittavaikutuksiin (AE), jotka liittyvät neurologisiin tapahtumiin, GR 3 -kaaniin (poikkeukset: GR 3 icans perustuvat vain immuunitehokkaisiin soluihin liittyvään enkefalopatian (ICE) pisteeseen ja/tai/tai masentuneeseen tasoon, joka parantaa ≤ gr. Infuusio- tai välitön yliherkkyysreaktio, meneillään oleva GR 4 neutropenia tai trombosytopenia (ei leukemian pysyvyyden vuoksi) päivälle 42 mennessä, joille ei ole ollut ilmastointilaitetta allo-varren solujen siirrossa, muissa Kite-222: ssa liittyvän GR 3: n ei-hematologisen AES: n kestävän AES: n kestävän ajan.
Enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat hoidon syntyviä haittatapahtumia (Teaes)
Aikaikkuna: Jopa 3,2 kuukautta
AE määritettiin minkä tahansa epätoivotuneen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa. Tapahtumassa ei välttämättä ole suhdetta opiskeluhoitoon. AE: n määritelmä sisältää olemassa olevan sairauden pahenemisen. Heikkeneminen osoittaa, että olemassa oleva sairaus on lisääntynyt vakavuudessa, taajuudessa ja/tai kestossa tai sillä on yhteys huonompaan tulokseen. Teaes määritettiin kaikiksi haittoiksi, joiden alkaminen on tai sen jälkeen Kite-222-infuusiopäivänä tai sen jälkeen.
Jopa 3,2 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat laboratoriomyrkyllisyysluokan siirtymät luokan 3 tai korkeammaksi, mikä johtuu parametriarvosta
Aikaikkuna: Jopa 3,2 kuukautta
Luokitusluokat määritetään haittavaikutusten (CTCAE) version 5.0 yleisten terminologiakriteerien perusteella. Luokka 1: Lievä, luokka 2: Kohtalainen, luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, luokka 4: hengenvaarallinen; Luokka 5: AE: hen liittyvä kuolema.
Jopa 3,2 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat laboratoriomyrkyllisyysluokan siirtymät luokkaan 3 tai korkeammalle, mikä johtuu parametriarvosta vähentyneestä
Aikaikkuna: Jopa 3,2 kuukautta
Luokitusluokat määritetään haittavaikutusten (CTCAE) version 5.0 yleisten terminologiakriteerien perusteella. Luokka 1: Lievä, luokka 2: Kohtalainen, luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, luokka 4: hengenvaarallinen; Luokka 5: AE: hen liittyvä kuolema.
Jopa 3,2 kuukautta
Aika neutrofiilien palautumiseen
Aikaikkuna: Jopa 3,2 kuukautta
Aika neutrofiilien palautumiseen Kite-222-infuusion jälkeen ja ennen Allo-SCT: n ilmastointihoidon alkamista laskettiin ajankohtana kite-222-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin neutrofiilit ovat 0,5 × 10^9/litran (l) ja ajankohtana, joka päivästä 22222222222222222222. Eurooppalaisen leukemiaverkon (ELN) 2017 luokittelu, joka määritteli tutkimustutkijat, CR määritettiin luuytimen (BM) räjähdykseksi <5%; Kiertävien räjähdyksien ja räjähdysten puuttuminen Auer -sauvojen kanssa; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥1,0 × 10^9/l (1000/mikrolitraa (μL)); verihiutaleiden lukumäärä ≥100 × 10^9/l (100000/μl). CRI määritettiin kaikkiin CR -kriteereiksi lukuun ottamatta jäännösneutropeniaa (<1,0 × 10^9/l [1000/μl]) tai trombosytopeniaa (<100 × 10^9/l [100000/μl]).
Jopa 3,2 kuukautta
Aika verihiutaleiden palautumiseen
Aikaikkuna: Jopa 3,2 kuukautta
Aika verihiutaleiden palautumiseen Kite-222-infuusion jälkeen ja ennen seuraavan Allo-SCT: n ilmastointihoidon alkamista laskettiin ajankohtana päivämäärästä, jolloin kite-222-infuusio oli ensimmäiseen päivään, jolloin verihiutaleet ovat 50 × 10^9/l, ja aika päivämäärästä 222-infuusioon ensimmäisen päivän verihiutaleisiin on 100 × 10^9/l. Eurooppalaisen leukemiaverkon (ELN) 2017 luokittelu, joka määritteli tutkimustutkijat, CR määritettiin luuytimen (BM) räjähdykseksi <5%; Kiertävien räjähdyksien ja räjähdysten puuttuminen Auer -sauvojen kanssa; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥1,0 × 10^9/l (1000/mikrolitraa (μL)); verihiutaleiden lukumäärä ≥100 × 10^9/l (100000/μl). CRI määritettiin kaikkiin CR -kriteereiksi lukuun ottamatta jäännösneutropeniaa (<1,0 × 10^9/l [1000/μl]) tai trombosytopeniaa (<100 × 10^9/l [100000/μl]).
Jopa 3,2 kuukautta
Yhdistelmä täydellinen remissio (CCR)
Aikaikkuna: Jopa 3,2 kuukautta
CCR-nopeus = prosentuaalinen osuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) + CR ilman mitattavissa olevaa jäännösairautta (CRMRD-) + CR, jolla on epätäydellinen hematologinen talteenotto (CRI) / eurooppalainen leukemia Net (ELN) 2017 -luokitus, tutkimuksen tutkijat määritettiin luuydin (BM) räjähdyksiksi <5%; Kiertävien räjähdyksien ja räjähdysten puuttuminen Auer -sauvojen kanssa; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥1,0 × 10^9/l (1000/mikrolitraa (μL)); verihiutaleiden lukumäärä ≥100 × 10^9/l (100000/μl). CRMRD- Jos tutkittu esikäsittely määritettiin CR: ksi geneettisen markkerin negatiivisuudella reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) tai CR: llä negatiivisuudella monivärisen virtaussytometrian (MFC) avulla. (<100 × 10^9/l [100000/μl]).
Jopa 3,2 kuukautta
Yleinen remissioaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3,2 kuukautta
ORR = prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat CR +CRMRD- +CRI +Morfologisen leukemiavapaan valtion (MLFS) +osittaisen remission (PR) ELN 2017 -luokituksen kohdalla.CR määritettiin BM-räjähdyksiksi <5%; kiertävien räjähdysten ja räjähdyksien puuttuminen Auer-sauvalla; (μl)); verihiutaleiden lukumäärä ≥100 × 10^9/l (100000/μl) .crmrd- jos tutkittu esikäsittely = Cr negatiivisuus geneettiselle markkerille RT-qPCR: llä tai CR: llä negatiivisuudella MFC.critillä, määritettiin kaikki CR-kriteerit, lukuun ottamatta jäljellä olevaa neutropeniaa (<1,0 × 10^9/l [1000/μl] tai <1,0 × 10^ trombosytopenia (<100 × 10^9/l [100000/μl]). MLFS = BM räjähtää <5%; räjähdyksen puuttuminen Auer -sauvojen kanssa; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; hematologista palautumista ei vaadita.PR = hematologiset kriteerit BM -räjähdysprosentin vähentymisprosentin vähenemisestä 5 - 25%: iin; ja esikäsittelyn BM -räjähdysprosentin väheneminen vähintään 50%: lla.
Jopa 3,2 kuukautta
Uusiutumaton eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 3,2 kuukautta
Osallistujille, joilla on CR, CRMRD- tai CRI, RFS määritettiin ajankohtana ensimmäisen CR/CRMRD-/CRI: n välillä uusiutumisen tai kuoleman välillä minkä tahansa syyn vuoksi. CR määritettiin BM -räjähdyksiksi <5%; kiertävien räjähdysten ja räjähdysten puuttuminen Auer -sauvojen kanssa; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 × 10^9/l (1000/μl); Verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l (100000/μl). CRMRD- Jos tutkittu esikäsittely määritettiin CR: ksi negatiivisuudella geneettiselle markkerille RT-QPCR: llä tai CR: llä negatiivisuudella MFC: llä. CR, jolla oli epätäydellinen hematologinen palautus, määritettiin kaikki CR -kriteerit paitsi jäännösneutropenia (<1,0 × 10^9/l [1000/μl]) tai trombosytopenia (<100 × 10^9/l [100000/μl]).
Jopa 3,2 kuukautta
Allogeeninen kantasolujensiirto (Allo-SCT) -nopeus
Aikaikkuna: Jopa 3,2 kuukautta
Allo-SCT-nopeus määritettiin niiden osallistujien lukumäärään, jotka saivat Allo-SCT: n sen jälkeen, kun heitä hoidettiin Kite-222: lla jaettuna turvallisuusanalyysijoukkoon sisältyvien henkilöiden kokonaismäärällä.
Jopa 3,2 kuukautta
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 12,3 kuukautta
EFS määritettiin ajankohtana Kite-222-infuusiopäivästä varhaisimpaan taudin uusiutumiseen, progressiiviseen sairauteen (PD), tulenkestäviin sairauksiin tai kuolemaan. PD: Todisteet BM -räjähdysprosentin lisääntymisestä ja/tai absoluuttisen räjähdysmäärän kasvusta veressä:> 50% luuytimen räjähdyksen lisääntyminen lähtötasoon (vähintään 15% pisteen nousu, jossa vaaditaan <30% räjähdyksiä lähtötilanteessa tai pysyvässä luuytimen räjähdyksessä> 70% 3 kuukauden aikana ilman ≥ 100%: n parannusta ANC: ssä absoluuttiseen tasoon (> 0,5 × 10^9/l [500/μL] ja/tai pallot. [50 000/μl] Ei-transfusoitu);
Jopa 12,3 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12,3 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana Kite-222-infuusiosta kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
Jopa 12,3 kuukautta
Kaikesta syistä kuolleisuus 30 päivän kuluessa kite-222-infuusiosta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kuolleisuus laskettiin kuolemien lukumäärällä syystä riippumatta 30 päivän kuluessa Kite-222-infuusiopäivästä.
Jopa 30 päivää
Kaikesta syistä kuolleisuus 60 päivän kuluessa kite-222-infuusiosta
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Kuolleisuus laskettiin kuolemien lukumäärällä syystä riippumatta, 60 päivän kuluessa Kite-222-infuusiopäivästä.
Jopa 60 päivää
Farmakokinetiikan (PK) parametri: Kite-222-auto-T-solujen huipputaso veressä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), Postiannos päivinä 3, 7,10, viikot 2, 3, 4 ja 6
Piikki määritettiin veren CUT -T -solujen enimmäismääränä mitattuna infuusion jälkeen.
Perustaso (päivä 0), Postiannos päivinä 3, 7,10, viikot 2, 3, 4 ja 6
PK-parametri: Pinta-ala Kite-222 CAR-T-solujen veren tasolle päivästä 0 päivään 28 (AUC0-28)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), Postiannos päivinä 3, 7, 10, viikossa 2, 3 ja 4
AUC0-28 määritettiin käyrän alla olevaksi alueeksi CUT-T-solujen lukumäärässä suunnitellulla käyntiä päivästä 0 päivään 28.
Perustaso (päivä 0), Postiannos päivinä 3, 7, 10, viikossa 2, 3 ja 4
Farmakodynamiikka (PD) -parametri: interferoni-gamman (IFNG), interleukiini (IL) -12 P40, IL-10 ja IL-15 -sarjan seerumin piikkien tasot.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), annospäästö päivinä 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, viikossa 2, 3, 4
Piikki määritettiin interferoni-gamman (IFNG), interleukinin (IL) -12 P40, IL-10 ja IL-15: n enimmäismääriksi seerumissa lähtötasosta viikkoon 4.
Perustaso (päivä 0), annospäästö päivinä 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, viikossa 2, 3, 4
PD-parametri: IL-2 R-alfa- ja ferritiinin seerumin piikin tasot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), annospäästö päivinä 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, viikossa 2, 3, 4
Piikki määritettiin IL-2 R-alfa- ja ferritiinin enimmäistasoksi seerumissa lähtötasosta viikkoon 4.
Perustaso (päivä 0), annospäästö päivinä 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, viikossa 2, 3, 4
PD-parametri: AUC0-28 seerumin tasoille IFNG, IL-12 P40, IL-10 ja IL-15 seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), annospäästö päivinä 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, viikossa 2, 3, 4
AUC0-28 määritettiin käyrän alla olevaksi alueeksi IFNG: n, IL-12 P40: n, IL-10: n ja IL-15: n ajoitettuna käytävänä päivästä 0-28.
Perustaso (päivä 0), annospäästö päivinä 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, viikossa 2, 3, 4
PD-parametri: AUC0-28 IL-2 R-alfa- ja ferritiinin seerumitasoille
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), annospäästö päivinä 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, viikossa 2, 3, 4
AUC0-28 määritettiin käyrän alla olevaksi alueeksi IL-2 R-alfa- ja Ferritiinin ajoitettua vierailua päivästä 0-28.
Perustaso (päivä 0), annospäästö päivinä 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, viikossa 2, 3, 4
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät kite-222 autovasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 3,2 kuukautta
Jopa 3,2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kite, A Gilead Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KT-US-486-0201
  • 2020-000962-40 (EudraCT-numero)
  • 2023-507748-35 (Muu tunniste: European Medicines Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa