Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo KITE-222 u uczestników z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo KITE-222, autologicznej terapii limfocytami T CAR anty-CLL-1, u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i optymalnej dawki KITE-222 w leczeniu uczestników z nawrotową/oporną (r/r) ostrą białaczką szpikową (AML).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Toulouse, Francja, 3110
        • CHU de Toulouse Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Nawrót/oporny (r/r) de novo lub wtórna ostra białaczka szpikowa (AML)
  • Choroba morfologiczna szpiku kostnego i/lub krwi obwodowej w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Wcześniejsza ekspozycja na odpowiednią klasę czynników w przypadku osób z AML charakteryzującą się mutacją, na którą ukierunkowana jest zatwierdzona terapia
  • Muszą być spełnione instytucjonalne kryteria sprawności allo-SCT: osoby muszą mieć zidentyfikowanego dawcę komórek macierzystych, łatwo dostępnego dla potencjalnego allo-SCT po terapii KITE-222
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  • Odpowiedni stan hematologiczny, zdefiniowany jako:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/µl, chyba że w opinii badacza cytopenia jest spowodowana białaczką
    • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/µl, chyba że w opinii badacza małopłytkowość jest spowodowana białaczką
    • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) ≥ 100/µl

  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby, płuc i serca zdefiniowana jako:

    • Klirens kreatyniny (oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) ≥ 60 ml/min
    • Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl, z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta
    • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%, brak klinicznie istotnego wysięku osierdziowego stwierdzonego za pomocą echokardiogramu (ECHO) i brak istotnych klinicznie zmian w elektrokardiogramie (EKG)
    • Wyjściowe nasycenie tlenem > 92% w powietrzu pokojowym i brak klinicznie istotnego wysięku opłucnowego, jak określono za pomocą obrazowania klatki piersiowej
  • Antykoncepcja: mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Testy ciążowe: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej
  • Auto-SCT w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
  • Infuzje limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Każdy lek stosowany w chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Ostra GVHD stopnia II-IV według kryteriów międzynarodowego konsorcjum Mount Sinai Acute GVHD
  • Aktywne zaangażowanie choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Konieczność pilnej terapii z powodu trwającego lub zbliżającego się nagłego stanu onkologicznego (np. leukostaza lub zespół rozpadu guza (TLS)) lub możliwa konieczność pilnej terapii z powodu trwającego lub zbliżającego się nagłego stanu onkologicznego (np. ucisk rdzenia kręgowego, niedrożność jelit, leukostaza lub TLS) w momencie rejestracji lub infuzji KITE-222
  • Historia terapii ukierunkowanej na lektynopodobną cząsteczkę 1 typu C (CLL-1) lub terapii genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T
  • Historia nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego lub piersi), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 3 lata po ostatniej ostatecznej terapii
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na aminoglikozydy
  • Historia współistniejącego zespołu genetycznego związanego z niewydolnością szpiku kostnego
  • Osoby z zespołem genetycznym, który zwiększa ryzyko allo-SCT, w tym zespołem Downa (trisomia 21)
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, angioplastyka lub stentowanie serca, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association, migotanie przedsionków lub inna klinicznie istotna choroba serca w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Osoby z zajęciem białaczki przedsionkowej lub komorowej serca
  • Historia objawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy od rejestracji. Historia DVT związana z linią kończyny górnej w ciągu 3 miesięcy chemioterapii kondycjonującej.
  • Pierwotne niedobory odporności
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub ostrego lub przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia choroby autoimmunologicznej prowadzącej do uszkodzenia narządów końcowych lub wymagającej ogólnoustrojowej immunosupresji lub leków modyfikujących chorobę ogólnoustrojową w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia lub obecność zaburzenia OUN
  • Obecność lub podejrzenie zakażenia grzybiczego, bakteryjnego, wirusowego lub innego, które jest niekontrolowane lub wymaga leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • Żywa szczepionka otrzymana w ciągu ≤ 4 tygodni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności podania żywej szczepionki w trakcie badania
  • Nietolerancja profilaktycznej terapii przeciwgrzybiczej i przeciwbakteryjnej
  • Obecność jakiejkolwiek zabudowanej linii lub odpływu
  • Trwająca toksyczność stopnia 2 lub wyższego z poprzednich terapii, z wyłączeniem toksyczności hematologicznej
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Kite-222 (niska dawka)
Uczestnicy z nawrotem lub opornym na ogniotem (R/R) ostrą białaczkę szpikową (AML) otrzymają chemioterapię limfodepletującą (fludarabina i cyklofosfamid), a następnie pojedyncza infuzja chimerycznego receptora antygenowego (CAR).
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Biologiczny: KITE-222
Pojedyncza infuzja autologicznych komórek T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenu (CAR) podana dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 2: Kite-222 (wyższa dawka)
Uczestnicy z AML R/R otrzymają chemioterapię limfodeepletyczną (fludarabina i cyklofosfamid), a następnie pojedynczy wlew autologicznych komórek T transdukowanych TAR-222 podawanych IV w dniu 0 w oparciu o masę ciała uczestników.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Biologiczny: KITE-222
Pojedyncza infuzja autologicznych komórek T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenu (CAR) podana dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 3: Kite-222 (najwyższa dawka)
Uczestnicy z R/R AML otrzymają chemioterapię limfodeepletyczną (fludarabina i cyklofosfamid), a następnie pojedynczy wlew autologicznych komórek T transdukowanych TAR-222 podawanych IV w najwyższej dawce w dniu 0 w oparciu o masę ciała uczestników.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Biologiczny: KITE-222
Pojedyncza infuzja autologicznych komórek T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenu (CAR) podana dożylnie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy otrzymają chemioterapię limfodepletyczną cyklofosfamidem i fludarabiną, a następnie pojedynczą dawkę [przy maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) określonej] Kite-222.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Biologiczny: KITE-222
Pojedyncza infuzja autologicznych komórek T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenu (CAR) podana dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy doświadczyli dawki ograniczającej toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
DLT zdefiniowane jako zdarzenia związane z KITE-222 z początkiem w ciągu pierwszych 28 dni po infuzji KITE-222: zdarzenie stopnia (GR) 5, zespół uwalniania cytokin GR 4 (CRS) lub GR 3 CR, które nie poprawiają się do ≤ GR 2 o 72 godziny, ≥gr 3 sercowe i/lub zdarzenie płuc (wyjątki: powiązane z CRS i poprawiając się do ≤gr 2 przez 72 godziny. do wartości wyjściowej Day28), zespół neurotoksyczności związanej z komórkami GR 4 (ICAN) lub inne zdarzenia niepożądane GR 4 (AE) związane z zdarzeniami neurologicznymi, GR 3 ICAN (wyjątki: GR 3 ICAN oparte wyłącznie na wyniku encefalopatii encefalopatii (ICE) i/lub depresji, które poprawia się do ≤2 przez 72, ≥, ≥ ≥ ≥ ≥ rostzy azotu 3-letniste. Reakcja nadwrażliwości, trwająca GR 4 Neutropenia lub trombocytopenia (nie z powodu trwałości białaczki) do 42 dnia, które nie miały schematu kondycjonującego dla przeszczepu komórek allo-sztabów, AE nie hematologiczne, a nie hematologiczne AE.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych (Teaes)
Ramy czasowe: Do 3,2 miesiąca
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego. Wydarzenie niekoniecznie ma związek z badaniem. Definicja AE obejmuje pogorszenie wcześniej istniejącego stanu zdrowia. Zatartowanie wskazuje, że istniejący wcześniej stan zdrowia wzrósł nasilenie, częstotliwość i/lub czas trwania lub ma związek z gorszym wynikiem. Teaes zdefiniowano jako wszelkie AES z początkiem lub po dacie wlewu Kite-222.
Do 3,2 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli laboratoryjnych zmian stopni toksyczności na stopień 3 lub wyższy wynikający z podwyższonej wartości parametrów
Ramy czasowe: Do 3,2 miesiąca
Kategorie klasyfikacji są określane według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Stopień 1: łagodny, klasa 2: Umiarkowany, stopień 3: ciężki lub znaczący medycznie, stopień 4: zagrażający życiu; Klasa 5: Śmierć związana z AE.
Do 3,2 miesiąca
Procent uczestników, którzy doświadczyli laboratoryjnych przesuwów toksyczności na stopień 3 lub wyższy wynikający z obniżonej wartości parametrów
Ramy czasowe: Do 3,2 miesiąca
Kategorie klasyfikacji są określane według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Stopień 1: łagodny, klasa 2: Umiarkowany, stopień 3: ciężki lub znaczący medycznie, stopień 4: zagrażający życiu; Klasa 5: Śmierć związana z AE.
Do 3,2 miesiąca
Czas na odzysk neutrofili
Ramy czasowe: Do 3,2 miesiąca
Czas do odzyskania neutrofili po infuzji KITE-222 i przed rozpoczęciem terapii kondycjonującej dla allo-SCT obliczono jako czas od daty infuzji KITE-222 do pierwszego dnia, gdy neutrofile wynoszą 1,0 × 9/litr (L), a czas od daty kite-222 infuzji do pierwszego dnia wynoszącej neutrofile wynoszą 1,0 × 9/l). Według klasyfikacji European Białaczki (ELN) 2017, określonej przez badaczy badań, CR zdefiniowano jako wybuchy szpiku kostnego (BM) <5%; Brak krążących wybuchów i podmuchów z prętami Auer; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 × 10^9/L (1000/mikrolitr (μl)); liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/L (100000/μl). CRI zdefiniowano jako wszystkie kryteria CR, z wyjątkiem resztkowej neutropenii (<1,0 × 10^9/l [1000/μl]) lub trombocytopenii (<100 × 10^9/l [100000/μl]).
Do 3,2 miesiąca
Czas na odzyskiwanie płytek krwi
Ramy czasowe: Do 3,2 miesiąca
Czas na odzyskiwanie płytek krwi po infuzji KITE-222 i przed rozpoczęciem terapii kondycjonującej dla późniejszego allo-SCT obliczono, ponieważ czas od daty wlewu Kite-222 do pierwszego dnia, gdy płytki krwi wynoszą 50 × 10^9/l, a czas od daty infuzji Kite-222 do pierwszego dnia wlewu pierwszego dnia płytki krwionośne wynosi 100 × 10^9/l. Według klasyfikacji European Białaczki (ELN) 2017, określonej przez badaczy badań, CR zdefiniowano jako wybuchy szpiku kostnego (BM) <5%; Brak krążących wybuchów i podmuchów z prętami Auer; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 × 10^9/L (1000/mikrolitr (μl)); liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/L (100000/μl). CRI zdefiniowano jako wszystkie kryteria CR, z wyjątkiem resztkowej neutropenii (<1,0 × 10^9/l [1000/μl]) lub trombocytopenii (<100 × 10^9/l [100000/μl]).
Do 3,2 miesiąca
Composite Complete Remission (CCR)
Ramy czasowe: Do 3,2 miesiąca
Wskaźnik CCR = odsetek uczestników, którzy osiągają całkowitą remisję (CR) + CR bez mierzalnej choroby resztkowej (CRMRD-) + CR z niekompletnym odzyskiem hematologicznym (CRI) na europejską klasę białaczki (ELN) 2017, określona przez badań badawczych. CR Zdefiniowano jako ślady szpiku kostnego (BM) <5%; Brak krążących wybuchów i podmuchów z prętami Auer; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 × 10^9/L (1000/mikrolitr (μl)); liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/L (100000/μl). CRMRD- IF BADANE Wstępne obróbkę zostało zdefiniowane jako CR z negatywnością dla markera genetycznego przez ilościową reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-QPCR) lub CR z negatywnością przez wielokolorową cytometrię przepływową (MFC). CRI zdefiniowano jako wszystkie kryteria CR, z wyjątkiem rezydualnej neutropenii resztkowej (<1,0 ~ 10^9/l [1000/μl] lub Thompocytopionia lub Thompkocytopionia) (<100 × 10^9/l [100000/μl]).
Do 3,2 miesiąca
Ogólny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: Do 3,2 miesiąca
ORR = Procent uczestników, którzy osiągnęli Cr +Crmrd- +Cri +Morfologiczny stan wolny od białaczki (MLFS) +częściowa remisja (PR) na klasyfikację ELN 2017. CCR Zdefiniowano jako BM podmuchy <5%; brak krążących podmuchów i wybuchów z Auer; brak choroby eksterwy; ANC ≥1,0 ~ 9/L (1000/1000/podmuchy z auer; (μl)); liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/L (100000/μl) .Crmrd- If Badana wstępna obróbka = CR z negatywnością dla markera genetycznego przez RT-QPCR lub CR z negatywnością przez MFC.CRI zdefiniowano jako wszystkie kryteria CR, z wyjątkiem pozostałości neutropenii (<1,0 × 10^9/L [1000/μl]) lub Thranfenia lub TroMPoCenia lub TroMPoCenia) zdefiniowano CR. (<100 × 10^9/l [100000/μl]). MLFS = BM BLASS <5%; Brak wybuchów z prętami Auer; brak choroby pozwuwanej; nie wymaga odzyskiwania hematologicznego. PR = Hematologiczne kryteria CR spadku BM procent wybuchu do 5%do 25%; i zmniejszenie procentu BM BM o co najmniej 50%.
Do 3,2 miesiąca
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 3,2 miesiąca
W przypadku uczestników, którzy doświadczają CR, CRMRD- lub CRI, RFS zdefiniowano jako czas między ich pierwszym CR/CRMRD-/CRI w celu nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. CR zdefiniowano jako wybuchy BM <5%; brak krążących wybuchów i wybuchów z prętami Auer; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 × 10^9/L (1000/μl); Liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/L (100000/μl). CRMRD- IF IF BADANE Wstępne obróbkę zostało zdefiniowane jako CR z negatywnością dla markera genetycznego przez RT-QPCR lub CR z negatywnością przez MFC. CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym zdefiniowano jako wszystkie kryteria CR, z wyjątkiem resztkowej neutropenii (<1,0 × 10^9/l [1000/μl]) lub małopłytkowością (<100 × 10^9/l [100000/μl]).
Do 3,2 miesiąca
Allogeniczna szybkość przeszczepu komórek macierzystych (allo-SCT)
Ramy czasowe: Do 3,2 miesiąca
Wskaźnik allo-SCT zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy otrzymali allo-SCT po traktowaniu KITE-222 podzielonym przez całkowitą liczbę pacjentów zawartych w zestawie analizy bezpieczeństwa.
Do 3,2 miesiąca
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 12,3 miesięcy
EFS zdefiniowano jako czas od daty infuzji KITE-222 do najwcześniejszej daty nawrotu choroby, postępującej choroby (PD), choroby refrakcyjnej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Powiązanie: hematologiczne: BM BLATS ≥ 5%, ponowne ponowne rozpaczy się wybuchów lub rozwój pozwanego choroby; W przypadku wzrostu procentowego podmuchu BM i/lub wzrostu bezwzględnej liczby wybuchów we krwi:> 50% wzrost podmuchów szpiku w stosunku do wartości wyjściowej (minimum 15% wzrostu wymaganego w przypadku <30% wybuchów na początku lub trwałym podmuchu szpiku> 70% w 3 miesiącach bez ≥ 100% poprawy ANC do poziomu bezwzględnego (> 0,5 × 10^9/l [500/μl] i/lub platformy do> 50%^9/1 9/1 10^9/l. [50 000/μl] beztransfuzyjne);
Do 12,3 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12,3 miesięcy
OS został zdefiniowany jako czas od wlewu Kite-222 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 12,3 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od wlewu Kite-222
Ramy czasowe: Do 30 dni
Śmiertelność obliczono na podstawie liczby zgonów, niezależnie od przyczyny, w ciągu 30 dni od daty infuzji Kite-222.
Do 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 60 dni od wlewu Kite-222
Ramy czasowe: Do 60 dni
Śmiertelność obliczono na podstawie liczby zgonów, niezależnie od przyczyny, w ciągu 60 dni od daty infuzji Kite-222.
Do 60 dni
Parametr farmakokinetyki (PK): poziom szczytowy komórek T CAR Kite-222 we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dawka post w dniach 3, 7,10, tygodnie 2, 3, 4 i 6
Pik zdefiniowano jako maksymalną liczbę komórek T CAR we krwi mierzonych po wlewie.
Linia bazowa (dzień 0), dawka post w dniach 3, 7,10, tygodnie 2, 3, 4 i 6
Parametr PK: Obszar pod krzywą dla poziomu krwi T Kite-222 CAR z dnia 0 do dnia 28 (AUC0-28)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dawka post w dniach 3, 7, 10, tygodnie 2, 3 i 4
AUC0-28 zdefiniowano jako obszar pod krzywą w wykresie liczby komórek T CAR przeciwko zaplanowanej wizycie od 0 do dnia 28.
Linia bazowa (dzień 0), dawka post w dniach 3, 7, 10, tygodnie 2, 3 i 4
Parametr farmakodynamiki (PD): szczytowe poziomy interferonu-gamma (IFNG), interleukiny (IL) -12 P40, IL-10 i IL-15
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dawka post w dniach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, tygodnie 2, 3, 4
Szczyt zdefiniowano jako maksymalne poziomy interferonu-gamma (IFNG), interleukiny (IL) -12 P40, IL-10 i IL-15 w surowicy od wartości wyjściowej do tygodnia 4.
Linia bazowa (dzień 0), dawka post w dniach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, tygodnie 2, 3, 4
Parametr PD: szczytowe poziomy IL-2-2 R alfa i ferrytyny
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dawka post w dniach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, tygodnie 2, 3, 4
Szczyt zdefiniowano jako maksymalny poziom alfa IL-2-2 R i ferrytyny w surowicy od wartości wyjściowej do 4 tygodnia.
Linia bazowa (dzień 0), dawka post w dniach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, tygodnie 2, 3, 4
Parametr PD: AUC0-28 dla poziomów w surowicy IFNG, IL-12 P40, IL-10 i IL-15 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dawka post w dniach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, tygodnie 2, 3, 4
AUC0-28 zdefiniowano jako obszar pod krzywą na wykresie IFNG, IL-12 P40, IL-10 i IL-15 zaplanowanej wizyty od 0 do dnia 28.
Linia bazowa (dzień 0), dawka post w dniach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, tygodnie 2, 3, 4
Parametr PD: AUC0-28 dla poziomów alfa i ferrytyny IL-2-2 R w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dawka post w dniach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, tygodnie 2, 3, 4
AUC0-28 zdefiniowano jako obszar pod krzywą w wykresie IL-2 R Alpha i ferrytyny zaplanowanej wizyty od 0 do dnia 28.
Linia bazowa (dzień 0), dawka post w dniach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, tygodnie 2, 3, 4
Procent uczestników, którzy opracowują przeciwciała anty-kite-222
Ramy czasowe: Do 3,2 miesiąca
Do 3,2 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KT-US-486-0201
  • 2020-000962-40 (Numer EudraCT)
  • 2023-507748-35 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj