Studie som evaluerer sikkerheten til KITE-222 hos deltakere med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

Viktige inkluderingskriterier:

• Tilbakefall/refraktær (r/r) de novo eller sekundær akutt myeloid leukemi (AML)
• Morfologisk sykdom i benmarg og/eller perifert blod innen 28 dager før innskrivning
• Tidligere eksponering for den relevante middelklassen for individer med AML karakterisert ved en mutasjon målrettet av en godkjent terapi
• Institusjonelle kriterier for allo-SCT fitness må oppfylles: individer må ha en identifisert stamcelledonor lett tilgjengelig for potensiell allo-SCT etter terapi med KITE-222
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

• Tilstrekkelig hematologisk status, definert som:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/µL med mindre, etter etterforskerens oppfatning, cytopeni skyldes underliggende leukemi
  • Blodplateantall ≥ 50 000/µL med mindre, etter etterforskerens oppfatning, trombocytopeni skyldes underliggende leukemi
  • Absolutt antall lymfocytter (ALC) ≥ 100/µL

• Tilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon definert som:

  • Kreatininclearance (som anslått av Cockcroft Gault-formelen) ≥ 60 ml/min.
  • Serumalaninaminotransferase/aspartataminotransferase ≤ 2,5 x øvre normalgrense
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, unntatt hos personer med Gilberts syndrom
  • Kardial ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, ingen klinisk signifikant perikardiell effusjon bestemt ved et ekkokardiogram (ECHO), og ingen klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
  • Baseline oksygenmetning > 92 % på romluft og ingen klinisk signifikant pleural effusjon bestemt ved brystavbildning
• Prevensjon: menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode
• Graviditetstesting: kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi
• Auto-SCT innen 6 uker før påmelding
• Donorlymfocyttinfusjoner (DLI) innen 28 dager før registrering
• Ethvert legemiddel som brukes for graft-versus-host-sykdom (GVHD) innen 4 uker før registrering
• Acute GVHD grad II-IV av Mount Sinai Acute GVHD International Consortium kriterier
• Aktivt sentralnervesystem (CNS) sykdomsinvolvering
• Krav om akuttbehandling på grunn av pågående eller forestående onkologisk nødsituasjon (f.eks. leukostase eller tumorlysesyndrom (TLS)) eller mulig behov for akuttbehandling på grunn av pågående eller forestående onkologisk nødsituasjon (f.eks. ryggmargskompresjon, tarmobstruksjon, leukostase, eller TLS) på tidspunktet for registrering eller KITE-222-infusjon
• Historie med C-type lektinlignende molekyl-1 (CLL-1)-rettet terapi eller genetisk modifisert T-celleterapi
• Anamnese med annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ (f.eks. livmorhals, blære eller bryst) med mindre sykdom er fri i minst 3 år etter siste definitive behandling
• Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor aminoglykosider
• Anamnese med samtidig genetisk syndrom assosiert med benmargssvikt
• Personer med et genetisk syndrom som øker risikoen for allo-SCT, inkludert Downs syndrom (trisomi 21)
• Anamnese med hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina, New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer eller annen klinisk signifikant hjertesykdom innen 12 måneder før innmelding
• Personer med hjerte atriell eller ventrikulær leukemi involvering
• Anamnese med symptomatisk dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli innen 6 måneder etter registrering. Anamnese med overekstremitetslinjerelatert DVT innen 3 måneder med kondisjoneringskjemoterapi.
• Primære immunsviktforstyrrelser
• Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
• Anamnese med en autoimmun sykdom som resulterer i endeorganskade eller krever systemisk immunsuppresjon eller systemisk sykdomsmodifiserende midler i løpet av de siste 2 årene
• Historie eller tilstedeværelse av en CNS-lidelse
• Tilstedeværelse eller mistanke om en sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som er ukontrollert eller som krever antimikrobielle midler for behandling
• Levende vaksine mottatt innen ≤ 4 uker før påmelding, eller påvente av behovet for levende vaksinasjon i løpet av studien
• Manglende evne til å tolerere profylaktisk soppdrepende og antibakteriell terapi
• Tilstedeværelse av innlagt ledning eller avløp
• Pågående grad 2 eller høyere toksisiteter fra tidligere behandlinger, unntatt hematologisk toksisitet
• Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.