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Studio che valuta la sicurezza di KITE-222 nei partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

24 giugno 2025 aggiornato da: Kite, A Gilead Company

Uno studio multicentrico di fase 1 in aperto che valuta la sicurezza di KITE-222, una terapia con cellule CAR-T autologhe anti-LLC-1, in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza, la dose massima tollerata (MTD) e la dose ottimale di KITE-222 nel trattamento dei partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (r/r) (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Toulouse, Francia, 3110
        • CHU de Toulouse Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Recidiva/refrattaria (r/r) de novo o leucemia mieloide acuta secondaria (AML)
  • Malattia morfologica nel midollo osseo e / o nel sangue periferico entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Pregressa esposizione alla classe di agente pertinente per individui con AML caratterizzata da una mutazione bersaglio di una terapia approvata
  • Devono essere soddisfatti i criteri istituzionali per l'idoneità allo-SCT: gli individui devono avere un donatore di cellule staminali identificato prontamente disponibile per un potenziale allo-SCT dopo la terapia con KITE-222
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

  • Stato ematologico adeguato, definito come:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/µL a meno che, a parere dello sperimentatore, la citopenia non sia dovuta a leucemia sottostante
    • Conta piastrinica ≥ 50.000/µL a meno che, a parere dello sperimentatore, la trombocitopenia non sia dovuta a leucemia sottostante
    • Conta linfocitaria assoluta (ALC) ≥ 100/µL

  • Adeguata funzionalità renale, epatica, polmonare e cardiaca definita come:

    • Clearance della creatinina (come stimato dalla formula di Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min
    • Alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi sierica ≤ 2,5 x limite superiore della norma
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL, tranne nei soggetti con sindrome di Gilbert
    • Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50%, nessun versamento pericardico clinicamente significativo come determinato da un ecocardiogramma (ECHO) e nessun risultato elettrocardiografico (ECG) clinicamente significativo
    • Saturazione di ossigeno al basale > 92% in aria ambiente e nessun versamento pleurico clinicamente significativo come determinato dall'imaging del torace
  • Contraccezione: maschi e femmine in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Test di gravidanza: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  • Auto-SCT entro le 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Donor Lymphocyte Infusions (DLI) entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi farmaco utilizzato per la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • GVHD acuta di grado II-IV secondo i criteri del Mount Sinai Acute GVHD International Consortium
  • Coinvolgimento attivo della malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Necessità di terapia urgente a causa di emergenza oncologica in corso o imminente (p. es., leucostasi o sindrome da lisi tumorale (TLS)) o possibile necessità di terapia urgente a causa di emergenza oncologica in corso o imminente (p. es., compressione del midollo spinale, occlusione intestinale, leucostasi, o TLS) al momento dell'arruolamento o dell'infusione di KITE-222
  • Storia di terapia diretta contro la molecola-1 (CLL-1) di tipo lectina di tipo C o terapia con cellule T geneticamente modificate
  • Anamnesi di tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ (p. es., cervice, vescica o seno) a meno che la malattia non sia libera da almeno 3 anni dopo l'ultima terapia definitiva
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità agli aminoglicosidi
  • Storia di sindrome genetica concomitante associata a insufficienza del midollo osseo
  • Individui con una sindrome genetica che aumenta il rischio di allo-SCT, inclusa la sindrome di Down (trisomia 21)
  • Storia di infarto del miocardio, angioplastica cardiaca o stent, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di Classe II o superiore secondo la New York Heart Association, fibrillazione atriale o altra malattia cardiaca clinicamente significativa nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Individui con coinvolgimento di leucemia cardiaca atriale o ventricolare
  • Storia di trombosi venosa profonda sintomatica (TVP) o embolia polmonare entro 6 mesi dall'arruolamento. Storia di TVP correlata alla linea degli arti superiori entro i 3 mesi di chemioterapia di condizionamento.
  • Disturbi da immunodeficienza primaria
  • Storia di un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite B o C attiva acuta o cronica
  • Storia di una malattia autoimmune con conseguente danno d'organo o che richiede immunosoppressione sistemica o agenti modificanti la malattia sistemica negli ultimi 2 anni
  • Storia o presenza di un disturbo del SNC
  • Presenza o sospetto di un'infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata o che richiede antimicrobici per la gestione
  • Vaccino vivo ricevuto entro ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento o anticipazione della necessità di una vaccinazione viva durante il corso dello studio
  • Incapacità di tollerare la terapia profilattica antimicotica e antibatterica
  • Presenza di qualsiasi linea di permanenza o scarico
  • Tossicità di grado 2 o superiore in corso da terapie precedenti, escluse le tossicità ematologiche
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Kite-222 (bassa dose)
I partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivata o refrattaria (AML) riceveranno la chemioterapia di linfodettazione (fludarabina e ciclofosfamide) seguita da una singola infusione di kite-222 a basso dosa a basso dosa a basso dosa a basso dosa a basso giorno a beneficio del bordo del bordo di partecipazione.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa
Biologico: KITE-222
Una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte dal recettore chimerico dell'antigene (CAR) somministrate per via endovenosa
Sperimentale: Coorte 2: Kite-222 (dose più alta)
I partecipanti con R/R AML riceveranno la chemioterapia di linfodeplezione (fludarabina e ciclofosfamide) seguita da una singola infusione di cellule T autologhe autologhe trasdotte CAR Kite-222 somministrate IV a una dose più elevata sul giorno 0 in base al peso corporeo dei partecipanti.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa
Biologico: KITE-222
Una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte dal recettore chimerico dell'antigene (CAR) somministrate per via endovenosa
Sperimentale: Coorte 3: Kite-222 (dose più alta)
I partecipanti con R/R AML riceveranno la chemioterapia di linfodeplezione (fludarabina e ciclofosfamide) seguita da una singola infusione di cellule T autologhe autologhe trasdotte CAR di Kite-222 somministrate IV alla dose più alta del giorno 0 in base al peso corporeo dei partecipanti.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa
Biologico: KITE-222
Una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte dal recettore chimerico dell'antigene (CAR) somministrate per via endovenosa
Sperimentale: Espansione della dose
I partecipanti riceveranno la chemioterapia di linfodettazione con ciclofosfamide e fludarabina seguita da una singola dose [alla dose massima tollerata (MTD) determinata] di Kite-222.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa
Biologico: KITE-222
Una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte dal recettore chimerico dell'antigene (CAR) somministrate per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato tossicità per limitare la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
DLT definiti come eventi correlati a Kite-222 con un inizio entro i primi 28 giorni dopo l'infusione di Kite-222: grado (GR) 5 Evento, GR 4 Sindrome da rilascio di citochine (CRS) o GR 3 CRS non migliorando a ≤ Gr 2 per 72 ore, ≥g 3 cardi e/o eventi polmonare (Exceptions e migliora si risolve al basale per giorno28), GR 4 Sindrome da neurotossicità associata alle cellule immunitarie (ICAN) o altri eventi avversi GR 4 (AES) associati agli eventi neurologici, GR 3 ICAN (Eccezioni GR 3 basate solo su 72 ore di effetto-immuno-effetto-essenziale encefalopatia (ghiaccio) encefalopatia (ghiaccio) o reazione immediata di ipersensibilità, neutropenia GR 4 in corso o trombocitopenia (non dovuta alla persistenza della leucemia) entro il giorno 42 a che non hanno avuto regime di condizionamento per trapianto di cellule allo stelo, altre aes correlate a Kite-22 GR correlate a EAS non ematologica che durano> 7 giorni, Kite-222 a trapianto non-ematologico.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno subito un trattamento eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 3,2 mesi
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante. L'evento non ha necessariamente una relazione con il trattamento dello studio. La definizione di AE include un peggioramento di una condizione medica preesistente. Il peggioramento indica che la condizione medica preesistente è aumentata di gravità, frequenza e durata o ha un'associazione con un risultato peggiore. I TEAES sono stati definiti come qualsiasi evento eventivi con insorgenza o dopo la data dell'infusione di kite-222.
Fino a 3,2 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato il grado di tossicità di laboratorio si spostano al grado 3 o superiore derivanti da un aumento del valore dei parametri
Lasso di tempo: Fino a 3,2 mesi
Le categorie di classificazione sono determinate da criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0. Grado 1: lieve, grado 2: moderato, grado 3: grave o medico significativo, grado 4: pericoloso per la vita; Grado 5: morte relativa ad AE.
Fino a 3,2 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un passaggio di grado di tossicità da laboratorio si spostano al grado 3 o superiore derivanti dalla riduzione del valore dei parametri
Lasso di tempo: Fino a 3,2 mesi
Le categorie di classificazione sono determinate da criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0. Grado 1: lieve, grado 2: moderato, grado 3: grave o medico significativo, grado 4: pericoloso per la vita; Grado 5: morte relativa ad AE.
Fino a 3,2 mesi
Tempo per il recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: Fino a 3,2 mesi
Il tempo per il recupero dei neutrofili dopo l'infusione di kite-222 e prima dell'inizio della terapia di condizionamento per allo-SCT è stato calcolato come il tempo dalla data dell'infusione di Kite-222 al primo giorno in cui i neutrofili sono 0,5 × 10^9/litro (l), e come il tempo dalla data dell'infusione di Kite-22 al primo giorno al primo giorno in cui i neutrofili sono 0,5 × 10^9/litri (l) e come il tempo dalla data di Kite-22 Infusion al primo giorno al primo giorno in cui i neutrofili sono 0,5 × 10^9/litri. Per classificazione European Leucemia Net (ELN) 2017, determinata dagli investigatori di studio, CR è stata definita come esplosioni di midollo osseo (BM) <5%; Assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste più auer; assenza di malattia extramidollare; conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥1,0 × 10^9/L (1000/microlitro (μL)); conteggio piastrinico ≥100 × 10^9/L (100000/μL). CRI è stato definito come tutti i criteri CR ad eccezione della neutropenia residua (<1,0 × 10^9/L [1000/μl]) o trombocytopenia (<100 × 10^9/L [100000/μl]).
Fino a 3,2 mesi
Tempo per il recupero piastrine
Lasso di tempo: Fino a 3,2 mesi
Il tempo di recupero piastrinico dopo l'infusione di kite-222 e prima dell'inizio della terapia di condizionamento per il successivo Alo-SCT è stato calcolato come il tempo dalla data dell'infusione di Kite-222 al primo giorno in cui le piastrine sono 50 × 10^9/L, e il tempo dalla data dell'infusione di Kite-22 alle piastrine del primo giorno è 100 × 10^9/L. Per classificazione European Leucemia Net (ELN) 2017, determinata dagli investigatori di studio, CR è stata definita come esplosioni di midollo osseo (BM) <5%; Assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste più auer; assenza di malattia extramidollare; conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥1,0 × 10^9/L (1000/microlitro (μL)); conteggio piastrinico ≥100 × 10^9/L (100000/μL). CRI è stato definito come tutti i criteri CR ad eccezione della neutropenia residua (<1,0 × 10^9/L [1000/μl]) o trombocytopenia (<100 × 10^9/L [100000/μl]).
Fino a 3,2 mesi
CONTRUZIONE COMPUITO REMiSA COMPLETO (CCR)
Lasso di tempo: Fino a 3,2 mesi
Tasso CCR = percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa (CR) + CR senza malattia residua misurabile (CRMRD-) + CR con recupero ematologico incompleto (CRI) per classificazione European Leucemia Net (ELN) 2017, determinata dagli investigatori di studio.CR è stato definito come esplosioni di midollo osseo (BM) <5%; Assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste più auer; assenza di malattia extramidollare; conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥1,0 × 10^9/L (1000/microlitro (μL)); conteggio piastrinico ≥100 × 10^9/L (100000/μL). CRMRD- Se il pretrattamento studiato è stato definito come CR con negatività per marcatore genetico mediante reazione a catena quantitativa in tempo reale (RT-QPCR) o CR con negatività mediante citometria a flusso multi-colore (MFC) .ci è stato definito come tutti i criteri CR tranne per il neutropenia residua (<1.0 × 9/l [1000/μL). trombocitopenia (<100 × 10^9/L [100000/μl]).
Fino a 3,2 mesi
Tasso di remissione complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3,2 mesi
Orr = percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR +CRMRD- +CRI +stato morfologico senza leucemia (MLFS) +remissione parziale (PR) per classificazione Eln 2017.CR è stata definita come esplosioni BM <5%; assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste di Auer; Assenza di malattia estramurale; anc ≥1.0 × 9/l; Assenza di 1000/1000; (μl)); conta piastrinica ≥100 × 10^9/L (100000/μl) .crmrd- Se studiato pretrattamento = CR con negatività per marker genetico da parte di RT-QPCR o CR con negatività di MFC.CRI è stato definito come tutti i criteri CR tranne per il neutro residuo (<1.0 × 10/L [1000] o è stato definito trombocitopenia (<100 × 10^9/L [100000/μl]). MLFS = esplosioni BM <5%; Assenza di esplosioni con aste più Auer; assenza di malattia extramidollare; nessun recupero ematologico richiesto. PR = Criteri ematologici di riduzione della CR della percentuale di esplosioni di BM al 5%al 25%;
Fino a 3,2 mesi
Sopravvivenza libera da ricaduta (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 3,2 mesi
Per i partecipanti che sperimentano CR, CRMRD- o CRI, RFS è stato definito come il tempo tra il loro primo CR/CRMRD/CRI per ricadere o morte a causa di qualsiasi causa. CR è stato definito come esplosioni BM <5%; Assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste di più; assenza di malattie extramidollari; conta dei neutrofili assoluti (ANC) ≥1,0 × 10^9/L (1000/μl); conteggio piastrinico ≥100 × 10^9/L (100000/μl). CRMRD- Se il pretrattamento studiato è stato definito come CR con negatività per un marcatore genetico da RT-QPCR o CR con negatività da parte di MFC. CR con recupero ematologico incompleto è stato definito come tutti i criteri CR ad eccezione della neutropenia residua (<1,0 × 10^9/L [1000/μl]) o trombocitopenia (<100 × 10^9/L [100000/μl]).
Fino a 3,2 mesi
Tasso di trapianto di cellule staminali allogeniche (allo-SCT)
Lasso di tempo: Fino a 3,2 mesi
Il tasso Alo-SCT è stato definito come il numero di partecipanti che hanno ricevuto allo-SCT dopo essere stati trattati con Kite-222 diviso per il numero totale di soggetti inclusi nel set di analisi della sicurezza.
Fino a 3,2 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 12,3 mesi
EFS è stato definito come il tempo dalla data di infusione di kite-222 alla prima data di recidiva della malattia, malattia progressiva (PD), malattia refrattaria o morte a causa di qualsiasi causa. RELATTURA: EMATOLOGICA: esplosioni di BM ≥ 5%, riapparizione degli esplosioni di RT-QD da RT-QD da RT-QD da RT-QD da RT-QD da RT-QD da RT-QD da RT-QD. PD: Evidenza di aumento della percentuale di esplosioni BM e/o aumento dei conteggi di esplosioni assolute nel sangue:> 50% di aumento delle esplosioni di midollo sul basale (aumento minimo del punto del 15% richiesto con <30% di esplosioni al basale o esplosione di midollo persistente> 70% in 3 mesi senza ≥ 50% di miglioramento ANC a ANC a livello assoluto (> 0,5 × 10^9/L [500/μl] [50.000/μl] non trasfuso);
Fino a 12,3 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 12,3 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dall'infusione di Kite-222 alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 12,3 mesi
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'infusione di kite-222
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La mortalità è stata calcolata per numero di decessi, indipendentemente dalla causa, entro 30 giorni dalla data di infusione di Kite-222.
Fino a 30 giorni
Mortalità per tutte le cause entro 60 giorni dall'infusione di kite-222
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
La mortalità è stata calcolata per numero di decessi, indipendentemente dalla causa, entro 60 giorni dalla data di infusione di Kite-222.
Fino a 60 giorni
Parametro di farmacocinetica (PK): livello di picco delle cellule T CAR Kite-222 nel sangue
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), post dose nei giorni 3, 7,10, settimane 2, 3, 4 e 6
Il picco è stato definito come il numero massimo di cellule T CAR nel sangue misurato dopo l'infusione.
Basale (giorno 0), post dose nei giorni 3, 7,10, settimane 2, 3, 4 e 6
Parametro PK: area sotto la curva per il livello ematico delle cellule T CAR CAR dal giorno 0 al giorno 28 (AUC0-28)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), post dose nei giorni 3, 7, 10, settimane 2, 3 e 4
AUC0-28 è stata definita come l'area sotto curva in un diagramma di celle T CAR contro la visita programmata dal giorno 0 al giorno 28.
Basale (giorno 0), post dose nei giorni 3, 7, 10, settimane 2, 3 e 4
Parametro di farmacodinamica (PD): livelli sierici di picco di interferone-gamma (IFNG), interleukin (IL) -12 p40, IL-10 e IL-15
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), post dose nei giorni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, settimane 2, 3, 4
Il picco è stato definito come i livelli massimi di interferone-gamma (IFNG), interleuchina (IL) -12 p40, IL-10 e IL-15 nel siero dalla linea di base alla settimana 4.
Basale (giorno 0), post dose nei giorni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, settimane 2, 3, 4
Parametro PD: livelli sierici di picco di alfa e ferritina IL-2 R
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), post dose nei giorni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, settimane 2, 3, 4
Il picco è stato definito come i livelli massimi di alfa IL-2 R e ferritina nel siero dalla linea di base alla settimana 4.
Basale (giorno 0), post dose nei giorni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, settimane 2, 3, 4
Parametro PD: AUC0-28 per i livelli sierici IFNG, IL-12 P40, IL-10 e IL-15 in siero
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), post dose nei giorni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, settimane 2, 3, 4
AUC0-28 è stata definita come l'area sotto curva in un diagramma di IFNG, IL-12 P40, IL-10 e IL-15, visite in programma dal giorno 0 al giorno 28.
Basale (giorno 0), post dose nei giorni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, settimane 2, 3, 4
Parametro PD: AUC0-28 per i livelli sierici di IL-2 R alfa e ferritina
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), post dose nei giorni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, settimane 2, 3, 4
AUC0-28 è stata definita come l'area sotto curva in un diagramma di IL-2 R Alpha e Ferritina in programma dalla visita dal giorno 0 al giorno 28.
Basale (giorno 0), post dose nei giorni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, settimane 2, 3, 4
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi auto anti-kite-222
Lasso di tempo: Fino a 3,2 mesi
Fino a 3,2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KT-US-486-0201
  • 2020-000962-40 (Numero EudraCT)
  • 2023-507748-35 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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