Estudo avaliando a segurança do KITE-222 em participantes com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária
24 de junho de 2025 atualizado por: Kite, A Gilead Company
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 avaliando a segurança do KITE-222, uma terapia de células T CAR anti-CLL-1 autóloga, em indivíduos com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança, dose máxima tolerada (MTD) e dose ideal de KITE-222 no tratamento de participantes com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refratária (r/r).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Toulouse, França, 3110
- CHU de Toulouse Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Leucemia mielóide aguda (LMA) recidivante/refratária (r/r) de novo ou secundária
- Doença morfológica na medula óssea e/ou sangue periférico dentro de 28 dias antes da inscrição
- Exposição prévia à classe de agente relevante para indivíduos com LMA caracterizada por uma mutação alvo de uma terapia aprovada
- Critérios institucionais para aptidão alo-SCT devem ser atendidos: os indivíduos devem ter um doador de células-tronco identificado prontamente disponível para potencial alo-SCT após terapia com KITE-222
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Estado hematológico adequado, definido como:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/µL, a menos que, na opinião do investigador, a citopenia seja devida a leucemia subjacente
- Contagem de plaquetas ≥ 50.000/µL, a menos que, na opinião do investigador, a trombocitopenia seja devida a leucemia subjacente
- Contagem absoluta de linfócitos (ALC) ≥ 100/µL
Função renal, hepática, pulmonar e cardíaca adequadas definidas como:
- Depuração de creatinina (conforme estimado pela fórmula de Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min
- Alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase sérica ≤ 2,5 x limite superior do normal
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL, exceto em indivíduos com síndrome de Gilbert
- Fração de ejeção cardíaca ≥ 50%, sem derrame pericárdico clinicamente significativo determinado por ecocardiograma (ECO) e sem achados clinicamente significativos de eletrocardiograma (ECG)
- Saturação basal de oxigênio > 92% em ar ambiente e sem derrame pleural clinicamente significativo conforme determinado por imagem do tórax
- Contracepção: homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de contracepção
- Teste de gravidez: as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
- Auto-SCT dentro de 6 semanas antes da inscrição
- Infusões de Linfócitos de Doadores (DLI) dentro de 28 dias antes da inscrição
- Qualquer medicamento usado para doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) dentro de 4 semanas antes da inscrição
- GVHD aguda grau II-IV pelos critérios do Mount Sinai Acute GVHD International Consortium
- Envolvimento ativo da doença do sistema nervoso central (SNC)
- Necessidade de terapia urgente devido a emergência oncológica em curso ou iminente (por exemplo, leucostasia ou síndrome de lise tumoral (TLS)) ou possível necessidade de terapia urgente devido a emergência oncológica em andamento ou iminente (por exemplo, compressão da medula espinhal, obstrução intestinal, leucostase ou TLS) no momento da inscrição ou infusão KITE-222
- História de terapia dirigida por molécula semelhante à lectina tipo C 1 (CLL-1) ou terapia com células T geneticamente modificadas
- História de malignidade diferente de câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ (por exemplo, colo do útero, bexiga ou mama), a menos que livre de doença por pelo menos 3 anos após a última terapia definitiva
- História de reação de hipersensibilidade grave a aminoglicosídeos
- História de síndrome genética concomitante associada à insuficiência da medula óssea
- Indivíduos com uma síndrome genética que aumenta o risco de alo-SCT, incluindo síndrome de Down (trissomia 21)
- Histórico de infarto do miocárdio, angioplastia ou stent cardíaco, angina instável, classe II da New York Heart Association ou insuficiência cardíaca congestiva maior, fibrilação atrial ou outra doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 12 meses antes da inscrição
- Indivíduos com envolvimento de leucemia atrial ou ventricular cardíaca
- História de trombose venosa profunda sintomática (TVP) ou embolia pulmonar dentro de 6 meses após a inscrição. História de TVP relacionada à linha da extremidade superior dentro dos 3 meses de quimioterapia condicionante.
- Distúrbios de imunodeficiência primária
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou C
- História de uma doença autoimune resultando em lesão de órgão-alvo ou exigindo imunossupressão sistêmica ou agentes modificadores de doença sistêmica nos últimos 2 anos
- História ou presença de um distúrbio do SNC
- Presença ou suspeita de infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção não controlada ou que requeira antimicrobianos para tratamento
- Vacina viva recebida dentro de ≤ 4 semanas antes da inscrição, ou antecipação da necessidade de uma vacinação viva durante o curso do estudo
- Incapacidade de tolerar terapia antifúngica e antibacteriana profilática
- Presença de qualquer linha interna ou dreno
- Toxicidades contínuas de Grau 2 ou superior de terapias anteriores, excluindo toxicidades hematológicas
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: Kite-222 (dose baixa)
Participantes com leucemia mielóide aguda (REC) (REFRATÓRIA (R/R) receberá quimioterapia linfodepleting (fludarabina e ciclofosfamida) seguida por uma única infusão de body-22-22 que o receptor de antígeno quimérico (CAR) transduzido em que as células tumidas em peso-22 interavenosamente (IV) (CAR) transduziu o diâmetro em que as células adquiridas em mestres em peso-dia-22) (carros) transduzidos em que as células adquiridas em mestres em peso-22)
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Uma única infusão de células T autólogas transduzidas por receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por via intravenosa
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Experimental: Coorte 2: Kite-222 (dose mais alta)
Os participantes com R/R AML receberão quimioterapia linfodepleting (fludarabina e ciclofosfamida), seguidos por uma única infusão de células T autólogas de carros da Kite-222, administradas por células T IV em uma dose mais alta no dia 0 com base no peso corporal dos participantes.
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Uma única infusão de células T autólogas transduzidas por receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por via intravenosa
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Experimental: Coorte 3: Kite-222 (dose mais alta)
Os participantes com AML R/R receberão quimioterapia linfodepleting (fludarabina e ciclofosfamida) seguidos por uma única infusão de células T autólogas de carros de Kite-222 transduzidas com as células T IV mais altas na dose mais alta no dia 0 com base no peso corporal dos participantes.
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Uma única infusão de células T autólogas transduzidas por receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por via intravenosa
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Experimental: Expansão da dose
Os participantes receberão quimioterapia linfodepleting com ciclofosfamida e fludarabina, seguidos por uma dose única [na dose máxima tolerada (MTD) determinada] de Kite-222.
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Uma única infusão de células T autólogas transduzidas por receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
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Os DLTs definidos como eventos relacionados à Kite-222 com início nos primeiros 28 dias após a infusão de Kite-222: evento de grau (GR) 5, Síndrome de liberação de citocinas GR 4 (CRs) ou GR 3 Crs não melhorando para ≤ gr 2 por 72 horas, ≥Gr 3 Cardíacos e/ou eventos pulmonares (exceções: resolves to baseline by Day28),GR 4 immune-effector cell-associated neurotoxicity syndrome(ICANS) or other GR 4 adverse events(AEs)associated to neurologic events,GR 3 ICANS(Exceptions: GR 3 ICANS based only on immune-effector cell-associated encephalopathy(ICE) score and/or depressed level of consciousness that improves to ≤GR 2 by 72 hours),≥GR 3 reação de infusão ou hipersensibilidade imediata, neutropenia ou trombocitopenia em andamento (não devido à persistência da leucemia) até o dia 42 para que não tiveram regime de condicionamento para transplante de células alo-hastes.
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Até 3,2 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de ensaios clínicos.
O evento não tem necessariamente um relacionamento com o tratamento do estudo.
A definição de um EA inclui um agravamento de uma condição médica pré-existente.
O agravamento indica que a condição médica pré-existente aumentou em gravidade, frequência e/ou duração ou tem uma associação com um resultado pior.
Os chá foram definidos como qualquer EA com início na ou após a data da infusão de Kite-222.
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Até 3,2 meses
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Porcentagem de participantes que experimentaram mudanças de grau de toxicidade laboratorial para o grau 3 ou superior resultante do aumento do valor do parâmetro
Prazo: Até 3,2 meses
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As categorias de classificação são determinadas por critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
Grau 1: leve, grau 2: moderado, grau 3: grave ou medicamente significativo, grau 4: com risco de vida; Grau 5: Morte relacionada ao AE.
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Até 3,2 meses
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Porcentagem de participantes que experimentaram mudanças de grau de toxicidade laboratorial para o grau 3 ou superior resultante da diminuição do valor do parâmetro
Prazo: Até 3,2 meses
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As categorias de classificação são determinadas por critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
Grau 1: leve, grau 2: moderado, grau 3: grave ou medicamente significativo, grau 4: com risco de vida; Grau 5: Morte relacionada ao AE.
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Até 3,2 meses
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Hora de recuperação de neutrófilos
Prazo: Até 3,2 meses
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O tempo para a recuperação de neutrófilos após a infusão de Kite-222 e antes do início da terapia de condicionamento para o alo-SCT foi calculado como o tempo a partir da data da infusão de Kite-222 até o primeiro dia em que os neutrófilos são 0,5 × 10^9/litro (l) e, como a data da Kite-22, a infusão do primeiro dia quando o primeiro dia.
De acordo com a classificação da LEUCEMIA EUROPEIA (ELN) 2017, determinada pelos investigadores do estudo, a CR foi definida como explosões de medula óssea (BM) <5%; ausência de explosões e explosões circulantes com hastes Auer; ausência de doença extramedular; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 × 10^9/L (1000/microlitro (μl)); contagem de plaquetas ≥100 × 10^9/L (100000/μL).
O CRI foi definido como todos os critérios de Cr, exceto para neutropenia residual (<1,0 × 10^9/L [1000/μl]) ou trombocitopenia (<100 × 10^9/L [100000/μl]).
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Até 3,2 meses
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Hora de recuperação de plaquetas
Prazo: Até 3,2 meses
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O tempo para a recuperação de plaquetas após a infusão de Kite-222 e antes do início da terapia de condicionamento para o alo-SCT subsequente foi calculado como o horário a partir da data da infusão de Kite-222 até o primeiro dia em que as plaquetas são 50 × 10^9/L e a hora da data da kite-222 e às placas do primeiro dia é de 100^L e 10^9/L.
De acordo com a classificação da LEUCEMIA EUROPEIA (ELN) 2017, determinada pelos investigadores do estudo, a CR foi definida como explosões de medula óssea (BM) <5%; ausência de explosões e explosões circulantes com hastes Auer; ausência de doença extramedular; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 × 10^9/L (1000/microlitro (μl)); contagem de plaquetas ≥100 × 10^9/L (100000/μL).
O CRI foi definido como todos os critérios de Cr, exceto para neutropenia residual (<1,0 × 10^9/L [1000/μl]) ou trombocitopenia (<100 × 10^9/L [100000/μl]).
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Até 3,2 meses
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Taxa de remissão completa composta (CCR)
Prazo: Até 3,2 meses
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Taxa de CCR = porcentagem de participantes que alcançam remissão completa (CR) + Cr sem doença residual mensurável (CRMRD-) + Cr com recuperação hematológica incompleta (CRI) por líquida da leucemia européia (ELN) 2017 Classificação, determinada pelos investigadores do estudo. ausência de explosões e explosões circulantes com hastes Auer; ausência de doença extramedular; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 × 10^9/L (1000/microlitro (μl)); contagem de plaquetas ≥100 × 10^9/L (100000/μL).
CRMRD- Se o pré-tratamento estudado foi definido como Cr com negatividade para marcador genético por reação em cadeia quantitativa quantitativa em tempo real (RT-qPCR) ou CR com negatividade por citometria de fluxo multi-cor (MFC). 10.CRI foi definida como todos os critérios de CR, exceto por neutropênia residual (1 1.0 × × 1 1 (1 1.0). (<100 × 10^9/L [100000/μL]).
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Até 3,2 meses
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Taxa de remissão geral (ORR)
Prazo: Até 3,2 meses
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Orr = porcentagem de participantes que atingiram Cr +Crmrd- +CRI +Estado livre de leucemia morfológica (MLFS) +Remissão parcial (PR) por classificação ELN 2017.CR foi definido como BM blasts <5%; ausência de ausência de circulação e aunhores de blass; (μL)); contagem de plaquetas ≥100 × 10^9/L (100000/μl) .Crmrd- Se estudado pré-tratamento = Cr com negatividade para marcador genético por RT-qPCR ou Cr com negatividade (MFC.CRI foi definida como todos os critérios de Cr, exceto para neutropênia residual (1 1.0 µ1. Trombocitopenia (<100 × 10^9/L [100000/μL]).
MLFS = BM BLASTS <5%; ausência de explosões com hastes de Auer; ausência de doença extramedular; não é necessária recuperação hematológica.
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Até 3,2 meses
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Sobrevivência livre de recaídas (RFS)
Prazo: Até 3,2 meses
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Para os participantes que experimentam CR, CRMRD- ou CRI, a RFS foi definida como o tempo entre seu primeiro CR/CRMRD-/CRI para recair ou morrer devido a qualquer causa.
Cr foi definido como explosões de BM <5%; ausência de explosões e explosões circulantes com hastes de Auer; ausência de doença extramedular; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 × 10^9/L (1000/μL); Contagem de plaquetas ≥100 × 10^9/L (100000/μL).
CRMRD- Se o pré-tratamento estudado foi definido como RC com negatividade para um marcador genético por RT-qPCR ou CR com negatividade pelo MFC.
A RC com recuperação hematológica incompleta foi definida como todos os critérios de RC, exceto por neutropenia residual (<1,0 × 10^9/L [1000/μl]) ou trombocitopenia (<100 × 10^9/L [100000/μl]).
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Até 3,2 meses
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Taxa de transplante de células-tronco alogênicas (Allo-SCT)
Prazo: Até 3,2 meses
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A taxa de Allo-SCT foi definida como o número de participantes que receberam allo-SCT após serem tratados com Kite-222 dividido pelo número total de indivíduos incluídos no conjunto de análises de segurança.
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Até 3,2 meses
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 12,3 meses
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As EFs foram definidas como o tempo desde a data de infusão Kite-222 até a data mais antiga da recaída da doença, doença progressiva (DP), doença refratária ou morte devido a qualquer causa. PD: Evidências para aumento da porcentagem de explosão de BM e/ou aumento da contagem de explosões absolutas no sangue:> 50% de aumento nas explosões da medula em relação à linha de base (aumento mínimo de 15% de ponto necessário com <30% de explosões no nível basal ou persistente da medula e 90% em um nível de melhoria de ANC e 40% de 3,5% em um nível de Melhoramento ANC e 310 aca/L10 ≥ 3110/40 ≥ 100 meses/40 ≥ 100% em um nível de ANC (> 0,5 × 10^9/L10/L [L10 ≥ 100% de Melhoria do ANC e> 0,5 × 10 ° 9/L [L10 ≥ 100% em um nível de ANC e> 0,5 ° ou 40 ° 10^9/L [50/μl] não-transfundido);
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Até 12,3 meses
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 12,3 meses
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OS foi definido como o tempo desde a infusão de Kite-222 até a data da morte por qualquer causa.
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Até 12,3 meses
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Mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a infusão de Kite-222
Prazo: Até 30 dias
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A mortalidade foi calculada pelo número de mortes, independentemente da causa, dentro de 30 dias a partir da data da infusão Kite-222.
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Até 30 dias
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Mortalidade por todas as causas dentro de 60 dias após a infusão de Kite-222
Prazo: Até 60 dias
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A mortalidade foi calculada pelo número de mortes, independentemente da causa, dentro de 60 dias a partir da data da infusão Kite-222.
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Até 60 dias
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Parâmetro da farmacocinética (PK): Nível de pico de células T Kite-222 Car no sangue
Prazo: Linha de base (dia 0), dose post nos dias 3, 7,10, semanas 2, 3, 4 e 6
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O pico foi definido como o número máximo de células T do CAR no sangue medido após a infusão.
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Linha de base (dia 0), dose post nos dias 3, 7,10, semanas 2, 3, 4 e 6
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Parâmetro PK: Área sob a curva para o nível sanguíneo das células T Kite-222 do dia 0 ao dia 28 (AUC0-28)
Prazo: Linha de base (dia 0), dose post nos dias 3, 7, 10, semanas 2, 3 e 4
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A AUC0-28 foi definida como a área sob curva em um gráfico de número de células T do carro contra a visita programada do dia 0 ao dia 28.
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Linha de base (dia 0), dose post nos dias 3, 7, 10, semanas 2, 3 e 4
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Parâmetro da farmacodinâmica (PD): níveis séricos de pico de interferon-gama (IFNG), interleucina (IL) -12 p40, IL-10 e IL-15
Prazo: Linha de base (dia 0), dose post nos dias 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, semanas 2, 3, 4
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O pico foi definido como os níveis máximos de interferon-gama (IFNG), interleucina (IL) -12 p40, IL-10 e IL-15 no soro da linha de base para a semana 4.
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Linha de base (dia 0), dose post nos dias 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, semanas 2, 3, 4
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Parâmetro PD: níveis séricos de pico de IL-2 R alfa e ferritina
Prazo: Linha de base (dia 0), dose post nos dias 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, semanas 2, 3, 4
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O pico foi definido como os níveis máximos de IL-2 R alfa e ferritina no soro da linha de base à semana 4.
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Linha de base (dia 0), dose post nos dias 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, semanas 2, 3, 4
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Parâmetro PD: AUC0-28 para os níveis séricos IFNG, IL-12 P40, IL-10 e IL-15 no soro
Prazo: Linha de base (dia 0), dose post nos dias 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, semanas 2, 3, 4
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A AUC0-28 foi definida como a área sob curva em um gráfico de IFNG, IL-12 P40, IL-10 e IL-15, visita programada do dia 0 ao dia 28.
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Linha de base (dia 0), dose post nos dias 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, semanas 2, 3, 4
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Parâmetro PD: AUC0-28 para os níveis séricos de IL-2 R alfa e ferritina
Prazo: Linha de base (dia 0), dose post nos dias 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, semanas 2, 3, 4
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A AUC0-28 foi definida como a área sob curva em um gráfico de IL-2 R alfa e visita agendada para ferritina do dia 0 ao dia 28.
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Linha de base (dia 0), dose post nos dias 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, semanas 2, 3, 4
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Porcentagem de participantes que desenvolvem anticorpos de carro anti-kite-222
Prazo: Até 3,2 meses
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Até 3,2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- KT-US-486-0201
- 2020-000962-40 (Número EudraCT)
- 2023-507748-35 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .