Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost KITE-222 u účastníků s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

24. června 2025 aktualizováno: Kite, A Gilead Company

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 hodnotící bezpečnost KITE-222, autologní anti-CLL-1 CAR terapie T-buněk, u pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost, maximální tolerovanou dávku (MTD) a optimální dávku KITE-222 při léčbě účastníků s relabující/refrakterní (r/r) akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Toulouse, Francie, 3110
        • CHU de Toulouse Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center/James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Relaps/refrakterní (r/r) de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Morfologické onemocnění v kostní dřeni a/nebo periferní krvi do 28 dnů před zařazením
  • Předchozí expozice příslušné třídě látek u jedinců s AML charakterizovanou mutací cílenou schválenou terapií
  • Institucionální kritéria pro způsobilost allo-SCT musí být splněna: jednotlivci musí mít identifikovaného dárce kmenových buněk snadno dostupného pro potenciální allo-SCT po terapii KITE-222
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

  • Adekvátní hematologický stav, definovaný jako:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/µl, pokud podle názoru výzkumníka není cytopenie způsobena základní leukémií
    • Počet krevních destiček ≥ 50 000/µl, pokud podle názoru zkoušejícího není trombocytopenie způsobena základní leukémií
    • Absolutní počet lymfocytů (ALC) ≥ 100/µL

  • Přiměřená funkce ledvin, jater, plic a srdce definovaná jako:

    • Clearance kreatininu (odhadovaná podle Cockcroft Gaultova vzorce) ≥ 60 ml/min
    • Sérová alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza ≤ 2,5 x horní hranice normálu
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, kromě jedinců s Gilbertovým syndromem
    • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 %, žádný klinicky významný perikardiální výpotek podle echokardiogramu (ECHO) a žádné klinicky významné nálezy na elektrokardiogramu (EKG)
    • Základní saturace kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti a žádný klinicky významný pleurální výpotek, jak bylo stanoveno zobrazením hrudníku
  • Antikoncepce: muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce
  • Těhotenský test: ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie
  • Auto-SCT do 6 týdnů před registrací
  • Donor Lymphocyte Infusions (DLI) do 28 dnů před zařazením
  • Jakýkoli lék používaný k léčbě reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) během 4 týdnů před zařazením
  • Akutní GVHD stupeň II-IV podle kritérií mezinárodního konsorcia Mount Sinai Acute GVHD
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Požadavek na urgentní léčbu z důvodu probíhající nebo hrozící onkologické mimořádné události (např. leukostáza nebo syndrom z rozpadu nádoru (TLS)) nebo možný požadavek na urgentní léčbu z důvodu probíhající nebo hrozící onkologické mimořádné události (např. komprese míchy, obstrukce střev, leukostáza nebo TLS) v době zápisu nebo infuze KITE-222
  • Historie terapie zaměřené na lektinu podobnou molekulou-1 (CLL-1) typu C nebo terapie geneticky modifikovanými T-buňkami
  • Anamnéza jiné malignity než nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ (např. děložního čípku, močového měchýře nebo prsu), pokud není onemocnění po dobu alespoň 3 let od poslední definitivní terapie
  • Závažná hypersenzitivní reakce na aminoglykosidy v anamnéze
  • Anamnéza doprovodného genetického syndromu spojeného se selháním kostní dřeně
  • Jedinci s genetickým syndromem, který zvyšuje riziko allo-SCT, včetně Downova syndromu (trizomie 21)
  • Infarkt myokardu, srdeční angioplastika nebo stentování, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association, fibrilace síní nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění během 12 měsíců před zařazením
  • Jedinci s postižením srdeční síňové nebo ventrikulární leukémie
  • Anamnéza symptomatické hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie do 6 měsíců od zařazení. Historie HŽT související s linií horních končetin během 3 měsíců po přípravné chemoterapii.
  • Poruchy primární imunodeficience
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo C v anamnéze
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění vedoucího k poškození koncového orgánu nebo vyžadujícího systémovou imunosupresi nebo látky modifikující systémové onemocnění během posledních 2 let
  • Anamnéza nebo přítomnost poruchy CNS
  • Přítomnost nebo podezření na plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje antimikrobiální léčbu
  • Živá vakcína přijatá během ≤ 4 týdnů před zařazením nebo očekávání potřeby živého očkování v průběhu studie
  • Neschopnost tolerovat profylaktickou antifungální a antibakteriální terapii
  • Přítomnost jakéhokoli vnitřního vedení nebo odtoku
  • Přetrvávající toxicita 2. nebo vyššího stupně z předchozích terapií, s výjimkou hematologické toxicity
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Kite-222 (nízká dávka)
Účastníci s akutní myeloidní leukémií (AML) akutní myeloidní leukémií (R/R) (R/R) (AML) obdrží chemoterapii lymfodepláku (fludarabin a cyklofosfamid), po které následuje jediná infuze Kite-222 chimérického antigenu receptoru (CAR), který se podává v nízkém dně 0, na základě účasti na tělesné váze.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně
Lék: Fludarabin
Podává se intravenózně
Biologický: KITE-222
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR) podaná intravenózně
Experimentální: Kohorta 2: Kite-222 (vyšší dávka)
Účastníci s R/R AML obdrží chemoterapii lymfodeplávající (fludarabin a cyklofosfamid), po které následuje jediná infuze autologních T buněk transdukovaných automogovaným automobilem Kite-222 podávané IV při vyšší dávce v den 0 na základě tělesné hmotnosti účastníků.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně
Lék: Fludarabin
Podává se intravenózně
Biologický: KITE-222
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR) podaná intravenózně
Experimentální: Kohorta 3: Kite-222 (nejvyšší dávka)
Účastníci s R/R AML obdrží chemoterapii lymfodepleting (fludarabin a cyklofosfamid), po níž následuje jediná infuze autologních T buněk transdukovaných IV v den 0 transdukované autologní T buňky na základě tělesné hmotnosti účastníků.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně
Lék: Fludarabin
Podává se intravenózně
Biologický: KITE-222
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR) podaná intravenózně
Experimentální: Rozšíření dávky
Účastníci obdrží chemoterapii lymfodepleting s cyklofosfamidem a fludarabinem následovanou jedinou dávkou [při maximální tolerované dávce (MTD) určené] Kite-222.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně
Lék: Fludarabin
Podává se intravenózně
Biologický: KITE-222
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR) podaná intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
DLTS definované jako události související s Kite-222 s nástupem během prvních 28 dnů po infuzi Kite-222: stupeň (GR) 5 událost, gr 4 cytokin uvolňování syndromu (CR 3 CRS se nezlepšuje na ≤ gr 2 o 72 hodin, ≥gm 3 srdeční a/nebo pulmonární událost (výstava: související s Crs a vylepšením 2 o 72 hodin, nekonečných 2 o 72 hodin, nekonečných 2 o 72 hodin, nekonečnými 2 na 72 hodin, o Nun-72 hodin, onen a 72 hodin, nekonečných 2 na 72 hodin, o Nungrs, 72, 72 hodin, o Nuldondární a/nebo pulmonární událost (vývar: a rozkládá se na základní linii do dne 28), GR 4 imunitní efektivní buněčný syndrom asociovaný s neurotoxicitou (ICANs) nebo jiné nežádoucí účinky GR 4 (AE) spojené s neurologickými událostmi, GR 3 ICans (výjimky: Gr 3 ICans založené pouze na imunitním efektivním buňkách s asociovanou buňkami a asočujícími encefalopatie (ledové) (ledové) skóre a/nebo depresivních vědomí, které zlepšuje 2 podle 2 podle 72 podle 2 podle 2 podle 2 podle 2 podle 2 podle 2 podle 2 podle 2 gr na imunitní efektivní buňky. Hodiny), ≥gr 3 infuze nebo okamžitá hypersenzitivní reakce, probíhající GR 4 neutropenie nebo trombocytopenie (nikoli kvůli leukémické perzistenci) do 42, který neměl kondicionační režim pro transplantaci allo-semetové buňky, Kite-22222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili léčbu vznikající nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Až 3,2 měsíce
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení. Tato událost nemusí nutně mít vztah s léčbou studie. Definice AE zahrnuje zhoršení již existujícího zdravotního stavu. Zhoršení ukazuje, že již existující zdravotní stav se zvýšil v závažnosti, frekvenci a/nebo trvání nebo má souvislost s horším výsledkem. Čajy byly definovány jako jakýkoli AES s nástupem v datu infuze Kite-222 nebo po něm.
Až 3,2 měsíce
Procento účastníků, kteří zažili laboratorní stupeň toxicity, se posune na 3. nebo vyšší stupeň, což je výsledkem zvýšené hodnoty parametru
Časové okno: Až 3,2 měsíce
Kategorie třídění jsou určovány podle běžných kritérií terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0. Stupeň 1: Mírný, stupeň 2: Mírný, stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, stupeň 4: život ohrožující život; Stupeň 5: Smrt související s AE.
Až 3,2 měsíce
Procento účastníků, kteří zažili laboratorní stupeň toxicity, se posune na 3. nebo vyšší stupeň, což je výsledkem snížené hodnoty parametru
Časové okno: Až 3,2 měsíce
Kategorie třídění jsou určovány podle běžných kritérií terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0. Stupeň 1: Mírný, stupeň 2: Mírný, stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, stupeň 4: život ohrožující život; Stupeň 5: Smrt související s AE.
Až 3,2 měsíce
Čas na zotavení neutrofilů
Časové okno: Až 3,2 měsíce
Čas na zotavení neutrofilů po infuzi Kite-222 a před začátkem kondicionační terapie pro allo-SCT byl vypočítán jako doba od data infuze Kite-222 do prvního dne, kdy jsou neutrofily 1,0 × 10^9/l), a jako čas Kite-222 infuze do prvního dne. Podle evropské leukémie sítě (ELN) 2017 byla určena vyšetřovateli studie, CR byla definována jako výbuchy kostní dřeně (BM) <5%; Absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s auerovými tyčemi; absence extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 × 10^9/l (1000/mikroliter (μl)); počet destiček ≥ 100 × 10^9/l (100 000/μl). CRI byla definována jako všechna kritéria CR s výjimkou zbytkové neutropenie (<1,0 × 10^9/l [1000/μl]) nebo trombocytopenie (<100 × 10^9/l [100000/μl]).
Až 3,2 měsíce
Čas na zotavení destiček
Časové okno: Až 3,2 měsíce
Čas na zotavení destiček po infuzi Kite-222 a před začátkem kondicionační terapie pro následnou alo-SCT byl vypočítán jako čas od data infuze draka-222 do prvního dne, kdy jsou krevní destičky 50 × 10^9/l a v době od data infuze Kite-222 k prvnímu dni je 100 × 10^9/l. Podle evropské leukémie sítě (ELN) 2017 byla určena vyšetřovateli studie, CR byla definována jako výbuchy kostní dřeně (BM) <5%; Absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s auerovými tyčemi; absence extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 × 10^9/l (1000/mikroliter (μl)); počet destiček ≥ 100 × 10^9/l (100 000/μl). CRI byla definována jako všechna kritéria CR s výjimkou zbytkové neutropenie (<1,0 × 10^9/l [1000/μl]) nebo trombocytopenie (<100 × 10^9/l [100000/μl]).
Až 3,2 měsíce
Kompozitní sazba kompletní remise (CCR)
Časové okno: Až 3,2 měsíce
Míra CCR = procento účastníků, kteří dosáhnou úplné remise (CR) + CR bez měřitelného zbytkového onemocnění (CRMRD-) + CR s neúplným hematologickým zotavením (CRI) na evropskou leukemii síť (ELN) 2017, určené vyšetřovateli studie.Cr byl definován jako výbuchy kostní dřeně (BM) <5%; Absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s auerovými tyčemi; absence extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 × 10^9/l (1000/mikroliter (μl)); počet destiček ≥ 100 × 10^9/l (100 000/μl). CRMRD- Pokud byla studována předběžná ošetření, byla definována jako CR s negativitou pro genetický marker kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-QPCR) nebo Cr s negativitou vícebarevným průtokovou cytometrií (MFC) .CRI byla definována jako všechna kritéria Cr s výjimkou zbytkového neutropenie (<1000/μl] nebo Thirsl) nebo 1000 μl] nebo Thirmsopenia) nebo 1000 μl]. (<100 × 10^9/l [100000/μl]).
Až 3,2 měsíce
Celková míra remise (ORR)
Časové okno: Až 3,2 měsíce
Orr = procento účastníků, kteří dosáhli CR +CRMRD- +CRI +Morfologického stavu bez leukémie (MLFS) +Částečná remise (PR) Klasifikace ELN 2017.cr byla definována jako Bm Blasts <5%; nepřítomnost cirkulujících výbuchů a výbuchů s auerovým tyčkám; (μl)); Počet destiček ≥100 × 10^9/l (100000/μl) .Crmrd- Pokud je studováno předběžné ošetření = Cr s negativitou pro genetickou markeru RT-qpcr nebo Cr s negativitou mfc.cri byl definován jako všechna kritéria Cr byla s výjimkou CR s výjimkou reziduální neutropenie (<1,0 μ 10^9/μl] nebo [1000/μl] nebo), nebo je [1000 μl] nebo “1000/l [1000/μl] nebo. trombocytopenie (<100 × 10^9/l [100000/μl]). MLFS = BM BLASTS <5%; absence výbuchů s auer tyčemi; absence extramedulárního onemocnění; není nutné hematologické regenerace.
Až 3,2 měsíce
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až 3,2 měsíce
Pro účastníky, kteří zažívají CR, CRMRD- nebo CRI, byl RFS definován jako čas mezi jejich prvním CR/CRMRD/CRI, který se má relaps nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. Cr byl definován jako BM výbuchy <5%; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s auerovými pruty; absence extramedulárního onemocnění; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 × 10^9/l (1000/μl); Počet destiček ≥ 100 × 10^9/l (100 000/μl). CRMRD- Pokud byla studována předběžná léčba, byla definována jako CR s negativitou pro genetický marker pomocí RT-qPCR nebo CR s negativitou pomocí MFC. Cr s neúplným hematologickým zotavením byla definována jako všechna kritéria CR s výjimkou zbytkové neutropenie (<1,0 × 10^9/l [1000/μl]) nebo trombocytopenie (<100 × 10^9/l [100000/μl])).
Až 3,2 měsíce
Rychlost transplantace alogenních kmenových buněk (allo-SCT)
Časové okno: Až 3,2 měsíce
Míra alo-SCT byla definována jako počet účastníků, kteří obdrželi allo-SCT poté, co byli ošetřeni Kite-222 děleným celkovým počtem subjektů zahrnutých do sady bezpečnosti.
Až 3,2 měsíce
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 12,3 měsíce
EFS byl definován jako doba od data infuze Kite-222 do nejčasnějšího data relapsu onemocnění, progresivního onemocnění (PD), refrakterního onemocnění nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny. Relaps: hematologické: BM výbuchy ≥ 5%, opětovné objevování výbuchů nebo vývoje extramedulárního onemocnění; molekulární: je možné, že je předběžně hodnoceno mdcr nebo mfcc nebo mfcc. PD: Důkaz o zvýšení procenta BM BLAST a/nebo zvýšení absolutního počtu výbuchu v krvi:> 50% zvýšení výbuchů dřeně nad výchozí hodnotou (minimální 15% bodové zvýšení vyžadováno s <30% výbuchy na začátku nebo přetrvávajícím nádorem> 70% za 3 měsíce, bez ≥ 10/1/nebo 10 nebo 1/nebo/nebo/1 nebo 1 nebo 1 nebo 1 nebo 10/l/l [500/μl], a/nebo/1 nebo 10/nebo 10/LI. [50 000/μl] netransfused);
Až 12,3 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12,3 měsíce
OS byl definován jako čas od infuze Kite-222 do data úmrtí z jakékoli věci.
Až 12,3 měsíce
Úmrtnost na příčinu do 30 dnů od infuze Kite-222
Časové okno: Až 30 dní
Úmrtnost byla vypočtena podle počtu úmrtí, bez ohledu na příčinu, do 30 dnů od data infuze Kite-222.
Až 30 dní
Úmrtnost na příčinu do 60 dnů od infuze Kite-222
Časové okno: Až 60 dní
Úmrtnost byla vypočtena podle počtu úmrtí, bez ohledu na příčinu, do 60 dnů od data infuze Kite-222.
Až 60 dní
Parametr farmakokinetiky (PK): Hladina vrcholů T buněk Kite-222 v krvi
Časové okno: Základní linie (den 0), po dávce ve dnech 3., 7,10, týdny 2, 3, 4 a 6
Vrchol byl definován jako maximální počet CAR T buněk v krvi měřené po infuzi.
Základní linie (den 0), po dávce ve dnech 3., 7,10, týdny 2, 3, 4 a 6
Parametr PK: Oblast pod křivkou pro hladinu krevních vozidel Kite-222 CAR T buňky od 0 do dne 28 (AUC0-28)
Časové okno: Základní linie (den 0), po dávce ve dnech 3., 7, 10, týdny 2, 3 a 4
AUC0-28 byla definována jako oblast pod křivkou v grafu počtu CAR T buněk proti naplánované návštěvě od dne 0 do dne 28.
Základní linie (den 0), po dávce ve dnech 3., 7, 10, týdny 2, 3 a 4
Parametr farmakodynamiky (PD): Vrcholní hladiny séra interferonu-gama (IFNG), interleukin (IL) -12 P40, IL-10 a IL-15
Časové okno: Základní linie (den 0), po dávce ve dnech 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, týdny 2, 3, 4
Vrchol byl definován jako maximální hladiny interferonu-gama (IFNG), interleukin (IL) -12 P40, IL-10 a IL-15 v séru od výchozí hodnoty do 4. týdne.
Základní linie (den 0), po dávce ve dnech 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, týdny 2, 3, 4
Parametr PD: Vrcholní hladiny séra IL-2 R ALPHA a FERITIN
Časové okno: Základní linie (den 0), po dávce ve dnech 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, týdny 2, 3, 4
Vrchol byl definován jako maximální hladiny alfa a feritinu IL-2 R v séru od výchozí hodnoty do 4. týdne.
Základní linie (den 0), po dávce ve dnech 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, týdny 2, 3, 4
Parametr PD: AUC0-28 pro hladiny séra IFNG, IL-12 P40, IL-10 a IL-15 v séru
Časové okno: Základní linie (den 0), po dávce ve dnech 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, týdny 2, 3, 4
AUC0-28 byla definována jako oblast pod křivkou v pozemku IFNG, IL-12 P40, IL-10 a IL-15 naplánovaná návštěva od dne 0 do dne 28. dne.
Základní linie (den 0), po dávce ve dnech 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, týdny 2, 3, 4
Parametr PD: AUC0-28 pro sérové hladiny IL-2 R Alpha a Ferritin
Časové okno: Základní linie (den 0), po dávce ve dnech 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, týdny 2, 3, 4
AUC0-28 byla definována jako oblast pod křivkou na pozemku IL-2 R ALPHA a FERITIN Plánované návštěvy od dne 0 do dne 28.
Základní linie (den 0), po dávce ve dnech 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, týdny 2, 3, 4
Procento účastníků, kteří vyvíjejí protilátky proti Kite-222
Časové okno: Až 3,2 měsíce
Až 3,2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kite, A Gilead Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KT-US-486-0201
  • 2020-000962-40 (Číslo EudraCT)
  • 2023-507748-35 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit