Studie hodnotící bezpečnost KITE-222 u účastníků s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Relaps/refrakterní (r/r) de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukémie (AML)
• Morfologické onemocnění v kostní dřeni a/nebo periferní krvi do 28 dnů před zařazením
• Předchozí expozice příslušné třídě látek u jedinců s AML charakterizovanou mutací cílenou schválenou terapií
• Institucionální kritéria pro způsobilost allo-SCT musí být splněna: jednotlivci musí mít identifikovaného dárce kmenových buněk snadno dostupného pro potenciální allo-SCT po terapii KITE-222
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

• Adekvátní hematologický stav, definovaný jako:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/µl, pokud podle názoru výzkumníka není cytopenie způsobena základní leukémií
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/µl, pokud podle názoru zkoušejícího není trombocytopenie způsobena základní leukémií
  • Absolutní počet lymfocytů (ALC) ≥ 100/µL

• Přiměřená funkce ledvin, jater, plic a srdce definovaná jako:

  • Clearance kreatininu (odhadovaná podle Cockcroft Gaultova vzorce) ≥ 60 ml/min
  • Sérová alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza ≤ 2,5 x horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, kromě jedinců s Gilbertovým syndromem
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 %, žádný klinicky významný perikardiální výpotek podle echokardiogramu (ECHO) a žádné klinicky významné nálezy na elektrokardiogramu (EKG)
  • Základní saturace kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti a žádný klinicky významný pleurální výpotek, jak bylo stanoveno zobrazením hrudníku
• Antikoncepce: muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce
• Těhotenský test: ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči

Klíčová kritéria vyloučení:

• Diagnóza akutní promyelocytární leukémie
• Auto-SCT do 6 týdnů před registrací
• Donor Lymphocyte Infusions (DLI) do 28 dnů před zařazením
• Jakýkoli lék používaný k léčbě reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) během 4 týdnů před zařazením
• Akutní GVHD stupeň II-IV podle kritérií mezinárodního konsorcia Mount Sinai Acute GVHD
• Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS).
• Požadavek na urgentní léčbu z důvodu probíhající nebo hrozící onkologické mimořádné události (např. leukostáza nebo syndrom z rozpadu nádoru (TLS)) nebo možný požadavek na urgentní léčbu z důvodu probíhající nebo hrozící onkologické mimořádné události (např. komprese míchy, obstrukce střev, leukostáza nebo TLS) v době zápisu nebo infuze KITE-222
• Historie terapie zaměřené na lektinu podobnou molekulou-1 (CLL-1) typu C nebo terapie geneticky modifikovanými T-buňkami
• Anamnéza jiné malignity než nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ (např. děložního čípku, močového měchýře nebo prsu), pokud není onemocnění po dobu alespoň 3 let od poslední definitivní terapie
• Závažná hypersenzitivní reakce na aminoglykosidy v anamnéze
• Anamnéza doprovodného genetického syndromu spojeného se selháním kostní dřeně
• Jedinci s genetickým syndromem, který zvyšuje riziko allo-SCT, včetně Downova syndromu (trizomie 21)
• Infarkt myokardu, srdeční angioplastika nebo stentování, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association, fibrilace síní nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění během 12 měsíců před zařazením
• Jedinci s postižením srdeční síňové nebo ventrikulární leukémie
• Anamnéza symptomatické hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie do 6 měsíců od zařazení. Historie HŽT související s linií horních končetin během 3 měsíců po přípravné chemoterapii.
• Poruchy primární imunodeficience
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo C v anamnéze
• Anamnéza autoimunitního onemocnění vedoucího k poškození koncového orgánu nebo vyžadujícího systémovou imunosupresi nebo látky modifikující systémové onemocnění během posledních 2 let
• Anamnéza nebo přítomnost poruchy CNS
• Přítomnost nebo podezření na plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje antimikrobiální léčbu
• Živá vakcína přijatá během ≤ 4 týdnů před zařazením nebo očekávání potřeby živého očkování v průběhu studie
• Neschopnost tolerovat profylaktickou antifungální a antibakteriální terapii
• Přítomnost jakéhokoli vnitřního vedení nebo odtoku
• Přetrvávající toxicita 2. nebo vyššího stupně z předchozích terapií, s výjimkou hematologické toxicity
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.