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Capacidad de respuesta a la vacuna Covid-19 en MM y Waldenstrom

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Andrew R. Branagan, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Respuesta a la vacuna Covid-19 en pacientes con mieloma múltiple y macroglobulinemia de Waldenstrom

Esta investigación se realiza para ver si el sistema inmunitario (de defensa) de las personas con mieloma múltiple y macroglobulinemia de Waldenstrom reacciona a la vacuna contra el COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las vacunas COVID-19 están diseñadas para ayudar a prevenir infecciones, hospitalizaciones y muertes por el virus COVID-19. Normalmente, cuando se administra la vacuna, el sistema inmunitario reacciona creando anticuerpos (proteínas producidas por el sistema inmunitario del cuerpo para combatir infecciones como la COVID-19) y ayudando a las células sanguíneas del sistema inmunitario a combatirla. En las personas con mieloma múltiple y macroglobulinemia de Waldenstrom, su sistema inmunitario no funciona con normalidad y es posible que no se produzca una respuesta inmunitaria eficaz. Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la selección de elegibilidad y la recopilación de datos y muestras biológicas. Se espera que unas 160 personas participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

146

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con mieloma múltiple-MM y macroglobulinemia-WM de Waldenstrom que reciben la vacuna covid 19.

Las personas con macroglobulinemia de Waldenstrom-WM se clasifican por no haber recibido tratamiento previo, recibir activamente un inhibidor de BTK, recibir tratamiento actual o previo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años.
  • Falta de una contraindicación para una vacuna COVID-19 actualmente disponible.
  • Diagnóstico de MM según los criterios del International Myeloma Working Group (IWMG) (Cohorte 1) o Diagnóstico de WM según los criterios de la OMS (Cohorte 2)

  • Para pacientes sin tratamiento previo con WM (Cohorte 2A):

    • El paciente no debe tener antecedentes de tratamiento contra el cáncer para la WM.
    • El investigador tratante no debe tener intención de iniciar la terapia de WM dentro de los 2 meses.

  • Para pacientes con WM que reciben inhibidor de BTK (Cohorte 2B):

    • El paciente no debe tener antecedentes de quimioterapia citotóxica en el plazo de 1 año, ni antecedentes de otra terapia contra el cáncer en el plazo de 6 meses.

  • Para pacientes con WM tratados actualmente o previamente (Cohorte 2C):

    • El paciente no debe estar tomando actualmente un inhibidor de BTK o haber tenido una exposición reciente dentro de 1 mes de la inscripción. Se permite el historial actual o previo de cualquier otra terapia dirigida por WM.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con Mieloma Múltiple-MM
Personas con mieloma múltiple-MM que reciben la vacuna covid 19
Pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom-WM
Personas con macroglobulinemia de Waldenstrom-WM que reciben la vacuna covid 19 categorizadas por tratamiento sin tratamiento previo, que reciben inhibidor de BTK activamente, actualmente o previamente tratados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta inmune efectiva (EIR) a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta inmunitaria eficaz (EIR) a los 28 días después de la segunda o última dosis de la vacuna. EIR se definirá por un índice de anticuerpos de pico de SARS-CoV-2 positivo (S/C). La tasa EIR se informará junto con el intervalo de confianza exacto del 95 %.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Branagan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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