Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19-vaccinerespons i MM og Waldenstrom

31. marts 2021 opdateret af: Andrew R. Branagan, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Covid-19-vaccinerespons hos patienter med myelomatose og Waldenstroms makroglobulinæmi

Denne forskning udføres for at se, om immunsystemet (forsvaret) hos mennesker med myelomatose og Waldenstroms makroglobulinæmi reagerer på COVID-19-vaccinen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-vacciner er designet til at hjælpe med at forhindre infektioner, hospitalsindlæggelser og død fra COVID-19-virussen. Normalt, når vaccinen administreres, reagerer immunsystemet ved at skabe antistoffer (proteiner lavet af kroppens immunsystem til at bekæmpe infektioner såsom COVID-19) og hjælper immunsystemets blodceller med at bekæmpe det. Hos mennesker med myelomatose og Waldenstroms makroglobulinæmi fungerer deres immunsystem ikke normalt, og der forekommer muligvis ikke et effektivt immunrespons. Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og indsamling af data og bioprøver. Det forventes, at omkring 160 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Clifton Mo, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Clifton Mo, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med myelomatose-MM og Waldenstroms makroglobulinemia-WM modtager covid 19-vaccine.

Personer med Waldenstroms makroglobulinæmi-WM er kategoriseret efter behandlingsnaive, som aktivt modtager BTK-hæmmer, i øjeblikket eller tidligere behandlet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Manglende kontraindikation til en aktuelt tilgængelig COVID-19-vaccine.
  • Diagnose af MM i henhold til International Myeloma Working Group (IWMG) kriterier (kohorte 1) eller diagnose af WM i henhold til WHO-kriterier (kohorte 2)

  • For behandlingsnaive WM-patienter (Kohorte 2A):

    • Patienten må ikke tidligere have haft anticancerbehandling for WM.
    • Den behandlende investigator må ikke have til hensigt at påbegynde WM-behandling inden for 2 måneder

  • For WM-patienter, der får BTK-hæmmer (Kohorte 2B):

    • Patienten må ikke have nogen anamnese med cytotoksisk kemoterapi inden for 1 år, og ingen anamnese med anden anticancerbehandling inden for 6 måneder.

  • For aktuelt eller tidligere behandlede WM-patienter (Kohorte 2C):

    • Patienten må ikke i øjeblikket tage en BTK-hæmmer eller have været udsat for nylig inden for 1 måned efter tilmelding. Nuværende eller tidligere historie med enhver anden WM-rettet terapi er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Myelom-MM-patienter
Personer med myelomatose-MM, der modtager covid 19-vaccine
Waldenstroms makroglobulinæmi-WM-patienter
Personer med Waldenstroms makroglobulinemia-WM, der modtager covid 19-vaccine, kategoriseret efter behandlingsnaive, som aktivt modtager BTK-hæmmer, i øjeblikket eller tidligere behandlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv immunrespons (EIR) rate efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Det primære endepunkt er den effektive immunrespons (EIR) rate 28 dage efter den anden eller sidste vaccinedosis. EIR vil blive defineret af et positivt SARS-CoV-2 spike antistofindeks (S/C). EIR-raten vil blive rapporteret sammen med det nøjagtige 95 % konfidensinterval.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Branagan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner