Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na vakcínu Covid-19 u MM a Waldenstromu

31. března 2021 aktualizováno: Andrew R. Branagan, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Reakce na vakcínu Covid-19 u pacientů s mnohočetným myelomem a Waldenstromovou makroglobulinémií

Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda imunitní (obranný) systém lidí s mnohočetným myelomem a Waldenstromovou makroglobulinémií reaguje na vakcínu COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Vakcíny COVID-19 jsou navrženy tak, aby pomáhaly předcházet infekcím, hospitalizacím a úmrtím způsobeným virem COVID-19. Za normálních okolností, když je vakcína podána, imunitní systém reaguje tvorbou protilátek (proteiny vytvářené imunitním systémem těla k boji proti infekcím, jako je COVID-19) a pomáhá krevním buňkám imunitního systému bojovat s ním. U lidí s mnohočetným myelomem a Waldenstromovou makroglobulinémií jejich imunitní systém nefunguje normálně a účinná imunitní odpověď nemusí nastat. Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a sběr dat a biologických vzorků. Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 160 lidí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clifton Mo, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clifton Mo, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s mnohočetným myelomem-MM a Waldenstromovou makroglobulinémií-WM, kteří dostávají vakcínu proti covidu 19.

Lidé s Waldenstromovou makroglobulinémií-WM jsou kategorizováni podle léčby dosud neléčených, aktivně užívajících inhibitor BTK, aktuálně nebo dříve léčených

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let.
  • Absence kontraindikace u aktuálně dostupné vakcíny COVID-19.
  • Diagnostika MM podle kritérií International Myelom Working Group (IWMG) (Kohorta 1) nebo Diagnostika WM podle kritérií WHO (Kohorta 2)

  • Pro léčbu dosud neléčených WM pacientů (Kohorta 2A):

    • Pacient nesmí mít v anamnéze žádnou protinádorovou léčbu WM.
    • Ošetřující zkoušející nesmí mít v úmyslu zahájit terapii WM během 2 měsíců

  • U pacientů s WM, kteří dostávají inhibitor BTK (Kohorta 2B):

    • Pacient nesmí mít v anamnéze cytotoxickou chemoterapii během 1 roku a žádnou anamnézu jiné protinádorové léčby během 6 měsíců.

  • Pro aktuálně nebo dříve léčené pacienty s WM (Kohorta 2C):

    • Pacient nesmí v současné době užívat inhibitor BTK nebo měl nedávno expozici během 1 měsíce od zařazení. Současná nebo předchozí anamnéza jakékoli jiné terapie zaměřené na WM je povolena.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s mnohočetným myelomem-MM
Lidé s mnohočetným myelomem-MM dostávají vakcínu proti covidu 19
Waldenstromova makroglobulinémie-WM pacienti
Lidé s Waldenstromovou makroglobulinémií-WM, kteří dostávají vakcínu covid 19, kategorizovanou podle léčby, dosud neléčení, aktivně užívající inhibitor BTK, aktuálně nebo dříve léčení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra efektivní imunitní odpovědi (EIR) po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
Primárním cílovým parametrem je míra efektivní imunitní odpovědi (EIR) 28 dní po druhé nebo poslední dávce vakcíny. EIR bude definováno pozitivním indexem protilátek proti SARS-CoV-2 (S/C). Míra EIR bude hlášena spolu s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Branagan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit