Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реагирование на вакцину Covid-19 в ММ и Вальденстреме

31 марта 2021 г. обновлено: Andrew R. Branagan, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Реагирование на вакцину Covid-19 у пациентов с множественной миеломой и макроглобулинемией Вальденстрема

Это исследование проводится, чтобы увидеть, реагирует ли иммунная (защитная) система людей с множественной миеломой и макроглобулинемией Вальденстрема на вакцину против COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Вакцины против COVID-19 предназначены для предотвращения инфекций, госпитализаций и смерти от вируса COVID-19. Обычно при введении вакцины иммунная система реагирует, вырабатывая антитела (белки, вырабатываемые иммунной системой организма для борьбы с такими инфекциями, как COVID-19) и помогая клеткам крови иммунной системы бороться с ней. У людей с множественной миеломой и макроглобулинемией Вальденстрема их иммунная система не функционирует нормально, и эффективный иммунный ответ может не возникнуть. Процедуры исследования включают в себя проверку на соответствие требованиям и сбор данных и биообразцов. Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 160 человек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew Branagan, MD, PhD
  • Номер телефона: (617) 643-4000
  • Электронная почта: abranagan@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Clifton Mo, MD
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Clifton Mo, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с множественной миеломой-MM и макроглобулинемией Вальденстрема-WM получают вакцину против ковид-19.

Люди с макроглобулинемией Вальденстрема-WM классифицируются по наивным, активно получающим ингибиторы BTK, в настоящее время или ранее получавшим лечение.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет.
  • Отсутствие противопоказаний к доступной в настоящее время вакцине против COVID-19.
  • Диагностика ММ по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IWMG) (когорта 1) или диагностика РМЖ по критериям ВОЗ (когорта 2)

  • Для пациентов с WM, ранее не получавших лечения (группа 2A):

    • У пациента в анамнезе не должно быть противоопухолевого лечения WM.
    • Лечащий исследователь не должен иметь намерения начинать терапию WM в течение 2 месяцев.

  • Для пациентов с WM, получающих ингибитор BTK (группа 2B):

    • У пациента не должно быть в анамнезе цитотоксической химиотерапии в течение 1 года и других противоопухолевых препаратов в анамнезе в течение 6 месяцев.

  • Для пациентов, получавших в настоящее время или ранее леченных WM (когорта 2C):

    • Пациент не должен в настоящее время принимать ингибитор BTK или подвергаться недавнему воздействию в течение 1 месяца после регистрации. Текущая или предыдущая история любой другой терапии, направленной на WM, разрешена.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с множественной миеломой-ММ
Люди с множественной миеломой-ММ получают вакцину против ковид-19
Пациенты с макроглобулинемией Вальденстрема-WM
Люди с макроглобулинемией Вальденстрема-WM, получающие вакцину против covid 19, классифицируются по наивным, активно получающим ингибитор BTK, в настоящее время или ранее получавшим лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективный иммунный ответ (EIR) через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Первичной конечной точкой является частота эффективного иммунного ответа (ЭИР) через 28 дней после введения второй или последней дозы вакцины. EIR будет определяться положительным индексом антител к SARS-CoV-2 (S/C). Уровень EIR будет сообщен вместе с точным 95% доверительным интервалом.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Branagan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться