MEDAM (Menopur Retrospective Data prograM) (MEDAM)
24 de enero de 2022 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Predicting the Cumulative Live Birth Rate Further Ovarian Stimulation by Highly Purified Human Menotropin HP-hMG. A Multicentre, Retrospective Study
French, non-interventional, retrospective, multicentric analysis of patients who have undergone a controlled ovarian stimulation (COS) for in-vitro fertilization (IVF)/ intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
The main objective is to determine the cumulative live birth rate with highly purified menotropin (HP-hMG) which is defined as the occurrence of live birth per started COS, further to transfer of fresh and frozen embryos generated from the same COS.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11488
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bondy, Francia, 93140
- Ferring Investigational Site
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Clamart, Francia, 92140
- Ferring Investigational Site
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Créteil, Francia, 94010
- Ferring Investigational Site
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Ferring Investigational Site
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Lens, Francia, 62190
- Ferring Investigational Site
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Lyon, Francia, 69002
- Ferring Investigational Site
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Marseille, Francia, 13008
- Ferring Investigational Site
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Nice, Francia, 06100
- Ferring Investigational Site
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Rennes, Francia, 35000
- Ferring Investigational Site
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Rennes, Francia, 35033
- Ferring Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult women, fitting the inclusion/exclusion criteria, who were prescribed Menotropin during 2009 to 2016 for COS in a treatment of infertility will be included in this study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient undergoing a COS with HP-hMG for IVF/ICSI cycle from a French data registry between 2009 to 2016
Exclusion Criteria:
- Ovulation inductions
- Intra-uterine inseminations
- Fertility preservations
- Oocyte donations
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Menotropin Cohort
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All directions for medication usage were solely at the discretion of the investigator in accordance with their usual routine clinical practice and are assumed to be consistent with the national prescribing information of the medicinal product in the country in which the study will take place.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumulative live birth rate (cLBR)
Periodo de tiempo: At delivery
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Defined as the occurence of live birth per started COS, further to transfer of fresh and frozen embryos generated from the same COS.
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At delivery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Initial dose of Menotropin treatment per IVF cycle (IU)
Periodo de tiempo: At Day 1 of Menotropin stimulation up to Day 20 of Menotropin stimulation during 2009 to 2016
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At Day 1 of Menotropin stimulation up to Day 20 of Menotropin stimulation during 2009 to 2016
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Total dose of Menotropin treatment per IVF cycle (IU)
Periodo de tiempo: At Day 1 of Menotropin stimulation up to Day 20 of Menotropin stimulation during 2009 to 2016
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At Day 1 of Menotropin stimulation up to Day 20 of Menotropin stimulation during 2009 to 2016
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Total days of Menotropin treatment (per IVF cycle)
Periodo de tiempo: Up to end of the ovarian stimulation treatment (up to 20 days) during 2009 to 2016
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Duration of treatment (in days) with Menotropin of patients will be reported.
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Up to end of the ovarian stimulation treatment (up to 20 days) during 2009 to 2016
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Dose adjustment of Menotropin in IU
Periodo de tiempo: At Day 1 of Menotropin stimulation up to Day 20 of Menotropin stimulation during 2009 to 2016
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At Day 1 of Menotropin stimulation up to Day 20 of Menotropin stimulation during 2009 to 2016
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Type of gonadotropin-releasing hormone (GnRH) protocols used for Luteinizing Hormone (LH) surge suppression (with in particular long and short agonist, and antagonist)
Periodo de tiempo: At the day of the first GnRH administration during the ovarian stimulation treatment (up to 20 days) in 2009 to 2016
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Gonadotropin-releasing hormone protocols with in particular long and short agonist, and antagonist.
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At the day of the first GnRH administration during the ovarian stimulation treatment (up to 20 days) in 2009 to 2016
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Total days of LH surge suppression protocol
Periodo de tiempo: From Day 1 up to the last day of GnRH analogues administration during 2009 to 2016
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Gonadotropin-releasing hormone protocols with in particular long and short agonist, and antagonist.
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From Day 1 up to the last day of GnRH analogues administration during 2009 to 2016
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000376
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .