Bioequivalencia de dapagliflozina 10 mg comprimidos en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos, no fumadores, masculinos y femeninos, mayores de 18 años.
2. IMC ≥19 y ≤30 kg/m2.

3. Las mujeres pueden ser fértiles o no fértiles:

   • Potencial de procrear:

     o Físicamente capaz de quedar embarazada

   • Potencial no fértil:

     • Quirúrgicamente estéril (es decir, ambos ovarios extirpados, útero extirpado o ligadura de trompas bilateral); y/o
     • Posmenopáusica (sin período menstrual durante al menos 12 meses consecutivos sin ninguna otra causa médica).
4. Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aceptables y eficaces.
5. Capaz de tolerar la venopunción.
6. Ser informado de la naturaleza del estudio y dar su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos o presencia de enfermedades neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, genitourinarias, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez. de los resultados del estudio.
2. Carcinoma conocido o sospechado.
3. Antecedentes conocidos o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la dapagliflozina o cualquier otro fármaco con actividad similar.
4. Antecedentes conocidos o presencia de insuficiencia cardíaca congestiva, depleción de volumen, hipotensión y/o desequilibrio electrolítico.
5. Antecedentes conocidos o presencia de pancreatitis, DM, acidosis láctica o acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética.
6. Historia conocida o presencia de angioedema clínicamente significativo.
7. Antecedentes conocidos o presencia de intolerancia clínicamente significativa a la lactosa, galactosa o fructosa.
8. Presencia de disfunción hepática o renal.
9. Antecedentes de malabsorción en el último año o presencia de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa.
10. Presencia de una condición médica que requiera medicación regular (con receta y/o sin receta) con absorción sistémica.
11. Antecedentes conocidos o presencia de infecciones micóticas genitales.
12. Antecedentes o presencia de gangrena de Fournier (fascitis necrotizante del perineo).
13. Antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol que requieran tratamiento.
14. Presencia de infección del tracto urinario, urosepsis o pielonefritis.
15. Resultado positivo de la prueba para el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
16. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso en orina (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, metadona, opiáceos, fenciclidina y antidepresivos tricíclicos) o cotinina en orina.
17. Dificultad para ayunar o consumir comidas estándar.
18. Consumo de tabaco o productos que contengan nicotina en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco.

19. Mujeres que:

    • Haber interrumpido o cambiado el uso de anticonceptivos hormonales implantados, intrauterinos, intravaginales o inyectados dentro de los 6 meses anteriores a la administración del medicamento;
    • Haber interrumpido o cambiado el uso de anticonceptivos hormonales orales o de parche dentro de 1 mes antes de la administración del medicamento;
    • Está embarazada (hCG sérica compatible con embarazo); o
    • Están lactando.

20. Donación o pérdida de sangre total (incluidos los ensayos clínicos):

    • ≥50 mL y <500 mL dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco;
    • ≥500 ml en los 56 días anteriores a la administración del fármaco.
21. Participación en un ensayo clínico que involucró la administración de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco, o participación reciente en una investigación clínica que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la integridad de los resultados del estudio.
22. En una dieta especial dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco (p. ej., dieta líquida, proteica, de alimentos crudos).
23. Haber tenido un tatuaje o perforación corporal dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento.
24. Tener hallazgos clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales.
25. Tener hallazgos clínicamente significativos en un ECG de 12 derivaciones.
26. Tener valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
27. Tener enfermedades importantes.
28. Tener hallazgos clínicamente significativos de un examen físico.

29. Uso de cualquiera de los siguientes dentro de los 30 días previos a la administración del fármaco:

    • Fármacos que alteran el pH/movimiento gastrointestinal (p. ej., omeprazol, ranitidina);
    • Fármacos modificadores de enzimas conocidos por inducir/inhibir el metabolismo hepático de fármacos;
    • Diuréticos (p. ej., tiazidas y diuréticos de asa);
    • insulina y secretagogos de insulina (p. ej., sulfonilureas);
    • Ácido mefenámico;
    • pioglitazona;
    • rifampicina;
    • simvastatina; o
    • Valsartán.