Bio-equivalentie van Dapagliflozine 10 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, niet-rokende, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder.
2. BMI ≥19 en ≤30 kg/m2.

3. Vrouwtjes kunnen zwanger of niet vruchtbaar zijn:

   • Vruchtbaar potentieel:

     o Lichamelijk in staat om zwanger te worden

   • Niet-vruchtbaar potentieel:

     • Chirurgisch steriel (d.w.z. beide eierstokken verwijderd, baarmoeder verwijderd of bilaterale afbinding van de eileiders); en/of
     • Postmenopauzale (geen menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder enige andere medische oorzaak).
4. Bereid zijn om aanvaardbare, effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
5. Kan venapunctie verdragen.
6. Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke toestemming voorafgaand aan een onderzoeksprocedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, genito-urinaire, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit zou beïnvloeden van de studieresultaten.
2. Bekend of vermoed carcinoom.
3. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op dapagliflozine of andere geneesmiddelen met vergelijkbare activiteit.
4. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van congestief hartfalen, volumedepletie, hypotensie en/of verstoorde elektrolytenbalans.
5. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van pancreatitis, DM, melkzuuracidose of acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetische ketoacidose.
6. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significant angio-oedeem.
7. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante lactose-, galactose- of fructose-intolerantie.
8. Aanwezigheid van lever- of nierdisfunctie.
9. Geschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar of aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen.
10. Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige medicatie vereist (op recept en/of zonder recept verkrijgbaar) met systemische absorptie.
11. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van genitale mycotische infecties.
12. Geschiedenis of aanwezigheid van gangreen van Fournier (necrotiserende fasciitis van het perineum).
13. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving die behandeling vereist.
14. Aanwezigheid van urineweginfectie, urosepsis of pyelonefritis.
15. Positief testresultaat voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
16. Positief testresultaat voor drugsmisbruik in de urine (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, methadon, opiaten, fencyclidine en tricyclische antidepressiva) of cotinine in urine.
17. Moeite met vasten of het nuttigen van standaardmaaltijden.
18. Gebruik van tabak of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.

19. Vrouwtjes die:

    • Het gebruik van geïmplanteerde, intra-uteriene, intravaginale of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel hebben stopgezet of veranderd;
    • Het gebruik van orale of patch-hormonale anticonceptiva hebben gestaakt of gewijzigd binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel;
    • Zwanger bent (serum hCG consistent met zwangerschap); of
    • Zijn lacterend.

20. Donatie of verlies van volbloed (inclusief klinische onderzoeken):

    • ≥50 ml en <500 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel;
    • ≥500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
21. Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel werd toegediend, of recente deelname aan een klinisch onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen.
22. Op een speciaal dieet binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (bijv. Vloeibaar, eiwitrijk, rauw voedsel dieet).
23. Een tatoeage of piercing hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
24. Klinisch significante bevindingen hebben in metingen van vitale functies.
25. Klinisch significante bevindingen hebben in een 12-afleidingen ECG.
26. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden hebben.
27. Heb significante ziekten.
28. Klinisch significante bevindingen hebben van een lichamelijk onderzoek.

29. Gebruik van een van de volgende binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel:

    • Geneesmiddelen die de gastro-intestinale pH/beweging veranderen (bijv. omeprazol, ranitidine);
    • Enzymmodificerende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren/remmen;
    • diuretica (bijv. thiazide- en lisdiuretica);
    • Insuline en insulinesecretagogen (bijv. sulfonylureumderivaten);
    • Mefenaminezuur;
    • Pioglitazon;
    • Rifampicine;
    • Simvastatine; of
    • Valsartan.