Bioekvivalens för Dapagliflozin 10 mg tabletter under fasta

Inklusionskriterier:

1. Friska, rökfria, manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre.
2. BMI ≥19 och ≤30 kg/m2.

3. Kvinnor kan vara i fertil eller icke-fertil ålder:

   • Fertilitetspotential:

     o Fysiskt kapabel att bli gravid

   • Icke barnafödande potential:

     • Kirurgiskt steril (d.v.s. båda äggstockarna borttagna, livmodern borttagna eller bilateral tubal ligering); och/eller
     • Postmenopausal (ingen menstruation under minst 12 månader i följd utan någon annan medicinsk orsak).
4. Villig att använda acceptabla, effektiva preventivmetoder.
5. Kan tolerera venpunktion.
6. Informera dig om studiens karaktär och ge skriftligt samtycke före varje studieförfarande.

Exklusions kriterier:

1. Känd historia eller förekomst av kliniskt signifikant neurologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonell, immunologisk, genitourinär, psykiatrisk eller kardiovaskulär sjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka giltigheten av studieresultaten.
2. Känt eller misstänkt karcinom.
3. Känd historia eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot dapagliflozin eller andra läkemedelssubstanser med liknande aktivitet.
4. Känd historia eller närvaro av kongestiv hjärtsvikt, volymutarmning, hypotoni och/eller elektrolytobalanser.
5. Känd historia eller förekomst av pankreatit, DM, laktacidos eller akut eller kronisk metabol acidos, inklusive diabetisk ketoacidos.
6. Känd historia eller förekomst av kliniskt signifikant angioödem.
7. Känd historia eller förekomst av kliniskt signifikant laktos-, galaktos- eller fruktosintolerans.
8. Förekomst av nedsatt lever- eller njurfunktion.
9. Historik av malabsorption under det senaste året eller förekomst av kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom.
10. Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden medicinering (receptbelagd och/eller receptfri) med systemisk absorption.
11. Känd historia eller förekomst av genital mykotiska infektioner.
12. Historik eller förekomst av Fourniers gangrän (nekrotiserande fasciit i perineum).
13. Historik av drog- eller alkoholberoende som kräver behandling.
14. Förekomst av urinvägsinfektion, urosepsis eller pyelonefrit.
15. Positivt testresultat för HIV, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp.
16. Positivt testresultat för missbruk av urinläkemedel (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, fencyklidin och tricykliska antidepressiva) eller urinkotinin.
17. Svårighet att fasta eller konsumera standardmåltider.
18. Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före läkemedelsadministrering.

19. Kvinnor som:

    • Har avbrutit eller ändrat användningen av implanterade, intrauterina, intravaginala eller injicerade hormonella preventivmedel inom 6 månader före läkemedelsadministrering;
    • Har avbrutit eller ändrat användningen av orala eller plåsterhormonella preventivmedel inom 1 månad före läkemedelsadministrering;
    • Är gravid (serum-hCG överensstämmer med graviditeten); eller
    • Ammar.

20. Donation eller förlust av helblod (inklusive kliniska prövningar):

    • ≥50 ml och <500 ml inom 30 dagar före läkemedelsadministrering;
    • ≥500 ml inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.
21. Deltagande i en klinisk prövning som innebar administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före läkemedelsadministrering, eller nyligen deltagande i en klinisk undersökning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller studieresultatens integritet.
22. På en specialdiet inom 30 dagar före läkemedelsadministrering (t.ex. flytande, protein, råkost).
23. Har haft en tatuering eller piercing inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
24. Har kliniskt signifikanta fynd vid mätningar av vitala tecken.
25. Har kliniskt signifikanta fynd i ett 12-avlednings-EKG.
26. Har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.
27. Har betydande sjukdomar.
28. Har kliniskt signifikanta fynd från en fysisk undersökning.

29. Användning av något av följande inom 30 dagar före läkemedelsadministrering:

    • Läkemedel som ändrar gastrointestinala pH/rörelser (t.ex. omeprazol, ranitidin);
    • Enzymmodifierande läkemedel kända för att inducera/hämma läkemedelsmetabolism i levern;
    • Diuretika (t.ex. tiazid och loopdiuretika);
    • Insulin och insulinsekretagoger (t.ex. sulfonylureor);
    • mefenaminsyra;
    • Pioglitazon;
    • Rifampin;
    • Simvastatin; eller
    • Valsartan.