Bioækvivalens af Dapagliflozin 10 mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Sunde, ikke-rygere, mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre.
2. BMI ≥19 og ≤30 kg/m2.

3. Kvinder kan være fødedygtige eller ikke-fertile:

   • Frugtbarhedspotentiale:

     o Fysisk i stand til at blive gravid

   • Ikke-fertilitet:

     • Kirurgisk steril (dvs. begge æggestokke fjernet, uterus fjernet eller bilateral tubal ligering); og/eller
     • Postmenopausal (ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden anden medicinsk årsag).
4. Villig til at bruge acceptable, effektive præventionsmetoder.
5. Kan tåle venepunktur.
6. Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, genitourinær, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af undersøgelsens resultater.
2. Kendt eller mistænkt karcinom.
3. Kendt historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for dapagliflozin eller andre lægemiddelstoffer med lignende aktivitet.
4. Kendt historie eller tilstedeværelse af kongestiv hjerteinsufficiens, volumenmangel, hypotension og/eller elektrolytforstyrrelser.
5. Kendt historie eller tilstedeværelse af pancreatitis, DM, laktatacidose eller akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose.
6. Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant angioødem.
7. Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant laktose-, galactose- eller fructoseintolerans.
8. Tilstedeværelse af lever- eller nyredysfunktion.
9. Anamnese med malabsorption inden for det sidste år eller tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal sygdom.
10. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig medicin (receptpligtig og/eller håndkøb) med systemisk absorption.
11. Kendt historie eller tilstedeværelse af genitale mykotiske infektioner.
12. Anamnese eller tilstedeværelse af Fourniers koldbrand (nekrotiserende fasciitis i perineum).
13. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed, der kræver behandling.
14. Tilstedeværelse af urinvejsinfektion, urosepsis eller pyelonefritis.
15. Positivt testresultat for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
16. Positivt testresultat for misbrug af urinmedicin (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, phencyclidin og tricykliske antidepressiva) eller urin cotinin.
17. Svært ved at faste eller indtage standardmåltider.
18. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før lægemiddeladministration.

19. Kvinder, der:

    • Har afbrudt eller ændret brugen af ​​implanterede, intrauterine, intravaginale eller injicerede hormonelle præventionsmidler inden for 6 måneder før lægemiddeladministration;
    • Har ophørt med eller ændret brugen af ​​orale eller lappende hormonelle præventionsmidler inden for 1 måned før lægemiddeladministration;
    • Er gravid (serum-hCG i overensstemmelse med graviditet); eller
    • er ammende.

20. Donation eller tab af fuldblod (inklusive kliniske forsøg):

    • ≥50 ml og <500 ml inden for 30 dage før lægemiddeladministration;
    • ≥500 ml inden for 56 dage før lægemiddeladministration.
21. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverede administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før lægemiddeladministration, eller nylig deltagelse i en klinisk undersøgelse, der efter investigators opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller integriteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare.
22. På en speciel diæt inden for 30 dage før lægemiddeladministration (f.eks. væske-, protein-, råkostdiæt).
23. Har fået en tatovering eller piercing inden for 30 dage før medicinindgivelse.
24. Har klinisk signifikante fund i målinger af vitale tegn.
25. Har klinisk signifikante fund i et 12-aflednings EKG.
26. Har klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.
27. Har betydelige sygdomme.
28. Har klinisk signifikante fund fra en fysisk undersøgelse.

29. Brug af et eller flere af følgende inden for 30 dage før lægemiddeladministration:

    • Lægemidler, der ændrer gastrointestinal pH/bevægelse (f.eks. omeprazol, ranitidin);
    • Enzymmodificerende lægemidler, der vides at inducere/hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme;
    • Diuretika (f.eks. thiazid og loop-diuretika);
    • Insulin- og insulinsekretagoger (f.eks. sulfonylurinstoffer);
    • Mefenaminsyre;
    • Pioglitazon;
    • Rifampin;
    • Simvastatin; eller
    • Valsartan.